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Uno studio osservazionale su pazienti con COVID-19 da lieve a moderato

13 maggio 2022 aggiornato da: Shanghai Pudong Hospital

Uno studio osservazionale nel mondo reale per osservare gli esiti della malattia nei pazienti con malattia da coronavirus da lieve a moderata 2019 (COVID-19)

Lo scopo di questo studio era osservare la progressione della malattia nel mondo reale nei pazienti con COVID-19 lieve-moderato con almeno un fattore di rischio per la malattia da COVID-19 o la morte.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

I partecipanti allo screening interessati devono firmare l'appropriato consenso informato (ICF) prima del completamento di qualsiasi procedura di studio.

Lo sperimentatore esaminerà i sintomi, i fattori di rischio e altri criteri di inclusione ed esclusione non invasivi.

Quella che segue è la sequenza generale degli eventi durante il periodo di valutazione di 28 giorni:

Completamento delle procedure di riferimento I partecipanti sono stati valutati per 28 giorni e hanno completato tutto il monitoraggio della sicurezza.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 201399
        • Reclutamento
        • Shanghai Pudong Hospital
        • Contatto:
          • Minghua Yu
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 201203
        • Reclutamento
        • ShuGuang Hospital
        • Contatto:
          • Yueqiu Gao

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

COVID-19 da lieve a moderato

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti che hanno un risultato positivo del test SARS-CoV-2.
  • Partecipanti che presentano uno o più sintomi COVID-19 lievi o moderati.
  • Partecipanti che hanno uno o più dei seguenti requisiti: ≤7 giorni dal primo test positivo per l'infezione da virus SARS-COV-2 al Giorno 1; ≤5 giorni dalla prima insorgenza dei sintomi di COVID-19 al giorno 1.
  • - Partecipanti che soddisfano uno o più di uno dei seguenti rischi elevati di progressione a COVID-19 grave, inclusa la morte.
  • - Partecipanti che comprendono e accettano di rispettare le procedure di studio pianificate.
  • I partecipanti oi rappresentanti legalmente autorizzati possono fornire un consenso informato scritto approvato dall'Ethical Review Board che governa il sito.
  • In grado di fornire il consenso informato firmato, incluso il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencate nel modulo di consenso informato (ICF) e nel presente protocollo.

Criteri di esclusione:

  • - Partecipanti che sono giudicati dallo sperimentatore come suscettibili di progredire a COVID-19 grave/critico prima della randomizzazione.
  • - Partecipanti con SpO2≤93% in aria ambiente a livello del mare o PaO2/FiO2≤300 o frequenza respiratoria ≥30 al minuto.
  • - Partecipanti che richiedono ventilazione meccanica o necessità imminente anticipata di ventilazione meccanica.
  • - Partecipanti che hanno ricevuto o prevedono di ricevere un trattamento o prevenzione con anticorpi monoclonali SARS-CoV-2 o un trattamento antivirale (incluso il trattamento sperimentale).
  • - Partecipanti che hanno ricevuto un trattamento al plasma COVID-19 convalescente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Paziente con COVID-19
Paziente COVID-19 da lieve a moderato con almeno un fattore di rischio per malattia da COVID-19 o decesso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per una ripresa clinica sostenuta
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
Tempo per una ripresa clinica sostenuta
Fino a 28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale dei partecipanti che hanno progressione di COVID-19
Lasso di tempo: Giorno 1 a 28 giorni
Percentuale di partecipanti che sperimentano questi eventi: progressi verso il COVID-19 grave e/o critico; Morte per qualsiasi causa
Giorno 1 a 28 giorni
Percentuale di partecipanti che sperimentano questi eventi
Lasso di tempo: Giorno 1 a 28 giorni
Percentuale di partecipanti che sperimentano questi eventi: progressi verso il COVID-19 grave e/o critico; Morte per qualsiasi causa
Giorno 1 a 28 giorni
Tempo alla scomparsa prolungata dei sintomi clinici
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
Tempo alla scomparsa prolungata dei sintomi clinici
Fino a 28 giorni
Percentuale di partecipanti che sono diventati negativi per SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Giorno 3, 5, 7, 10, 14
Percentuale di partecipanti che sono diventati negativi per SARS-COV-2 al giorno 3, 5, 7, 10, 14
Giorno 3, 5, 7, 10, 14
Il cambiamento del valore di SARS-COV-2 Ct
Lasso di tempo: Giorno 3, 5, 7, 10, 14
La variazione del valore Ct SARS-COV-2 La variazione del valore Ct SARS-COV-2 al giorno 3, 5, 7, 10, 14
Giorno 3, 5, 7, 10, 14
Risultati della valutazione della sicurezza: come AE e SAE fino al giorno 28
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
Risultati della valutazione della sicurezza: come AE e SAE fino al giorno 28
Fino a 28 giorni
Percentuale di partecipanti al recupero clinico
Lasso di tempo: Giorno 3, 5, 7, 10, 14, 21 e 28
Percentuale di partecipanti al recupero clinico dal basale al giorno 3, 5, 7, 10, 14, 21 e 28
Giorno 3, 5, 7, 10, 14, 21 e 28
Percentuale di partecipanti senza sintomi clinici
Lasso di tempo: Giorno 3, 5, 7, 10, 14, 21 e 28
Percentuale di partecipanti senza sintomi clinici dal basale al giorno 3, 5, 7, 10, 14, 21 e 28
Giorno 3, 5, 7, 10, 14, 21 e 28
Il cambiamento dei punteggi dei sintomi di COVID-19
Lasso di tempo: Giorno 3, 5, 7, 10, 14, 21 e 28
La modifica dei "punteggi dei sintomi COVID-19" dal basale al giorno 3, 5, 7, 10, 14, 21 e 28, il punteggio varia da 0 a 33 e punteggi più alti indicano un sintomo peggiore.
Giorno 3, 5, 7, 10, 14, 21 e 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Shanghai Pudong Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
ShuGuang Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Minghua Yu, Shanghai Pudong Hospital
  • Investigatore principale: Yueqiu Gao, ShuGuang Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 maggio 2022

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 aprile 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 maggio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • JT001-010x-COVID-19

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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