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"Método de sutura dumpling" versus método de sutura tradicional de ileostomia em alça protetora em ressecção retal anterior laparoscópica com extração de amostra via estoma: um estudo comparativo retrospectivo

23 de agosto de 2023 atualizado por: Tingyu Wu, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
A cirurgia de extração de amostras por orifício natural (NOSES), que envolve a obtenção de amostras da cavidade abdominal sem quaisquer incisões, tem atraído muita atenção nos últimos anos e tem sido amplamente popularizada no tratamento do câncer retal devido à sua não incisão pós-operatória, vantagens de menos trauma, recuperação mais rápida e estética pós-operatória. A fístula anastomótica é uma complicação grave da cirurgia de câncer retal. Para pacientes com alto risco de fístula anastomótica, a ileostomia profilática é frequentemente realizada no intraoperatório para desviar as fezes e proteger a anastomose. Para esses pacientes, geralmente é realizada cirurgia de ressecção anterior retal com extração de amostra via estoma (NOSES com extração de amostra via estoma), emprestando uma incisão profilática do estoma para recuperar a amostra, e também percebendo a ausência de incisão abdominal adicional. No entanto, esse procedimento é propenso à infecção do estoma e apresenta alto índice de complicações (20-40%), o que limita a popularização da cirurgia NOSES e é um problema clínico urgente. Nosso centro propôs um novo método de fechamento do estoma (Método de Sutura Dumpling), que reduz o tamanho da incisão dobrando a sutura para conseguir o efeito de ocultar a incisão na pele e reduzir a infecção do estoma. O estudo teve como objetivo apresentar o "método de sutura Dumpling" de ileostomia com alça protetora na ressecção anterior laparoscópica e comparar este novo método com o método tradicional. De 1º de agosto de 2019 a 1º de agosto de 2023, 22 casos do novo procedimento foram concluídos em nosso centro, e 30 pacientes com fechamento de estoma pelo método tradicional foram incluídos no mesmo período para fins de controle. Uma análise retrospectiva foi realizada em 52 pacientes no centro de estudo, e os detalhes intraoperatórios e os resultados pós-operatórios dos dois grupos foram medidos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
52

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200092
        • Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes agendados para cirurgia de ressecção anterior retal com extração de amostra via estoma
  2. Sem infecção sistêmica grave ou imunossupressão
  3. Pacientes com idade acima de 18 anos e abaixo de 100 anos
  4. Status de desempenho do Grupo Cooperativo de Oncologia Oriental: 0-1
  5. Tempo de sobrevivência esperado > 6 meses
  6. O paciente participa voluntariamente e assina um termo de consentimento informado

Critério de exclusão:

  1. Pacientes que não necessitam de estoma profilático após avaliação pré-operatória
  2. Qualquer doença infecciosa da pele da parede abdominal
  3. Cirurgia há menos de 1 mês da última quimioterapia
  4. Anteriormente submetido a qualquer outra cirurgia de estoma
  5. Presença de uma infecção grave ativa ou incontrolável que requer terapia sistêmica
  6. História prévia de distúrbios neurológicos ou psiquiátricos definidos
  7. O paciente pode não conseguir concluir o estudo por outros motivos, ou que o investigador acredita que não deva ser incluído

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: "Sutura Dumpling" para ileostomia
O estoma é fixado com suturas no método de dobra cutânea, e a incisão é reduzida progressivamente em um processo semelhante ao processo de dobrar e beliscar os bolinhos chineses. Este procedimento pode reduzir as complicações do estoma reduzindo progressivamente a incisão e realizando o efeito de ocultar a incisão na pele.
Procedimento: Sutura de ileostomia usando "método de sutura Dumpling"
Sutura de ileostomia usando "método de sutura Dumpling"
Outro: Sutura tradicional para ileostomia
O estoma foi fixado na pele com suturas tradicionais. A incisão é estreitada por 2-3 suturas interrompidas nas extremidades distal e proximal da incisão cutânea na parede abdominal. O estoma é então fixado na incisão abdominal inferior direita com suturas.
Procedimento: Sutura de ileostomia usando o método de sutura tradicional
Sutura de ileostomia usando o método de sutura tradicional

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de complicação do estoma
Prazo: Dia 30 após a cirurgia
Observar e avaliar as complicações do estoma
Dia 30 após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estoma DET (descoloração, erosão e supercrescimento de tecido) pontuação
Prazo: Dia 30 após a cirurgia
Meça o estado da pele ao redor do estoma e a área de lesão correspondente, variando de 0 a 15, pontuações mais altas significam pior resultado do estoma
Dia 30 após a cirurgia
Pontuação de dor de estoma
Prazo: Dia 30 após a cirurgia
Medição do nível de dor do estoma usando escala de classificação numérica, variando de 0 a 10, pontuações mais altas significam pior resultado da dor
Dia 30 após a cirurgia
Pontuação da escala de qualidade de vida para pacientes com estoma
Prazo: Dia 30 após a cirurgia
Medição da qualidade de vida para pacientes com estoma usando o questionário City of Hope Quality of Life-Ostomy (CHO-QOL-OQ), variando de 0 a 3200, pontuações mais altas significam um pior resultado da qualidade de vida
Dia 30 após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de agosto de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de agosto de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • XHEC-2023-D-146

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Neste estudo, informações e dados pessoais, como histórico do paciente, resultados de exames físicos, registros cirúrgicos e dados do questionário do estudo serão coletados. Esses dados serão utilizados para avaliar a eficácia e segurança do novo procedimento e para publicação acadêmica. O pesquisador tratará os dados pessoais dos pacientes de forma confidencial e anonimizará os dados e informações em qualquer divulgação pública dos resultados do estudo.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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