Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

"Dumplingsuturmetode" versus traditionel suturmetode til beskyttelsesløkke-ileostomi i laparoskopisk anterior rektal resektion med prøveekstraktion via stomi: en retrospektiv sammenlignende undersøgelse

23. august 2023 opdateret af: Tingyu Wu, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Natural Orifice Specimen Extraction Surgery (NOSES), som involverer udtagning af prøver fra bughulen uden nogen snit, har tiltrukket sig stor opmærksomhed i de seneste år, og det er blevet bredt udbredt i behandlingen af ​​endetarmskræft på grund af dets postoperative ikke-snit, fordele af færre traumer, hurtigere bedring og postoperativ æstetik. Anastomotisk fistel er en alvorlig komplikation af endetarmskræftkirurgi. For patienter med høj risiko for anastomotisk fistel udføres profylaktisk ileostomi ofte intraoperativt for at aflede fæces og beskytte anastomosen. For sådanne patienter udføres sædvanligvis rektal anterior resektionskirurgi med prøveekstraktion via stomi (NÆSER med prøveekstraktion via stomi), hvor man låner et profylaktisk stomisnit for at hente prøven, og man indser også fraværet af yderligere abdominalt snit. Denne procedure er imidlertid tilbøjelig til stomiinfektion og har en høj komplikationsrate (20-40%), hvilket begrænser populariseringen af ​​næsekirurgi og er et akut klinisk problem. Vores center har foreslået en ny stomilukningsmetode (Dumpling Suture Method), som reducerer størrelsen af ​​snittet ved at folde suturen for at opnå effekten af ​​at skjule hudsnittet og reducere stomiinfektion. Undersøgelsen havde til formål at introducere "Dumpling sutur-metoden" til beskyttelsesløkke-ileostomi i laparoskopisk anterior resektion og sammenligne denne nye metode med den traditionelle metode. Fra 1. august 2019 til 1. august 2023 blev 22 tilfælde af den nye procedure afsluttet i vores center, og 30 patienter med stomilukning efter den traditionelle metode blev inkluderet i samme periode til kontrolformål. En retrospektiv analyse blev udført på 52 patienter i undersøgelsescentret, og de intraoperative detaljer og postoperative resultater af de to grupper blev målt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
52

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200092
        • Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, der er planlagt til rektal anterior resektionskirurgi med prøveekstraktion via stomi
  2. Ingen alvorlig systemisk infektion eller immunsuppression
  3. Patienter over 18 år og under 100 år
  4. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status: 0-1
  5. Forventet overlevelsestid > 6 måneder
  6. Patienten deltager frivilligt og underskriver en informeret samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der ikke har behov for en profylaktisk stomi efter præoperativ evaluering
  2. Enhver hudinfektionssygdom i bugvæggen
  3. Operation mindre end 1 måned fra sidste kemoterapi
  4. Har tidligere gennemgået anden stomioperation
  5. Tilstedeværelse af en alvorlig aktiv eller ukontrollerbar infektion, der kræver systemisk terapi
  6. Tidligere historie med konkrete neurologiske eller psykiatriske lidelser
  7. Patienten er muligvis ikke i stand til at fuldføre undersøgelsen af ​​andre årsager, eller som investigator mener ikke bør inkluderes

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: "Dumpling sutur" til ileostomi
Stomien fikseres med suturer i en hudfoldningsmetode, og snittet reduceres gradvist i en proces, der ligner processen med at folde og klemme de kinesiske små dumplings. Denne procedure kan reducere stomikomplikationer ved gradvist at reducere snittet og indse effekten af ​​at skjule hudsnittet.
Procedure: Suturering af ileostomi ved hjælp af "Dumpling suturmetode"
Suturering af ileostomi ved hjælp af "Dumpling suturmetode"
Andet: Traditionel sutur til ileostomi
Stomien blev fikseret på huden ved hjælp af traditionelle suturer. Snittet indsnævres af 2-3 afbrudte suturer i den distale og proksimale ende af hudsnittet på bugvæggen. Stomien fikseres derefter ved det højre nedre abdominalsnit med suturer.
Procedure: Suturering af ileostomi ved hjælp af traditionel suturmetode
Suturering af ileostomi ved hjælp af traditionel suturmetode

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplikationsfrekvens af stomi
Tidsramme: Dag 30 efter operationen
Observer og vurder for stomikomplikationer
Dag 30 efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stomi DET (misfarvning, erosion og vævsovervækst) score
Tidsramme: Dag 30 efter operationen
Mål tilstanden af ​​huden omkring stomien og det tilsvarende læsionsområde, fra 0-15, højere score betyder et dårligere udfald af stomien
Dag 30 efter operationen
Score for stomismerter
Tidsramme: Dag 30 efter operationen
Måling af stomismerteniveau ved hjælp af numerisk vurderingsskala, fra 0-10, højere score betyder et værre resultat af smerte
Dag 30 efter operationen
Score for livskvalitetsskala for patienter med stomi
Tidsramme: Dag 30 efter operationen
Måling af livskvalitet for patienter med stomi ved hjælp af City of Hope Livskvalitet-stomi-spørgeskema (CHO-QOL-OQ), der spænder fra 0-3200, højere score betyder et dårligere resultat af livskvalitet
Dag 30 efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. august 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. august 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • XHEC-2023-D-146

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

I denne undersøgelse vil der blive indsamlet personlige oplysninger og data såsom patienthistorie, fysiske undersøgelsesresultater, kirurgiske journaler og undersøgelsesspørgeskemadata. Disse data vil blive brugt til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​den nye procedure og til akademisk offentliggørelse. Forskeren vil behandle patienternes personlige data fortroligt og anonymisere data og informationer i enhver offentlig offentliggørelse af resultaterne af undersøgelsen.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger