Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

«Метод наложения клецок» в сравнении с традиционным методом наложения швов при защитной петлевой илеостомии при лапароскопической передней резекции прямой кишки с извлечением образца через стому: ретроспективное сравнительное исследование

23 августа 2023 г. обновлено: Tingyu Wu, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Хирургия извлечения образцов из естественного отверстия (NOSES), которая предполагает получение образцов из брюшной полости без каких-либо разрезов, в последние годы привлекла большое внимание и широко популяризировалась при лечении рака прямой кишки из-за отсутствия послеоперационного разреза и преимуществ. меньше травматизма, более быстрого восстановления и послеоперационной эстетики. Анастомотическая фистула является серьезным осложнением операции по поводу рака прямой кишки. Пациентам с высоким риском образования анастомотической фистулы интраоперационно часто выполняют профилактическую илеостомию для отведения кала и защиты анастомоза. Таким пациентам обычно выполняют операцию передней резекции прямой кишки с извлечением препарата через стому (НОС с извлечением препарата через стому), заимствуя профилактический разрез стомы для извлечения препарата, а также осознавая отсутствие дополнительного разреза брюшной полости. Однако эта процедура склонна к инфицированию стомы и имеет высокий уровень осложнений (20-40%), что ограничивает популяризацию операции NOSES и является актуальной клинической проблемой. Наш центр предложил новый метод закрытия стомы (Метод клецочного шва), который позволяет уменьшить размер разреза за счет складывания шва для достижения эффекта сокрытия разреза кожи и уменьшения инфицирования стомы. Целью исследования было представить «метод клецкового шва» защитной петлевой илеостомы при лапароскопической передней резекции и сравнить этот новый метод с традиционным методом. С 1 августа 2019 г. по 1 августа 2023 г. в нашем центре выполнено 22 случая применения новой процедуры, в этот же период для контроля включены 30 пациентов с закрытием стомы традиционным методом. В исследовательском центре был проведен ретроспективный анализ 52 пациентов, оценены интраоперационные детали и послеоперационные результаты в двух группах.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
52

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200092
        • Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты, которым назначена операция по передней резекции прямой кишки с извлечением образца через стому.
  2. Отсутствие серьезной системной инфекции или иммуносупрессии.
  3. Пациенты в возрасте старше 18 лет и младше 100 лет.
  4. Статус выступления Восточной кооперативной онкологической группы: 0-1
  5. Ожидаемое время выживания > 6 месяцев
  6. Пациент принимает добровольное участие и подписывает форму информированного согласия.

Критерий исключения:

  1. Пациенты, которым не требуется профилактическая стома после предоперационного обследования
  2. Любое инфекционное заболевание кожи брюшной стенки.
  3. Операция менее чем через 1 месяц после последней химиотерапии
  4. Ранее перенес любую другую операцию по удалению стомы.
  5. Наличие серьезной активной или неконтролируемой инфекции, требующей системной терапии.
  6. Наличие в анамнезе определенных неврологических или психических расстройств.
  7. Пациент может быть не в состоянии завершить исследование по другим причинам или тот, кого, по мнению исследователя, не следует включать в исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: «Варочный шов» для илеостомии
Стому фиксируют швами методом кожной складки, а разрез постепенно уменьшают в процессе, аналогичном процессу складывания и защемления китайских маленьких пельменей. Эта процедура может уменьшить осложнения со стомой за счет постепенного уменьшения разреза и реализации эффекта сокрытия кожного разреза.
Процедура: Ушивание илеостомы «методом пельменного шва»
Ушивание илеостомы «методом пельменного шва»
Другой: Традиционный шов для илеостомии
Стому фиксировали на коже традиционными швами. Разрез сужают 2-3 узловыми швами у дистального и проксимального концов разреза кожи на брюшной стенке. Затем стому фиксируют швами в правом нижнем разрезе брюшной полости.
Процедура: Ушивание илеостомы традиционным шовным методом
Ушивание илеостомы традиционным шовным методом

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота осложнений стомы
Временное ограничение: 30 день после операции
Наблюдение и оценка осложнений стомы
30 день после операции

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка стомы DET (обесцвечивание, эрозия и разрастание тканей)
Временное ограничение: 30 день после операции
Измерьте состояние кожи вокруг стомы и соответствующей области поражения в диапазоне от 0 до 15, более высокие баллы означают худший результат стомы.
30 день после операции
Оценка боли в стоме
Временное ограничение: 30 день после операции
Измерение уровня боли в стоме с использованием числовой оценочной шкалы, в диапазоне от 0 до 10, более высокие баллы означают худший исход боли
30 день после операции
Шкала качества жизни для пациентов со стомой
Временное ограничение: 30 день после операции
Измерение качества жизни пациентов со стомой с использованием опросника City of Hope Quality of Life-Ostomy (CHO-QOL-OQ), в диапазоне от 0 до 3200, более высокие баллы означают худший результат качества жизни.
30 день после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 августа 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 августа 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
15 августа 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
21 августа 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
24 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 августа 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • XHEC-2023-D-146

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

В этом исследовании будут собраны личная информация и данные, такие как история болезни пациента, результаты физического осмотра, хирургические записи и данные анкеты исследования. Эти данные будут использованы для оценки эффективности и безопасности новой процедуры, а также для научных публикаций. Исследователь будет конфиденциально обращаться с личными данными пациентов и анонимизировать данные и информацию при любой публичной публикации результатов исследования.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками