Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

"Dumpling suturmetode" versus tradisjonell suturmetode for beskyttende sløyfe-ileostomi i laparoskopisk fremre rektal reseksjon med prøveekstraksjon via stomi: en retrospektiv sammenlignende studie

23. august 2023 oppdatert av: Tingyu Wu, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Natural Orifice Specimen Extraction Surgery (NOSES), som innebærer å ta prøver fra bukhulen uten noen snitt, har tiltrukket seg mye oppmerksomhet de siste årene, og den har blitt mye populær i behandlingen av rektalkreft på grunn av dens postoperative ikke-snitt, fordeler av mindre traumer, raskere bedring og postoperativ estetikk. Anastomotisk fistel er en alvorlig komplikasjon ved endetarmskreftkirurgi. For pasienter med høy risiko for anastomotisk fistel, utføres profylaktisk ileostomi ofte intraoperativt for å avlede avføring og beskytte anastomosen. For slike pasienter utføres vanligvis rektal fremre reseksjonskirurgi med prøveekstraksjon via stomi (NESER med prøveekstraksjon via stomi), lån av et profylaktisk stomisnitt for å hente prøven, og også innser fraværet av ytterligere abdominalsnitt. Imidlertid er denne prosedyren utsatt for stomiinfeksjon og har en høy komplikasjonsrate (20-40%), noe som begrenser populariseringen av NESES-kirurgi og er et akutt klinisk problem. Senteret vårt har foreslått en ny stomilukkingsmetode (Dumpling Suture Method), som reduserer størrelsen på snittet ved å brette suturen for å oppnå effekten av å skjule hudsnittet og redusere stomiinfeksjon. Studien hadde som mål å introdusere "Dumpling suture-metoden" for beskyttende loop-ileostomi ved laparoskopisk fremre reseksjon og sammenligne denne nye metoden med den tradisjonelle metoden. Fra 1. august 2019 til 1. august 2023 ble 22 tilfeller av den nye prosedyren gjennomført i vårt senter, og 30 pasienter med stomilukking etter tradisjonell metode ble inkludert i samme periode for kontrollformål. En retrospektiv analyse ble utført på 52 pasienter i studiesenteret, og de intraoperative detaljene og postoperative utfallene til de to gruppene ble målt.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
52

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200092
        • Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter som er planlagt for rektal anterior reseksjonskirurgi med prøveekstraksjon via stomi
  2. Ingen alvorlig systemisk infeksjon eller immunsuppresjon
  3. Pasienter over 18 år og under 100 år
  4. Eastern Cooperative Oncology Group Resultatstatus: 0-1
  5. Forventet overlevelsestid > 6 måneder
  6. Pasienten deltar frivillig og signerer et informert samtykkeskjema

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som ikke trenger profylaktisk stomi etter preoperativ utredning
  2. Enhver hudinfeksjonssykdom i bukveggen
  3. Kirurgi mindre enn 1 måned fra siste kjemoterapi
  4. Har tidligere gjennomgått annen stomioperasjon
  5. Tilstedeværelse av en alvorlig aktiv eller ukontrollerbar infeksjon som krever systemisk terapi
  6. Tidligere historie med konkrete nevrologiske eller psykiatriske lidelser
  7. Pasienten kan kanskje ikke fullføre studien av andre årsaker, eller som etterforskeren mener ikke bør inkluderes

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: "Dumplingsutur" for ileostomi
Stomien festes med suturer i en hudfoldmetode, og snittet reduseres gradvis i en prosess som ligner på prosessen med å brette og klemme de kinesiske små dumplings. Denne prosedyren kan redusere stomikomplikasjoner ved gradvis å redusere snittet og innse effekten av å skjule hudsnittet.
Fremgangsmåte: Suturering av ileostomi ved bruk av "Dumpling suturmetode"
Suturering av ileostomi ved bruk av "Dumpling suturmetode"
Annen: Tradisjonell sutur for ileostomi
Stomien ble festet til huden ved hjelp av tradisjonelle suturer. Snittet innsnevres av 2-3 avbrutte suturer i den distale og proksimale enden av hudsnittet på bukveggen. Stomien festes deretter ved høyre nedre abdominalsnitt med suturer.
Fremgangsmåte: Suturering av ileostomi ved bruk av tradisjonell suturmetode
Suturering av ileostomi ved bruk av tradisjonell suturmetode

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komplikasjonsfrekvens av stomi
Tidsramme: Dag 30 etter operasjonen
Observer og vurder for stomikomplikasjoner
Dag 30 etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Stomi DET (misfarging, erosjon og vevsovervekst) poengsum
Tidsramme: Dag 30 etter operasjonen
Mål tilstanden til huden rundt stomien og det tilsvarende lesjonsområdet, fra 0-15, høyere skår betyr et dårligere resultat av stomien
Dag 30 etter operasjonen
Score for stomismerte
Tidsramme: Dag 30 etter operasjonen
Måling av stomismertenivå ved hjelp av numerisk vurderingsskala, fra 0-10, høyere score betyr et dårligere resultat av smerte
Dag 30 etter operasjonen
Livskvalitetsskala score for pasienter med stomi
Tidsramme: Dag 30 etter operasjonen
Måling av livskvalitet for pasienter med stomi ved hjelp av City of Hope Quality of Life-Stomi Questionnaire (CHO-QOL-OQ), fra 0-3200, høyere skår betyr dårligere livskvalitet
Dag 30 etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. august 2019

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. august 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
15. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
21. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
24. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. august 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • XHEC-2023-D-146

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

I denne studien vil personopplysninger og data som pasienthistorie, fysiske undersøkelsesresultater, kirurgiske journaler og spørreskjemadata bli samlet inn. Disse dataene vil bli brukt til å evaluere effektiviteten og sikkerheten til den nye prosedyren og for akademisk publisering. Forskeren vil behandle pasientenes personlige data konfidensielt og anonymisere dataene og informasjonen i enhver offentlig utgivelse av resultatene av studien.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger