Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virtual Reality under koloskopi

29. juni 2023 opdateret af: Mahdi Shamali, Herlev and Gentofte Hospital
Dette projekt vil bruge et randomiseret kontrolleret forsøg til at teste effekten af ​​at bruge Virtual Reality på smerte, angst, patienters komfort og tilfredshed under koloskopi. Patienterne vil bruge en hovedmonteret virtual reality-skærm og vælge et visualiseret VR-indhold, som de skal se under koloskopi. Koloskopi vil blive påbegyndt uden standard beroligende midler og narkotika og ved brug af virtual reality-distraktion, så længe patienten ønsker det (i maksimalt 20 minutter). Deltagerne kunne fravælge og/eller anmode om standardmedicin mod smerter på et hvilket som helst tidspunkt før eller under proceduren.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette projekt har til formål at undersøge den kliniske effektivitet og implementeringspotentiale ved at bruge VR under koloskopi ved hjælp af et hybrid type 1 effektivitets-implementering design gennem 2 arbejdspakker. Den første arbejdspakke vil undersøge effekten af ​​VR på smerte, angst, patienters komfort og tilfredshed under koloskopi ved hjælp af et multicenter parallelt randomiseret kontrolleret, åbent forsøg. Det vil også være et kvalitativt interview for at udforske sundhedspersonalets og patienternes erfaringer med at bruge VR under koloskopi.

Den anden arbejdspakke vil evaluere implementeringsprocessen ved hjælp af blandingsmetoden for at forstå, hvorfor interventionen er (eller ikke er) mere effektiv end sædvanlig pleje, om der opnås høj interventionstrohed, hvilke barrierer og facilitatorer der er, hvordan disse kan omsættes til reelle verdensimplementering, og hvilke ændringer der kan foretages for at maksimere implementeringssuccesen. Dette vil blive opnået ved hjælp af kvantitative og kvalitative tilgange med fokus på procesevalueringen omkring RE-AIM-rammen (Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation og Maintenance). Kvantitative (f.eks. kvantitative analyser af patientdeltagelsesrate og årsager til afslagsvurdering eller udelukkelse) og kvalitative (f.eks. kvalitative interview af facilitatorer/barrierer for implementering af VR) dataanalyser vil blive kombineret for at konkludere rækkevidden, vedtagelsen, implementeringen og vedligeholdelsen af indgrebet.

De specifikke mål for projektet vil blive forfulgt gennem 2 arbejdspakker og omfatter:

Intervention effektivitet arbejdspakke Studie I: At undersøge effekten af ​​VR på smerte, angst, patienters komfort og tilfredshed under koloskopi.

Studie II: At udforske sundhedspersonalets og patienternes erfaringer med brug af VR under koloskopi.

Implementeringsarbejdspakke

Kvalitativ del:

  1. At udforske facilitatorer/barrierer for adoption og implementering ved hjælp af VR under koloskopi.
  2. At udforske facilitatorerne/barriererne for at opretholde brugen af ​​VR under koloskopi efter undersøgelsen var afsluttet.

Kvantitativ del:

1) At undersøge potentialet ved at bruge VR under koloskopi til rækkevidde og adoption.

Deltagerne vil blive rekrutteret fra voksne patienter, der henvises til de to ambulante endoskopi-enheder. Patienter, der opfylder inklusionskriterierne og giver skriftligt samtykke, vil fortløbende blive tilmeldt forsøget. Disse patienter vil blive tilfældigt allokeret til en forsøgsgruppe (ved hjælp af VR) eller en kontrolgruppe (rutinepleje). Resultater vil blive målt umiddelbart før, efter og/eller under proceduren.

Nogle patienter i interventionsgruppen og sundhedspersonale vil blive bedt om at deltage i et kvalitativt interview for at dele deres erfaringer med brug af VR under koloskopi og for at evaluere implementeringsprocessen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2730
        • Department of Gastroenterology, Herlev and Gentofte Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder ≥ 18
  • enhver elektiv indikation af koloskopi

Ekskluderingskriterier:

  • har synshandicap,
  • har demens
  • begrænsede danskkundskaber
  • høj tendens til rejsesyge
  • har hudsygdomme i ansigtsområdet
  • har epilepsi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: VR gruppe
Deltagerne vil modtage Virtual Reality-intervention ud over rutinepleje under koloskopi.
Enhed: VR
Vi vil bruge Pico Headset, et tredimensionelt gear med en tilsluttet tablet, og vil blive placeret på hovedet med elastiske stropper. Patienterne vil blive instrueret om VR-enheden før deres procedure, og virtuelle oplevelser vil starte lige før koloskopindsættelse og leveres kontinuerligt under hele proceduren i maks. 20 minutter. Patienterne vil opleve maks. 20 minutters VR, og hvis koloskopi varer længere end 20 minutter, vil den resterende tid af koloskopi blive udført uden brug af VR. Det visualiserede indhold af VR vil blive valgt af deltagerne blandt tre tilgængelige indhold, herunder strand, natur eller bjerg med afslappende musik. Deltagerne kunne fravælge og/eller anmode om standardmedicin mod smerter på et hvilket som helst tidspunkt før eller under proceduren.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Modtag rutinemæssig behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientsmerter før koloskopiprocedure
Tidsramme: 5 - 15 minutter før start af koloskopi.
Patienter vil vurdere deres smerte ved hjælp af en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS), der spænder fra 0 (ingen smerte) til 10 (højest tænkelige smerte).
5 - 15 minutter før start af koloskopi.
Patientsmerter under koloskopiprocedure
Tidsramme: Under koloskopiproceduren (fra koloskopi påbegyndes til afslutning).
Patienter vil vurdere deres smerte ved hjælp af en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS), der spænder fra 0 (ingen smerte) til 10 (højest tænkelige smerte).
Under koloskopiproceduren (fra koloskopi påbegyndes til afslutning).
Patientsmerter efter koloskopiprocedure
Tidsramme: 5 - 15 minutter efter koloskopien er afsluttet.
Patienter vil vurdere deres smerte ved hjælp af en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS), der spænder fra 0 (ingen smerte) til 10 (højest tænkelige smerte).
5 - 15 minutter efter koloskopien er afsluttet.
Patientangst før koloskopiprocedure
Tidsramme: 5 - 15 minutter før start af koloskopi.
Patientangst vil blive målt ved den korte form af State Trait Anxiety Inventory (STAI), som har fem elementer med en 4-punkts Likert-skala fra 0 til 3.
5 - 15 minutter før start af koloskopi.
Patientangst efter koloskopiprocedure
Tidsramme: 5 - 15 minutter efter koloskopien er afsluttet.
Patientangst vil blive målt ved den korte form af State Trait Anxiety Inventory (STAI), som har fem elementer med en 4-punkts Likert-skala fra 0 til 3.
5 - 15 minutter efter koloskopien er afsluttet.
Patientkomfort under koloskopiprocedure
Tidsramme: Under koloskopiproceduren (fra koloskopi påbegyndes til afslutning).
Patientkomfort vil blive målt af en sygeplejerske/forsker ved hjælp af fem-punkts Modified. Gloucester Comfort Scale (MGCS) spænder fra 1 (intet ubehag) til 5 (alvorligt ubehag).
Under koloskopiproceduren (fra koloskopi påbegyndes til afslutning).
Patientkomfort efter koloskopiprocedure
Tidsramme: 5 - 15 minutter efter koloskopien er afsluttet.
Patientkomfort vil blive målt af en sygeplejerske/forsker ved hjælp af fem-punkts Modified. Gloucester Comfort Scale (MGCS) spænder fra 1 (intet ubehag) til 5 (alvorligt ubehag).
5 - 15 minutter efter koloskopien er afsluttet.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienttilfredshed
Tidsramme: 5 - 15 minutter efter koloskopien er afsluttet.
Patienttilfredshed med proceduren vil blive målt ved hjælp af en 11-punkts numerisk vurderingsskala fra 0 (ingen tilfredshed overhovedet) til 10 (afgjort tilfreds).
5 - 15 minutter efter koloskopien er afsluttet.
Patient / sundhedsfaglig erfaring med brug af VR under koloskopi
Tidsramme: 30 minutter - en uge efter indgrebet
Kvalitativt interview af nogle patienter i interventionsgruppen og og sundhedspersonale.
30 minutter - en uge efter indgrebet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Herlev and Gentofte Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Mahdi Shamali, PhD, Herlev and Gentofte University hospital
  • Ledende efterforsker: Hanne Konradsen, PhD, Herlev and Gentofte University hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. marts 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
14. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. juni 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • VR2023
  • E 19215 09 (Anden identifikator: Herlev Hospital)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med VR

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger