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Eine Beobachtungsstudie bei Patienten mit leichtem bis mittelschwerem COVID-19

13. Mai 2022 aktualisiert von: Shanghai Pudong Hospital

Eine beobachtende, reale Studie zur Beobachtung von Krankheitsausgängen bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Coronavirus-Erkrankung 2019 (COVID-19)

Der Zweck dieser Studie bestand darin, den Krankheitsverlauf bei leicht bis mittelschwer verlaufenden COVID-19-Patienten mit mindestens einem Risikofaktor für eine Erkrankung oder den Tod einer COVID-19-Erkrankung unter realen Bedingungen zu beobachten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Screening-interessierte Teilnehmer sollten vor Abschluss aller Studienverfahren die entsprechende Einverständniserklärung (ICF) unterzeichnen.

Der Prüfer überprüft Symptome, Risikofaktoren und andere nicht-invasive Einschluss- und Ausschlusskriterien.

Im Folgenden ist der allgemeine Ablauf der Ereignisse während des 28-tägigen Bewertungszeitraums aufgeführt:

Abschluss der Basisverfahren Die Teilnehmer wurden 28 Tage lang untersucht und führten alle Sicherheitsüberwachungen durch.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 201399
        • Rekrutierung
        • Shanghai Pudong Hospital
        • Kontakt:
          • Minghua Yu
      • Shanghai, Shanghai, China, 201203
        • Rekrutierung
        • ShuGuang Hospital
        • Kontakt:
          • Yueqiu Gao

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Leichtes bis mittelschweres COVID-19

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die ein positives SARS-CoV-2-Testergebnis haben.
  • Teilnehmer, die ein oder mehrere leichte oder mittelschwere COVID-19-Symptome haben.
  • Teilnehmer, die eine oder mehrere der folgenden Voraussetzungen erfüllen: ≤7 Tage vom ersten positiven Test auf eine SARS-COV-2-Virusinfektion bis Tag 1; ≤5 Tage vom ersten Auftreten der COVID-19-Symptome bis zum ersten Tag.
  • Teilnehmer, die eines oder mehrere der folgenden hohen Risiken für das Fortschreiten einer schweren COVID-19-Erkrankung, einschließlich Tod, erfüllen.
  • Teilnehmer, die die geplanten Studienabläufe verstehen und ihnen zustimmen.
  • Teilnehmer oder gesetzlich bevollmächtigte Vertreter können eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben, die vom Ethical Review Board, das für die Website zuständig ist, genehmigt wurde.
  • Kann eine unterzeichnete Einverständniserklärung abgeben, einschließlich der Einhaltung der in der Einverständniserklärung (ICF) und in diesem Protokoll aufgeführten Anforderungen und Einschränkungen.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, bei denen der Prüfer vor der Randomisierung die Wahrscheinlichkeit einer schweren/kritischen COVID-19-Erkrankung einschätzt.
  • Teilnehmer mit SpO2 ≤ 93 % der Raumluft auf Meereshöhe oder PaO2/FiO2 ≤ 300 oder Atemfrequenz ≥ 30 pro Minute.
  • Teilnehmer, die eine mechanische Beatmung benötigen oder einen drohenden Bedarf an mechanischer Beatmung erwarten.
  • Teilnehmer, die eine Behandlung oder Prävention mit monoklonalen SARS-CoV-2-Antikörpern oder eine antivirale Behandlung (einschließlich der Prüfbehandlung) erhalten haben oder eine solche Behandlung planen.
  • Teilnehmer, die eine Rekonvaleszenz-COVID-19-Plasmabehandlung erhalten haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Patient mit COVID-19
Leichter bis mittelschwerer COVID-19-Patient mit mindestens einem Risikofaktor für eine COVID-19-Erkrankung oder den Tod.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur nachhaltigen klinischen Genesung
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Zeit bis zur nachhaltigen klinischen Genesung
Bis zu 28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Progression von COVID-19
Zeitfenster: Tag 1 bis 28 Tage
Prozentsatz der Teilnehmer, die diese Ereignisse erleben: Fortschreiten zu schwerem und/oder kritischem COVID-19; Tod aus irgendeinem Grund
Tag 1 bis 28 Tage
Prozentsatz der Teilnehmer, die diese Ereignisse erleben
Zeitfenster: Tag 1 bis 28 Tage
Prozentsatz der Teilnehmer, die diese Ereignisse erleben: Fortschreiten zu schwerem und/oder kritischem COVID-19; Tod aus irgendeinem Grund
Tag 1 bis 28 Tage
Zeit bis zum anhaltenden Verschwinden der klinischen Symptome
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Zeit bis zum anhaltenden Verschwinden der klinischen Symptome
Bis zu 28 Tage
Prozentsatz der Teilnehmer, die für SARS-CoV-2 negativ wurden
Zeitfenster: Tag 3, 5, 7, 10, 14
Prozentsatz der Teilnehmer, die an Tag 3, 5, 7, 10, 14 für SARS-COV-2 negativ wurden
Tag 3, 5, 7, 10, 14
Die Änderung des Ct-Werts von SARS-COV-2
Zeitfenster: Tag 3, 5, 7, 10, 14
Die Änderung des Ct-Werts von SARS-COV-2 Die Änderung des Ct-Werts von SARS-COV-2 an Tag 3, 5, 7, 10, 14
Tag 3, 5, 7, 10, 14
Ergebnisse der Sicherheitsbewertung: wie UEs und SUEs bis Tag 28
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Ergebnisse der Sicherheitsbewertung: wie UEs und SUEs bis Tag 28
Bis zu 28 Tage
Prozentsatz der Teilnehmer an der klinischen Genesung
Zeitfenster: Tag 3, 5, 7, 10, 14, 21 und 28
Prozentsatz der Teilnehmer an der klinischen Genesung vom Ausgangswert bis zum 3., 5., 7., 10., 14., 21. und 28. Tag
Tag 3, 5, 7, 10, 14, 21 und 28
Prozentsatz der Teilnehmer ohne klinische Symptome
Zeitfenster: Tag 3, 5, 7, 10, 14, 21 und 28
Prozentsatz der Teilnehmer ohne klinische Symptome vom Ausgangswert bis zum 3., 5., 7., 10., 14., 21. und 28. Tag
Tag 3, 5, 7, 10, 14, 21 und 28
Die Veränderung der COVID-19-Symptomwerte
Zeitfenster: Tag 3, 5, 7, 10, 14, 21 und 28
Die Veränderung der „COVID-19-Symptom-Scores“ vom Ausgangswert bis zum 3., 5., 7., 10., 14., 21. und 28. Tag, der Score reicht von 0 bis 33 und höhere Scores bedeuten ein schlimmeres Symptom.
Tag 3, 5, 7, 10, 14, 21 und 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shanghai Pudong Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
ShuGuang Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Minghua Yu, Shanghai Pudong Hospital
  • Hauptermittler: Yueqiu Gao, ShuGuang Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. Mai 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. April 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • JT001-010x-COVID-19

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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