Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

„Metoda szwów kluskowych” w porównaniu z tradycyjną metodą szwów w ileostomii z pętlą ochronną podczas laparoskopowej przedniej resekcji odbytnicy z ekstrakcją próbki przez stomię: retrospektywne badanie porównawcze

23 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Tingyu Wu, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Chirurgia Natural Orifice Specimen Extraction Chirurgia (NOSES), która polega na pobieraniu wycinków z jamy brzusznej bez żadnych nacięć, zyskała w ostatnich latach duże zainteresowanie i została szeroko spopularyzowana w leczeniu raka odbytnicy ze względu na jej pooperacyjny brak nacięcia, zalety mniej urazów, szybszy powrót do zdrowia i estetykę pooperacyjną. Przetoka zespoleniowa jest poważnym powikłaniem operacji raka odbytnicy. U pacjentów z wysokim ryzykiem wystąpienia przetoki zespoleniowej często wykonuje się profilaktyczną ileostomię śródoperacyjnie, aby odwrócić kał i zabezpieczyć zespolenie. U takich pacjentów najczęściej wykonuje się operację przedniej resekcji odbytnicy z pobraniem wycinka przez stomię (NOS z pobraniem wycinka przez stomię), pożyczając profilaktyczne nacięcie stomii w celu pobrania wycinka, a także zdając sobie sprawę z braku dodatkowego nacięcia brzucha. Zabieg ten jest jednak podatny na zakażenie stomii i charakteryzuje się wysokim odsetkiem powikłań (20-40%), co ogranicza popularyzację operacji NOSES i stanowi palący problem kliniczny. W naszym ośrodku zaproponowano nową metodę zamykania stomii (Metoda Szwu Kluskowego), która polega na zmniejszeniu wielkości nacięcia poprzez zagięcie szwu, aby uzyskać efekt zakrycia nacięcia skóry i ograniczenia infekcji stomijnej. Celem pracy było wprowadzenie metody szwów kluskowych w przypadku ileostomii z pętlą ochronną w laparoskopowej resekcji przedniej oraz porównanie tej nowej metody z metodą tradycyjną. Od 1 sierpnia 2019 r. do 1 sierpnia 2023 r. w naszym ośrodku zakończono 22 przypadki nowego zabiegu, a w tym samym okresie w celach kontrolnych włączono 30 pacjentów z zamknięciem stomii metodą tradycyjną. Przeprowadzono retrospektywną analizę 52 pacjentów w ośrodku badawczym i zmierzono szczegóły śródoperacyjne oraz wyniki pooperacyjne w obu grupach.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
52

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200092
        • Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci zakwalifikowani do zabiegu przedniej resekcji odbytnicy z pobraniem wycinka przez stomię
  2. Brak poważnych infekcji ogólnoustrojowych lub immunosupresji
  3. Pacjenci w wieku powyżej 18 lat i poniżej 100 lat
  4. Status wydajności Eastern Cooperative Oncology Group: 0-1
  5. Oczekiwany czas przeżycia > 6 miesięcy
  6. Pacjent uczestniczy w badaniu dobrowolnie i podpisuje formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którzy po ocenie przedoperacyjnej nie wymagają profilaktycznej stomii
  2. Jakakolwiek choroba zakaźna skóry ściany brzucha
  3. Operacja mniej niż 1 miesiąc od ostatniej chemioterapii
  4. Wcześniej przeszedł jakąkolwiek inną operację stomijną
  5. Obecność poważnej, aktywnej lub niekontrolowanej infekcji wymagającej leczenia ogólnoustrojowego
  6. Występowanie w przeszłości określonych zaburzeń neurologicznych lub psychiatrycznych
  7. Pacjent może nie być w stanie ukończyć badania z innych powodów lub pacjent, który zdaniem badacza nie powinien być uwzględniany

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: „Szew pierogowy” do ileostomii
Stomię mocuje się szwami metodą fałdu skórnego, a nacięcie jest stopniowo zmniejszane w procesie podobnym do procesu składania i ściskania pierogów chińskich. Ta procedura może zmniejszyć powikłania stomii poprzez stopniowe zmniejszanie nacięcia i uzyskanie efektu ukrycia nacięcia skóry.
Procedura: Szycie ileostomii metodą „szycia pieróg”
Szycie ileostomii metodą „szycia pieróg”
Inny: Tradycyjny szew do ileostomii
Stomię mocowano na skórze za pomocą tradycyjnych szwów. Nacięcie jest zwężone 2-3 szwami przerywanymi na dystalnym i proksymalnym końcu nacięcia skóry na ścianie brzucha. Następnie stomię mocuje się szwami w prawym dolnym nacięciu brzucha.
Procedura: Szycie ileostomii metodą szwów tradycyjnych
Szycie ileostomii metodą szwów tradycyjnych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik powikłań stomii
Ramy czasowe: 30 dzień po operacji
Obserwuj i oceniaj, czy nie występują powikłania związane ze stomią
30 dzień po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stomia DET (przebarwienia, nadżerki i przerost tkanek).
Ramy czasowe: 30 dzień po operacji
Zmierz stan skóry wokół stomii i odpowiedniego obszaru zmiany, w zakresie od 0-15, wyższy wynik oznacza gorszy wynik stomii
30 dzień po operacji
Ocena bólu stomijnego
Ramy czasowe: 30 dzień po operacji
Pomiar poziomu bólu stomii za pomocą numerycznej skali ocen, w zakresie od 0-10, wyższy wynik oznacza gorszy wynik bólu
30 dzień po operacji
Skala oceny jakości życia pacjentów ze stomią
Ramy czasowe: 30 dzień po operacji
Pomiar jakości życia pacjentów ze stomią za pomocą Kwestionariusza Stomijnego Miasta Nadziei (CHO-QOL-OQ), w zakresie od 0 do 3200, wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik jakości życia
30 dzień po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • XHEC-2023-D-146

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

W tym badaniu zostaną zebrane dane osobowe i dane, takie jak historia pacjenta, wyniki badań fizykalnych, dokumentacja chirurgiczna i dane z kwestionariusza badawczego. Dane te zostaną wykorzystane do oceny skuteczności i bezpieczeństwa nowej procedury oraz do publikacji akademickiej. Badacz będzie traktować dane osobowe pacjentów w sposób poufny i anonimizuje dane i informacje przy każdym publicznym udostępnieniu wyników badania.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami