Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ImGTS for patienter med adfærdsmæssige og psykologiske symptomer på demens (fase 2)

5. oktober 2023 opdateret af: Augmented eXperience E-health Laboratory

Udvikling af Immersive Gamification-teknologisystemer til håndtering af patienter med Alzheimers sygdom med adfærdsmæssige og psykologiske symptomer på demens (fase 2-forsøg)

Det foreslåede forskningsprojekt har til formål at besvare spørgsmålet "Er immersive teknologisystemer effektive til håndtering og behandling af patienter med BPSD?". Dette projekt er sammensat af tre faser, og den nuværende undersøgelse er anden fase. Fase 2-forsøget har til formål at skabe et fordybende teknologisystem til håndtering af adfærdsmæssige og psykologiske symptomer på demens og bestemme dets kliniske effektivitet, sikkerhed, anvendelighed og acceptabilitet blandt patienter med mild til moderat Alzheimers sygdom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Roland Dominic G. Jamora, MD, PhD
  • Telefonnummer: +639985438062
  • E-mail: rgjamora@up.edu.ph

Studiesteder

  • Filippinerne
    • National Capital Region
      • City Of Manila, National Capital Region, Filippinerne, 1000
        • Rekruttering
        • University of the Philippines College of Allied Medical Professions Immersive Technology Laboratory
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 60 år eller ældre
  • Diagnosticeret med mild til moderat Alzheimers demens i henhold til National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke og Alzheimers Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA) kriterier
  • Montreal Cognitive Assessment-Philippines (MOCA-P) score på 10-20 inklusive
  • Neuropsychiatric Inventory (NPI-12) score 1-50 inklusive
  • Reisberg Scale Stage 4-5 inklusive
  • Stabil dosis af antidepressiva i de seneste 6 uger
  • Stabil dosis af antipsykotika i de seneste 4 uger
  • Kan gå uden hjælp eller med minimal assistance, med eller uden hjælpemiddel
  • Ingen anden forklaring på tilstanden baseret på rimelig klinisk diagnostik

Ekskluderingskriterier:

  • Har let kognitiv svækkelse (ingen demens)
  • Har MOCA-P-score mindre end 10 eller mere end 20
  • Andre ikke-amnestiske demenssyndromer
  • Har modtagelig afasi
  • Har betydelig syns- eller hørenedsættelse
  • Har en aktiv psykiatrisk lidelse før Alzheimers demensdiagnose
  • Havde tidligere episoder med anfald, diagnosticering af epilepsi eller indtagelse af antiepileptika eller anfaldsmedicin
  • Har quadriplegi eller lammelse af den dominerende hånd
  • Har en historie med køresyge
  • Oplev klaustrofobi
  • Har en diagnose af en terminal sygdom eller en forventet levetid på mindre end et år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Hovedmonteret skærm (HMD)
HMD-systemet bruger et kommercielt tilgængeligt virtuelt headset, Oculus/Meta Quest 2, som giver en bruger mulighed for at se et virtuelt miljø i 360 grader og interagere med miljøet ved hjælp af håndsporingsteknologi (dvs. når en brugers hånd projiceres ind i den virtuelle verden, der skal bruges til interaktioner og gestus).
Andet: Virtual reality
Et rollespil med aktiviteter baseret på eksisterende terapiaktiviteter (såsom orienteringsterapi, reminiscensterapi, kunstterapi og musikterapi), der bruges til at håndtere adfærdsmæssige og psykologiske symptomer på demens
Eksperimentel: Semi-cave automatisk virtuelt miljø (semi-CAVE)
Semi-CAVE-systemet bruger projektorer og projektorskærme til at give en 270-graders visning af det virtuelle miljø. Disse projektorer er forbundet til en kraftfuld arbejdsstation (stationær computer), som bruger HTC Vive-trackere og basestationer til at spore brugerbevægelser og interaktioner
Andet: Virtual reality
Et rollespil med aktiviteter baseret på eksisterende terapiaktiviteter (såsom orienteringsterapi, reminiscensterapi, kunstterapi og musikterapi), der bruges til at håndtere adfærdsmæssige og psykologiske symptomer på demens

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​adfærdsmæssige og psykologiske symptomer på demens vil blive vurderet ved hjælp af Neuropsykiatrisk Inventory-12
Tidsramme: Inden for en time efter afslutningen af ​​den fjerde session
NPI evaluerer graden og sværhedsgraden af ​​BPSD'er og den nød, det forårsager den primære omsorgsperson. Scorer varierer fra 0 til 120, hvor højere score indikerer større psykiatrisk forstyrrelse.
Inden for en time efter afslutningen af ​​den fjerde session
Hyppigheden af ​​virtual reality sygdomssymptomer vil blive vurderet ved hjælp af Virtual Reality Sickness Questionnaire
Tidsramme: Umiddelbart efter hver intervention, inden for en time efter færdiggørelsen af ​​virtual reality-spillet
VRSQ'en vil måle en deltagers oplevelse med følgende symptomer: generel ubehag, træthed, anstrengte øjne, vanskeligheder med at fokusere, hovedpine, fylde i hovedet, sløret syn, svimmelhed (når øjnene er lukkede) og svimmelhed. Symptomer vil blive vurderet på en 4-punkts skala: 0 eller Ingen, 1 eller Let, 2 eller Moderat og 3 eller Svær.
Umiddelbart efter hver intervention, inden for en time efter færdiggørelsen af ​​virtual reality-spillet
Brugbarheden af ​​virtual reality-interventionen vil blive vurderet ved hjælp af System Usability Scale
Tidsramme: Umiddelbart efter hver intervention, inden for en time efter færdiggørelsen af ​​virtual reality-spillet
SUS er et spørgeskema på 10 punkter, der er meget brugt i evalueringen af ​​forskellige slags og aspekter af teknologi. Hvert spørgsmål har fem svarmuligheder lige fra 'Meget enig' til 'Meget uenig', som har en tilsvarende talværdi. Hvert svar tilføjes og ganges med 2,5 for at opnå den endelige score, der spænder fra 0 til 100. En SUS-score over 68 anses for at være over gennemsnittet.
Umiddelbart efter hver intervention, inden for en time efter færdiggørelsen af ​​virtual reality-spillet

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv funktion vil blive vurderet ved hjælp af MOCA-P
Tidsramme: Inden for en time efter afslutningen af ​​den fjerde session
Montreal Cognitive Assessment-Philippines (MOCA-P) er en test med 30 elementer, der tager omkring 10-12 minutter at gennemføre. Testen måler forskellige kognitive domæner såsom visuospatial/executive, navngivning, hukommelse, opmærksomhed, sprog, abstraktion og orientering.
Inden for en time efter afslutningen af ​​den fjerde session
Kognitiv funktion vil blive vurderet ved hjælp af MMSE
Tidsramme: Inden for en time efter afslutningen af ​​den fjerde session
Mini-Mental State Exam (MMSE) er en test på 30 punkter for kognitiv funktion. Den vurderer opmærksomhed, orientering, hukommelse, registrering, genkaldelse, beregning, sprog og en persons evne til at tegne en kompleks polygon.
Inden for en time efter afslutningen af ​​den fjerde session
Kognitiv funktion vil blive vurderet ved hjælp af ADAS-Cog
Tidsramme: Inden for en time efter afslutningen af ​​den fjerde session
Den kognitive underskala af Alzheimer's Disease Assessment Scale (ADAS-Cog) er et værktøj med 11 punkter til vurdering af følgende opgaver: ordgenkaldelse, navngivning af objekter og fingre, kommandoer, konstruktionspraksis, idémæssig praksis, orientering, ordgenkendelse og Sprog.
Inden for en time efter afslutningen af ​​den fjerde session
Aktiviteter i dagligdagen vil blive vurderet ved hjælp af ADCS-ADL
Tidsramme: Inden for en time efter afslutningen af ​​den fjerde session
Alzheimer's Disease Cooperative Study - Activities of Daily Living Inventory (ADCS-ADL) er en 24-elements vurdering af aktiviteter i dagligdagen inden for de seneste fire uger
Inden for en time efter afslutningen af ​​den fjerde session
Sundhedsrelateret livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af DEMQOL
Tidsramme: Inden for en time efter afslutningen af ​​den fjerde session
Sundhedsrelateret livskvalitet for mennesker med demens (DEMQOL) er et 28-elements selvrapporteringsmål for livskvalitet, der er specifik for personer med let til moderat demens. Den dækker fire dimensioner af livskvalitet, nemlig daglige aktiviteter, hukommelse, negative følelser og positive følelser.
Inden for en time efter afslutningen af ​​den fjerde session

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Acceptabilitet
Tidsramme: Inden for en dag efter at have afsluttet virtual reality-oplevelse
Acceptabiliteten vil blive målt blandt en lille gruppe patienter og deres pårørende gennem et interview og en fokusgruppediskussion
Inden for en dag efter at have afsluttet virtual reality-oplevelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Augmented eXperience E-health Laboratory

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Veeda Michelle M. Anlacan, MD, University of the Philippines Manila

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Anlacan, V.M.M. et al. (2023). Application Design for a Virtual Reality Therapy Game for Patients with Behavioral and Psychological Symptoms of Dementia. In: Krouska, A., Troussas, C., Caro, J. (eds) Novel & Intelligent Digital Systems: Proceedings of the 2nd International Conference (NiDS 2022). NiDS 2022. Lecture Notes in Networks and Systems, vol 556. Springer, Cham. https://doi.org/10.1007/978-3-031-17601-2_15

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. oktober 2023

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. oktober 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AXEL0003

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger