Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

"Dumpling-hechtmethode" versus traditionele hechtmethode van beschermende lus-ileostomie bij laparoscopische anterieure rectale resectie met monsterextractie via stoma: een retrospectief vergelijkend onderzoek

23 augustus 2023 bijgewerkt door: Tingyu Wu, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Natural Orifice Specimen Extraction Surgery (NOSES), waarbij monsters uit de buikholte worden genomen zonder enige incisie, heeft de afgelopen jaren veel aandacht getrokken en is op grote schaal gepopulariseerd bij de behandeling van rectumkanker vanwege de postoperatieve niet-incisie, voordelen van minder trauma, sneller herstel en postoperatieve esthetiek. Anastomotische fistel is een ernstige complicatie van een rectumkankeroperatie. Bij patiënten met een hoog risico op een anastomotische fistel wordt profylactische ileostomie vaak intraoperatief uitgevoerd om de ontlasting af te leiden en de anastomose te beschermen. Bij dergelijke patiënten wordt gewoonlijk een rectale anterieure resectieoperatie met monsterextractie via stoma (NOSES met monsterextractie via stoma) uitgevoerd, waarbij een profylactische stoma-incisie wordt geleend om het monster terug te halen, en waarbij ook wordt beseft dat er geen extra abdominale incisie nodig is. Deze procedure is echter gevoelig voor stoma-infecties en heeft een hoog complicatiespercentage (20-40%), wat de populariteit van NEUS-chirurgie beperkt en een urgent klinisch probleem is. Ons centrum heeft een nieuwe stomasluitingsmethode voorgesteld (Dumpling Suture Method), die de grootte van de incisie verkleint door de hechting te vouwen om het effect te bereiken dat de huidincisie verborgen blijft en de stoma-infectie wordt verminderd. Het onderzoek had tot doel de "Dumpling-hechtmethode" van een ileostomie met beschermende lus bij laparoscopische anterieure resectie te introduceren en deze nieuwe methode te vergelijken met de traditionele methode. Van 1 augustus 2019 tot 1 augustus 2023 werden in ons centrum 22 gevallen van de nieuwe procedure voltooid en werden in dezelfde periode 30 patiënten met stomasluiting volgens de traditionele methode opgenomen voor controledoeleinden. Er werd een retrospectieve analyse uitgevoerd op 52 patiënten in het onderzoekscentrum, en de intraoperatieve details en postoperatieve resultaten van de twee groepen werden gemeten.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
52

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200092
        • Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten bij wie een rectale anterieure resectieoperatie met monsterextractie via een stoma is gepland
  2. Geen ernstige systemische infectie of immunosuppressie
  3. Patiënten ouder dan 18 jaar en jonger dan 100 jaar
  4. Prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group: 0-1
  5. Verwachte overlevingstijd > 6 maanden
  6. De patiënt neemt vrijwillig deel en ondertekent een formulier voor geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die na preoperatieve evaluatie geen profylactisch stoma nodig hebben
  2. Elke huidinfectieziekte van de buikwand
  3. Operatie minder dan 1 maand na de laatste chemotherapie
  4. Heeft eerder een andere stomaoperatie ondergaan
  5. Aanwezigheid van een ernstige actieve of onbeheersbare infectie die systemische therapie vereist
  6. Voorgeschiedenis van duidelijke neurologische of psychiatrische stoornissen
  7. Het kan zijn dat een patiënt het onderzoek om andere redenen niet kan voltooien, of van wie de onderzoeker vindt dat deze niet in het onderzoek mag worden opgenomen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: "Dumpling hechtdraad" voor ileostoma
De stoma wordt gefixeerd met hechtingen in een huidplooimethode en de incisie wordt geleidelijk verkleind in een proces dat vergelijkbaar is met het proces van het vouwen en knijpen van de Chinese kleine knoedels. Deze procedure kan stomacomplicaties verminderen door de incisie geleidelijk te verkleinen en het effect van het verbergen van de huidincisie te realiseren.
Procedure: Hechten van ileostoma met behulp van "Dumpling-hechtmethode"
Hechten van ileostoma met behulp van "Dumpling-hechtmethode"
Ander: Traditionele hechtdraad voor ileostoma
De stoma werd met traditionele hechtingen op de huid gefixeerd. De incisie wordt vernauwd door 2-3 onderbroken hechtingen aan de distale en proximale uiteinden van de huidincisie op de buikwand. De stoma wordt vervolgens met hechtingen op de rechter onderbuikincisie gefixeerd.
Procedure: Hechten van ileostoma met behulp van de traditionele hechtmethode
Hechten van ileostoma met behulp van de traditionele hechtmethode

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Complicatiegraad van stoma
Tijdsspanne: Dag 30 na de operatie
Observeer en beoordeel op stomacomplicaties
Dag 30 na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Stoma DET (verkleuring, erosie en weefselovergroei) score
Tijdsspanne: Dag 30 na de operatie
Meet de toestand van de huid rond de stoma en het overeenkomstige laesiegebied, variërend van 0-15, hogere scores betekenen een slechter resultaat van de stoma
Dag 30 na de operatie
Stoma Pijn Score
Tijdsspanne: Dag 30 na de operatie
Meting van het stomapijnniveau met behulp van een numerieke beoordelingsschaal, variërend van 0-10, hogere scores betekenen een slechter resultaat van pijn
Dag 30 na de operatie
Kwaliteit van leven schaalscore voor patiënten met stoma
Tijdsspanne: Dag 30 na de operatie
Meting van de kwaliteit van leven van patiënten met een stoma met behulp van de City of Hope Quality of Life-Ostomy Questionnaire (CHO-QOL-OQ), variërend van 0-3200, hogere scores betekenen een slechtere uitkomst van de kwaliteit van leven
Dag 30 na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 augustus 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 augustus 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
15 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
21 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
21 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
24 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
25 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
23 augustus 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • XHEC-2023-D-146

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

In dit onderzoek worden persoonlijke informatie en gegevens verzameld, zoals de geschiedenis van de patiënt, resultaten van lichamelijk onderzoek, chirurgische dossiers en onderzoeksvragenlijstgegevens. Deze gegevens zullen worden gebruikt om de werkzaamheid en veiligheid van de nieuwe procedure te evalueren en voor wetenschappelijke publicaties. De onderzoeker zal de persoonlijke gegevens van de patiënt vertrouwelijk behandelen en de gegevens en informatie anonimiseren bij elke openbare publicatie van de resultaten van het onderzoek.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen