"Método de sutura bola de masa" versus método de sutura tradicional de ileostomía con asa protectora en resección rectal anterior laparoscópica con extracción de muestra mediante estoma: un estudio comparativo retrospectivo
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200092
- Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes programados para cirugía de resección anterior rectal con extracción de muestra mediante estoma
- Sin infección sistémica grave ni inmunosupresión.
- Pacientes mayores de 18 años y menores de 100 años.
- Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este: 0-1
- Tiempo de supervivencia esperado > 6 meses
- El paciente participa voluntariamente y firma un formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no requieren estoma profiláctico después de la evaluación preoperatoria.
- Cualquier enfermedad infecciosa de la piel de la pared abdominal.
- Cirugía menos de 1 mes desde la última quimioterapia.
- Se ha sometido previamente a cualquier otra cirugía de estoma.
- Presencia de una infección activa grave o incontrolable que requiera terapia sistémica
- Historia previa de trastornos neurológicos o psiquiátricos definidos.
- Es posible que el paciente no pueda completar el estudio por otros motivos o porque el investigador crea que no debe incluirse.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: "Sutura bola de masa" para ileostomía
El estoma se fija con suturas en un método de pliegue de piel, y la incisión se reduce progresivamente en un proceso similar al proceso de doblar y pellizcar las pequeñas albóndigas chinas.
Este procedimiento puede reducir las complicaciones del estoma al reducir progresivamente la incisión y lograr el efecto de ocultar la incisión en la piel.
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Sutura de ileostomía utilizando el "método de sutura Dumpling"
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Otro: Sutura tradicional para ileostomía
El estoma se fijó a la piel usando suturas tradicionales.
La incisión se estrecha con 2 o 3 suturas interrumpidas en los extremos distal y proximal de la incisión en la piel de la pared abdominal.
Luego se fija el estoma en la incisión abdominal inferior derecha con suturas.
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Sutura de ileostomía utilizando el método de sutura tradicional
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de complicaciones del estoma
Periodo de tiempo: Día 30 después de la cirugía
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Observar y evaluar las complicaciones del estoma.
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Día 30 después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estoma DET (decoloración, erosión y sobrecrecimiento de tejido) puntuación
Periodo de tiempo: Día 30 después de la cirugía
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Mida el estado de la piel alrededor del estoma y el área de la lesión correspondiente, en un rango de 0 a 15; las puntuaciones más altas significan un peor resultado del estoma
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Día 30 después de la cirugía
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Puntaje de dolor de estoma
Periodo de tiempo: Día 30 después de la cirugía
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Medición del nivel de dolor del estoma utilizando una escala de calificación numérica, que va de 0 a 10, las puntuaciones más altas significan un peor resultado del dolor
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Día 30 después de la cirugía
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Puntuación de la escala de calidad de vida para pacientes con estoma
Periodo de tiempo: Día 30 después de la cirugía
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Medición de la calidad de vida de los pacientes con ostomía mediante el Cuestionario de calidad de vida de ostomía de City of Hope (CHO-QOL-OQ), que va de 0 a 3200; las puntuaciones más altas significan un peor resultado de la calidad de vida
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Día 30 después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Fechas de registro del estudio
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Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
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Otros números de identificación del estudio
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- XHEC-2023-D-146
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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