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"Metodo di sutura con gnocco" rispetto al metodo di sutura tradizionale dell'ileostomia con ansa protettiva nella resezione rettale anteriore laparoscopica con estrazione del campione tramite stoma: uno studio comparativo retrospettivo

23 agosto 2023 aggiornato da: Tingyu Wu, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
La chirurgia di estrazione dei campioni dall'orifizio naturale (NOSES), che prevede il prelievo di campioni dalla cavità addominale senza alcuna incisione, ha attirato molta attenzione negli ultimi anni ed è stata ampiamente resa popolare nel trattamento del cancro del retto a causa della sua non incisione postoperatoria, dei vantaggi di meno traumi, recupero più rapido ed estetica postoperatoria. La fistola anastomotica è una grave complicanza della chirurgia del cancro del retto. Per i pazienti ad alto rischio di fistola anastomotica, l'ileostomia profilattica viene spesso eseguita durante l'intervento per deviare le feci e proteggere l'anastomosi. Per tali pazienti, viene solitamente eseguito un intervento chirurgico di resezione anteriore del retto con estrazione del campione tramite stoma (NASI con estrazione del campione tramite stoma), prendendo in prestito un'incisione profilattica dello stoma per recuperare il campione e realizzando anche l'assenza di un'ulteriore incisione addominale. Tuttavia, questa procedura è soggetta a infezioni della stomia e ha un alto tasso di complicanze (20-40%), che limita la divulgazione della chirurgia NOSES e rappresenta un problema clinico urgente. Il nostro centro ha proposto un nuovo metodo di chiusura della stomia (metodo della sutura con gnocco), che riduce la dimensione dell'incisione piegando la sutura per ottenere l'effetto di nascondere l'incisione cutanea e ridurre l'infezione della stomia. Lo studio mirava a introdurre il "metodo di sutura con gnocco" dell'ileostomia con ansa protettiva nella resezione anteriore laparoscopica e confrontare questo nuovo metodo con il metodo tradizionale. Dal 1 agosto 2019 al 1 agosto 2023, nel nostro centro sono stati completati 22 casi della nuova procedura e nello stesso periodo sono stati inclusi a scopo di controllo 30 pazienti con chiusura della stomia con il metodo tradizionale. È stata condotta un'analisi retrospettiva su 52 pazienti nel centro studi e sono stati misurati i dettagli intraoperatori e gli esiti postoperatori dei due gruppi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
52

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200092
        • Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti in attesa di intervento chirurgico di resezione anteriore del retto con estrazione del campione tramite stomia
  2. Nessuna infezione sistemica grave o immunosoppressione
  3. Pazienti di età superiore a 18 anni e inferiore a 100 anni
  4. Performance Status del Gruppo di Oncologia della Cooperativa Orientale: 0-1
  5. Tempo di sopravvivenza previsto > 6 mesi
  6. Il paziente partecipa volontariamente e firma un modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che non necessitano di una stomia profilattica dopo la valutazione preoperatoria
  2. Qualsiasi malattia infettiva della pelle della parete addominale
  3. Intervento chirurgico a meno di 1 mese dall'ultima chemioterapia
  4. È stato sottoposto in precedenza a qualsiasi altro intervento di stomia
  5. Presenza di un'infezione attiva o incontrollabile grave che richiede terapia sistemica
  6. Anamnesi pregressa di disturbi neurologici o psichiatrici definiti
  7. Il paziente potrebbe non essere in grado di completare lo studio per altri motivi o per chi, secondo lo sperimentatore, non dovrebbe essere incluso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: "Sutura a gnocco" per ileostomia
Lo stoma viene fissato con punti di sutura in un metodo di piegatura della pelle e l'incisione viene progressivamente ridotta in un processo simile al processo di piegatura e pinzatura dei piccoli gnocchi cinesi. Questa procedura può ridurre le complicanze della stomia riducendo progressivamente l'incisione e realizzando l'effetto di nascondere l'incisione cutanea.
Procedura: Sutura dell'ileostomia con "Metodo di sutura a gnocco"
Sutura dell'ileostomia con "Metodo di sutura a gnocco"
Altro: Sutura tradizionale per ileostomia
Lo stoma è stato fissato alla pelle mediante punti di sutura tradizionali. L'incisione è ristretta da 2-3 punti di sutura interrotti alle estremità distale e prossimale dell'incisione cutanea sulla parete addominale. Lo stoma viene quindi fissato all'incisione addominale inferiore destra con punti di sutura.
Procedura: Sutura dell'ileostomia con metodo di sutura tradizionale
Sutura dell'ileostomia con metodo di sutura tradizionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di complicanze della stomia
Lasso di tempo: Giorno 30 dopo l'intervento
Osservare e valutare le complicanze della stomia
Giorno 30 dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio Stoma DET (scolorimento, erosione e crescita eccessiva dei tessuti).
Lasso di tempo: Giorno 30 dopo l'intervento
Misurare lo stato della pelle attorno allo stoma e l'area della lesione corrispondente, da 0 a 15, punteggi più alti indicano un esito peggiore dello stoma
Giorno 30 dopo l'intervento
Punteggio del dolore alla stomia
Lasso di tempo: Giorno 30 dopo l'intervento
Misurazione del livello di dolore alla stomia utilizzando una scala di valutazione numerica, che va da 0 a 10, punteggi più alti indicano un esito peggiore del dolore
Giorno 30 dopo l'intervento
Punteggio della scala della qualità della vita per i pazienti con stomia
Lasso di tempo: Giorno 30 dopo l'intervento
Misurazione della qualità della vita per i pazienti con stomia utilizzando il City of Hope Quality of Life-Ostomy Questionnaire (CHO-QOL-OQ), che va da 0 a 3200, punteggi più alti indicano un esito peggiore della qualità della vita
Giorno 30 dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 agosto 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • XHEC-2023-D-146

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

In questo studio verranno raccolte informazioni e dati personali come l'anamnesi del paziente, i risultati dell'esame fisico, le cartelle cliniche e i dati del questionario di studio. Questi dati verranno utilizzati per valutare l'efficacia e la sicurezza della nuova procedura e per la pubblicazione accademica. Il ricercatore tratterà i dati personali dei pazienti in modo confidenziale e renderà anonimi i dati e le informazioni in qualsiasi pubblicazione pubblica dei risultati dello studio.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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