Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ImGTS for pasienter med atferdsmessige og psykologiske symptomer på demens (fase 2)

5. oktober 2023 oppdatert av: Augmented eXperience E-health Laboratory

Utvikling av Immersive Gamification-teknologisystemer for behandling av pasienter med Alzheimers sykdom med atferdsmessige og psykologiske symptomer på demens (fase 2-forsøk)

Det foreslåtte forskningsprosjektet tar sikte på å svare på spørsmålet "Er oppslukende teknologisystemer effektive i håndtering og behandling av pasienter med BPSD?". Dette prosjektet består av tre faser og den nåværende studien er den andre fasen. Fase 2-studien tar sikte på å skape et oppslukende teknologisystem for å håndtere de atferdsmessige og psykologiske symptomene på demens og bestemme dens kliniske effektivitet, sikkerhet, brukervennlighet og aksept hos pasienter med mild til moderat Alzheimers sykdom.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
30

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Roland Dominic G. Jamora, MD, PhD
  • Telefonnummer: +639985438062
  • E-post: rgjamora@up.edu.ph

Studiesteder

  • Filippinene
    • National Capital Region
      • City Of Manila, National Capital Region, Filippinene, 1000
        • Rekruttering
        • University of the Philippines College of Allied Medical Professions Immersive Technology Laboratory
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 60 år eller eldre
  • Diagnostisert med mild til moderat Alzheimers demens i henhold til National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke og Alzheimers Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA) kriterier
  • Montreal Cognitive Assessment-Philippines (MOCA-P) score på 10-20 inklusive
  • Nevropsykiatrisk inventar (NPI-12) score 1-50 inklusive
  • Reisberg Skala Trinn 4-5 inklusive
  • Stabil dose antidepressiva de siste 6 ukene
  • Stabil dose antipsykotika de siste 4 ukene
  • Kan gå uten hjelp eller med minimal assistanse, med eller uten hjelpemidler
  • Ingen annen forklaring på tilstand basert på rimelig klinisk diagnostikk

Ekskluderingskriterier:

  • Har lett kognitiv svikt (ingen demens)
  • Har MOCA-P-score mindre enn 10 eller mer enn 20
  • Andre ikke-amnestiske demenssyndromer
  • Har mottakelig afasi
  • Har betydelig syns- eller hørselshemming
  • Har en aktiv psykiatrisk lidelse før Alzheimers demensdiagnose
  • Hadde tidligere episoder med anfall, diagnostisering av epilepsi eller inntak av antiepileptika eller anfallsmedisiner
  • Har kvadriplegi eller lammelse av den dominerende hånden
  • Har en historie med reisesyke
  • Opplev klaustrofobi
  • Har en diagnose av en terminal sykdom eller en forventet levealder på mindre enn ett år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Hodemontert skjerm (HMD)
HMD-systemet bruker et kommersielt tilgjengelig virtuelt hodesett, Oculus/Meta Quest 2, som lar en bruker se et virtuelt miljø i 360 grader og samhandle med miljøet ved hjelp av håndsporingsteknologi (dvs. når en brukers hånd projiseres inn i den virtuelle verdenen som skal brukes til interaksjoner og gester).
Annen: Virtuell virkelighet
Et rollespill med aktiviteter basert på eksisterende terapiaktiviteter (som orienteringsterapi, reminissensterapi, kunstterapi og musikkterapi) som brukes til å håndtere atferdsmessige og psykologiske symptomer på demens
Eksperimentell: Semi-cave automatisk virtuelt miljø (semi-CAVE)
Semi-CAVE-systemet bruker projektorer og projektorskjermer for å gi en 270-graders visning av det virtuelle miljøet. Disse projektorene er koblet til en kraftig arbeidsstasjon (stasjonær datamaskin), som bruker HTC Vive-trackere og basestasjoner for å spore brukerbevegelser og interaksjoner
Annen: Virtuell virkelighet
Et rollespill med aktiviteter basert på eksisterende terapiaktiviteter (som orienteringsterapi, reminissensterapi, kunstterapi og musikkterapi) som brukes til å håndtere atferdsmessige og psykologiske symptomer på demens

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten av atferdsmessige og psykologiske symptomer på demens vil bli vurdert ved hjelp av Neuropsychiatric Inventory-12
Tidsramme: Innen en time etter fullført fjerde økt
NPI evaluerer graden og alvorlighetsgraden av BPSD-er og plagene det forårsaker den primære omsorgspersonen. Poeng varierer fra 0 til 120 der høyere poengsum indikerer større psykiatrisk forstyrrelse.
Innen en time etter fullført fjerde økt
Forekomst av virtual reality-sykesymptomer vil bli vurdert ved hjelp av Virtual Reality Sickness Questionnaire
Tidsramme: Umiddelbart etter hver intervensjon, innen en time etter fullføring av virtual reality-spillet
VRSQ vil måle en deltakers erfaring med følgende symptomer: generelt ubehag, tretthet, anstrengte øyne, problemer med å fokusere, hodepine, hodepine, sløret syn, svimmelhet (når øynene er lukket) og svimmelhet. Symptomer vil bli vurdert på en 4-punkts skala: 0 eller Ingen, 1 eller Lett, 2 eller Moderat, og 3 eller Alvorlig.
Umiddelbart etter hver intervensjon, innen en time etter fullføring av virtual reality-spillet
Brukbarheten til den virtuelle virkelighetsintervensjonen vil bli vurdert ved å bruke System Usability Scale
Tidsramme: Umiddelbart etter hver intervensjon, innen en time etter fullføring av virtual reality-spillet
SUS er et 10-elements spørreskjema som er mye brukt i evaluering av ulike typer og aspekter ved teknologi. Hvert spørsmål har fem svaralternativer som strekker seg fra 'helt enig' til 'helt uenig', som har en tilsvarende tallverdi. Hvert svar legges til og multipliseres med 2,5 for å oppnå den endelige poengsummen som varierer fra 0 til 100. En SUS-score over 68 regnes som over gjennomsnittet.
Umiddelbart etter hver intervensjon, innen en time etter fullføring av virtual reality-spillet

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv funksjon vil bli vurdert ved hjelp av MOCA-P
Tidsramme: Innen en time etter fullført fjerde økt
Montreal Cognitive Assessment-Philippines (MOCA-P) er en test med 30 elementer som tar ca. 10-12 minutter å fullføre. Testen måler ulike kognitive domener som visuospatial/executive, navngivning, hukommelse, oppmerksomhet, språk, abstraksjon og orientering.
Innen en time etter fullført fjerde økt
Kognitiv funksjon vil bli vurdert ved hjelp av MMSE
Tidsramme: Innen en time etter fullført fjerde økt
Mini-Mental State Exam (MMSE) er en 30-elements test for kognitiv funksjon. Den vurderer oppmerksomhet, orientering, hukommelse, registrering, gjenkalling, beregning, språk og et individs evne til å tegne en kompleks polygon.
Innen en time etter fullført fjerde økt
Kognitiv funksjon vil bli vurdert ved hjelp av ADAS-Cog
Tidsramme: Innen en time etter fullført fjerde økt
Den kognitive underskalaen til Alzheimers Disease Assessment Scale (ADAS-Cog) er et 11-elements verktøy for vurdering av følgende oppgaver: ordgjenkalling, navngivning av objekter og fingre, kommandoer, konstruksjonspraksis, ideell praksis, orientering, ordgjenkjenning og Språk.
Innen en time etter fullført fjerde økt
Dagliglivets aktiviteter vil bli vurdert ved hjelp av ADCS-ADL
Tidsramme: Innen en time etter fullført fjerde økt
Alzheimer's Disease Cooperative Study - Activities of Daily Living Inventory (ADCS-ADL) er en 24-elements vurdering av dagliglivets aktiviteter i løpet av de siste fire ukene
Innen en time etter fullført fjerde økt
Helserelatert livskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av DEMQOL
Tidsramme: Innen en time etter fullført fjerde økt
Helserelatert livskvalitet for personer med demens (DEMQOL) er et 28-elements selvrapporteringsmål for livskvalitet spesifikt for personer med mild til moderat demens. Den dekker fire dimensjoner av livskvalitet, nemlig daglige aktiviteter, hukommelse, negative følelser og positive følelser.
Innen en time etter fullført fjerde økt

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akseptabilitet
Tidsramme: Innen en dag etter å ha fullført virtual reality-opplevelse
Akseptabilitet vil bli målt blant en liten gruppe pasienter og deres omsorgspersoner gjennom et intervju og en fokusgruppediskusjon
Innen en dag etter å ha fullført virtual reality-opplevelse

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Augmented eXperience E-health Laboratory

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Veeda Michelle M. Anlacan, MD, University of the Philippines Manila

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • Anlacan, V.M.M. et al. (2023). Application Design for a Virtual Reality Therapy Game for Patients with Behavioral and Psychological Symptoms of Dementia. In: Krouska, A., Troussas, C., Caro, J. (eds) Novel & Intelligent Digital Systems: Proceedings of the 2nd International Conference (NiDS 2022). NiDS 2022. Lecture Notes in Networks and Systems, vol 556. Springer, Cham. https://doi.org/10.1007/978-3-031-17601-2_15

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
10. juli 2023

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2023

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
28. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. oktober 2023

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
9. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
9. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. oktober 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • AXEL0003

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger