Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

"Dumpling-ommelmenetelmä" verrattuna perinteiseen ompelumenetelmään suojaavan silmukan ileostomiassa laparoskooppisessa anteriorisessa peräsuolen resektiossa näytteen poistamisella avanteen kautta: retrospektiivinen vertaileva tutkimus

keskiviikko 23. elokuuta 2023 päivittänyt: Tingyu Wu, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Natural Orifice Specimen Extraction Surgery (NOSES), johon kuuluu näytteiden ottaminen vatsaontelosta ilman viiltoja, on herättänyt paljon huomiota viime vuosina, ja se on saanut laajalti suosiota peräsuolen syövän hoidossa leikkauksen jälkeisen viillon puuttumisen, etujen vuoksi. vähemmän traumoja, nopeampaa toipumista ja leikkauksen jälkeistä estetiikkaa. Anastomoottinen fisteli on peräsuolen syövän leikkauksen vakava komplikaatio. Potilaille, joilla on suuri anastomoottisen fistelin riski, suoritetaan usein ennaltaehkäisevä ileostomia leikkauksen aikana ulosteiden ohjaamiseksi ja anastomoosin suojaamiseksi. Tällaisille potilaille suoritetaan tavallisesti peräsuolen anteriorinen resektio leikkaus, jossa näyte otetaan avanteen kautta (NOSES, jossa näyte otetaan avanteen kautta), lainaamalla profylaktinen avanteen viilto näytteen hakemiseksi ja myös huomioimalla, ettei vatsaan ole tehty ylimääräistä viiltoa. Tämä toimenpide on kuitenkin altis avannetulehdukselle ja sen komplikaatioaste on korkea (20-40 %), mikä rajoittaa NOSES-leikkauksen yleistymistä ja on kiireellinen kliininen ongelma. Keskuksessamme on ehdotettu uutta avannesulkumenetelmää (Dumpling Suture Method), joka pienentää viillon kokoa taittamalla ompeleen, jolloin saavutetaan ihon viiltoa peittävä ja avannetulehdusta vähentävä vaikutus. Tutkimuksen tavoitteena oli ottaa käyttöön suojasilmukan ileostomian "Dumpling-ommelmenetelmä" laparoskooppisessa anteriorisessa resektiossa ja verrata tätä uutta menetelmää perinteiseen menetelmään. Keskuksessamme valmistui 1.8.2019-1.8.2023 22 uuden toimenpiteen tapausta ja 30 perinteisellä menetelmällä avannesuljettua potilasta otettiin samaan ajanjaksoon valvontatarkoituksiin. Retrospektiivinen analyysi suoritettiin 52 potilaalle tutkimuskeskuksessa, ja leikkauksensisäiset yksityiskohdat ja leikkauksen jälkeiset tulokset mitattiin molemmissa ryhmissä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
52

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200092
        • Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joille on suunniteltu peräsuolen anteriorinen resektioleikkaus, jossa näyte otetaan avanteen kautta
  2. Ei vakavaa systeemistä infektiota tai immunosuppressiota
  3. Yli 18-vuotiaat ja alle 100-vuotiaat potilaat
  4. Itäisen onkologian osuuskuntaryhmän suorituskyky: 0-1
  5. Odotettu eloonjäämisaika > 6 kuukautta
  6. Potilas osallistuu vapaaehtoisesti ja allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka eivät tarvitse profylaktista avannetta preoperatiivisen arvioinnin jälkeen
  2. Mikä tahansa vatsan seinämän tarttuva ihosairaus
  3. Leikkaus alle 1 kuukauden kuluttua viimeisestä kemoterapiasta
  4. Hänelle on aiemmin tehty muita avanneleikkauksia
  5. Vakava aktiivinen tai hallitsematon infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa
  6. Aikaisempi selkeitä neurologisia tai psykiatrisia häiriöitä
  7. Potilas ei ehkä pysty suorittamaan tutkimusta muista syistä tai häntä ei tutkijan mielestä tulisi ottaa mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: "Dympling ommel" ileostomia varten
Avanne kiinnitetään ompeleilla ihopoimutusmenetelmällä, ja viiltoa pienennetään asteittain samalla tavalla kuin kiinalaisten pienten nyytien taittaminen ja puristaminen. Tämä toimenpide voi vähentää avannekomplikaatioita vähentämällä asteittain viiltoa ja ymmärtämällä ihon viillon peittämisen.
Menettely: Ileostoman ompeleminen "Dumpling-ompelumenetelmällä"
Ileostoman ompeleminen "Dumpling-ompelumenetelmällä"
Muut: Perinteinen ompele ileostomia varten
Avanne kiinnitettiin ihoon perinteisillä ompeleilla. Viiltoa kavennetaan 2-3 katkonaisella ompeleella vatsan seinämän ihon viillon distaalisista ja proksimaalisista päistä. Avanne kiinnitetään sitten oikeaan alavatsan viiltoon ompeleilla.
Menettely: Ileostoman ompeleminen perinteisellä ompelumenetelmällä
Ileostoman ompeleminen perinteisellä ompelumenetelmällä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Avanteen komplikaatioaste
Aikaikkuna: Päivä 30 leikkauksen jälkeen
Tarkkaile ja arvioi avannekomplikaatioita
Päivä 30 leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Stoma DET (värimuutos, eroosio ja kudosten liikakasvu) pisteet
Aikaikkuna: Päivä 30 leikkauksen jälkeen
Mittaa avanteen ympärillä olevan ihon tila ja vastaava leesioalue välillä 0-15, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa avannetulosta
Päivä 30 leikkauksen jälkeen
Avannekipupisteet
Aikaikkuna: Päivä 30 leikkauksen jälkeen
Avannekivun tason mittaaminen numeerisen luokitusasteikon avulla, 0-10, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa kipua
Päivä 30 leikkauksen jälkeen
Elämänlaatuasteikon pisteet potilaille, joilla on avanne
Aikaikkuna: Päivä 30 leikkauksen jälkeen
Avanteen sairastavien potilaiden elämänlaadun mittaaminen City of Hope Life Quality of Stoma -kyselylomakkeella (CHO-QOL-OQ), joka vaihtelee välillä 0-3200, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa elämänlaatua
Päivä 30 leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. elokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. elokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 15. elokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 21. elokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 21. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 24. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 25. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 23. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • XHEC-2023-D-146

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tässä tutkimuksessa kerätään henkilökohtaisia ​​tietoja ja tietoja, kuten potilaan historia, lääkärintarkastuksen tulokset, leikkaustiedot ja tutkimuskyselyn tiedot. Näitä tietoja käytetään uuden menetelmän tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseen sekä akateemiseen julkaisuun. Tutkija käsittelee potilaiden henkilötietoja luottamuksellisesti ja anonymisoi tiedot mahdollisessa tutkimuksen tulosten julkistamisessa.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia