Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ImGTS dla pacjentów z behawioralnymi i psychologicznymi objawami demencji (faza 2)

5 października 2023 zaktualizowane przez: Augmented eXperience E-health Laboratory

Opracowywanie systemów technologii immersyjnej gamifikacji do leczenia pacjentów chorych na chorobę Alzheimera z behawioralnymi i psychologicznymi objawami demencji (faza próbna 2)

Proponowany projekt badawczy ma na celu odpowiedź na pytanie: „Czy systemy technologii immersyjnych są skuteczne w prowadzeniu i leczeniu pacjentów z BPSD?”. Projekt ten składa się z trzech etapów, a obecne badanie stanowi drugi etap. Celem badania fazy 2 jest stworzenie immersyjnego systemu technologicznego do leczenia behawioralnych i psychologicznych objawów demencji oraz określenie jego skuteczności klinicznej, bezpieczeństwa, użyteczności i akceptowalności wśród pacjentów z łagodną do umiarkowanej chorobą Alzheimera.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Roland Dominic G. Jamora, MD, PhD
  • Numer telefonu: +639985438062
  • E-mail: rgjamora@up.edu.ph

Lokalizacje studiów

  • Filipiny
    • National Capital Region
      • City Of Manila, National Capital Region, Filipiny, 1000
        • Rekrutacyjny
        • University of the Philippines College of Allied Medical Professions Immersive Technology Laboratory
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 60 lat i więcej
  • Zdiagnozowano łagodną do umiarkowanej demencję Alzheimera zgodnie z kryteriami Narodowego Instytutu Zaburzeń Neurologicznych i Komunikacyjnych oraz Udaru mózgu oraz Stowarzyszenia Chorób Alzheimera i Pokrewnych Zaburzeń (NINCDS-ADRDA)
  • Wynik oceny poznawczej w Montrealu na Filipinach (MOCA-P) od 10 do 20 włącznie
  • Inwentarz Neuropsychiatryczny (NPI-12) punktuje od 1 do 50 włącznie
  • Skala Reisberga, etap 4-5 włącznie
  • Stała dawka leków przeciwdepresyjnych przez ostatnie 6 tygodni
  • Stała dawka leków przeciwpsychotycznych przez ostatnie 4 tygodnie
  • Potrafi chodzić samodzielnie lub z minimalną pomocą, z urządzeniem wspomagającym lub bez niego
  • Nie ma innego wyjaśnienia stanu w oparciu o rozsądną diagnostykę kliniczną

Kryteria wyłączenia:

  • Mają łagodne zaburzenia poznawcze (bez demencji)
  • Uzyskaj wynik MOCA-P mniejszy niż 10 lub większy niż 20
  • Inne nieamnestyczne zespoły otępieniowe
  • Mają afazję receptywną
  • Mają znaczne upośledzenie wzroku lub słuchu
  • Czy przed rozpoznaniem demencji alzheimerowskiej występowało aktywne zaburzenie psychiczne
  • Miałeś w przeszłości epizody napadów padaczkowych, zdiagnozowano padaczkę lub przyjmowałeś leki przeciwpadaczkowe lub leki przeciwpadaczkowe
  • Mają porażenie czterokończynowe lub paraliż ręki dominującej
  • Mają historię choroby lokomocyjnej
  • Poczuj klaustrofobię
  • Zdiagnozowano nieuleczalną chorobę lub przewidywaną długość życia krótszą niż rok

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Wyświetlacz montowany na głowie (HMD)
System HMD wykorzystuje dostępny na rynku wirtualny zestaw słuchawkowy Oculus/Meta Quest 2, który umożliwia użytkownikowi oglądanie wirtualnego środowiska w 360 stopniach i interakcję z otoczeniem za pomocą technologii śledzenia dłoni (tj. gdy dłoń użytkownika jest rzutowana na świat wirtualny do interakcji i gestów).
Inny: Wirtualna rzeczywistość
Gra polegająca na odgrywaniu ról, obejmująca czynności oparte na istniejących działaniach terapeutycznych (takich jak terapia orientacyjna, terapia wspomnieniami, terapia sztuką i muzykoterapia), które są wykorzystywane do radzenia sobie z behawioralnymi i psychologicznymi objawami demencji
Eksperymentalny: Automatyczne środowisko wirtualne pół-jaskiniowe (pół-jaskiniowe)
System semi-CAVE wykorzystuje projektory i ekrany projekcyjne, aby zapewnić 270-stopniowy widok wirtualnego środowiska. Projektory te są podłączone do wydajnej stacji roboczej (komputera stacjonarnego), która wykorzystuje trackery HTC Vive i stacje bazowe do śledzenia ruchów i interakcji użytkownika
Inny: Wirtualna rzeczywistość
Gra polegająca na odgrywaniu ról, obejmująca czynności oparte na istniejących działaniach terapeutycznych (takich jak terapia orientacyjna, terapia wspomnieniami, terapia sztuką i muzykoterapia), które są wykorzystywane do radzenia sobie z behawioralnymi i psychologicznymi objawami demencji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania behawioralnych i psychologicznych objawów demencji będzie oceniana za pomocą Inwentarza Neuropsychiatrycznego-12
Ramy czasowe: W ciągu godziny po zakończeniu czwartej sesji
NPI ocenia stopień i nasilenie BPSD oraz cierpienie, jakie powoduje ono u głównego opiekuna. Wyniki wahają się od 0 do 120, gdzie wyższe wyniki wskazują na większe zaburzenia psychiczne.
W ciągu godziny po zakończeniu czwartej sesji
Częstość występowania objawów choroby związanej z rzeczywistością wirtualną zostanie oceniona za pomocą Kwestionariusza choroby związanej z rzeczywistością wirtualną
Ramy czasowe: Natychmiast po każdej interwencji, w ciągu godziny od zakończenia gry w wirtualnej rzeczywistości
VRSQ będzie mierzyć doświadczenie uczestnika z następującymi objawami: ogólny dyskomfort, zmęczenie, zmęczenie oczu, trudności z koncentracją, ból głowy, pełność głowy, niewyraźne widzenie, zawroty głowy (przy zamkniętych oczach) i zawroty głowy. Objawy będą oceniane w 4-punktowej skali: 0 lub brak, 1 lub niewielkie, 2 lub umiarkowane i 3 lub ciężkie.
Natychmiast po każdej interwencji, w ciągu godziny od zakończenia gry w wirtualnej rzeczywistości
Użyteczność interwencji w rzeczywistość wirtualną będzie oceniana za pomocą Skali Użyteczności Systemu
Ramy czasowe: Natychmiast po każdej interwencji, w ciągu godziny od zakończenia gry w wirtualnej rzeczywistości
SUS to 10-punktowy kwestionariusz, który jest szeroko stosowany w ocenie różnych rodzajów i aspektów technologii. Do każdego pytania dostępnych jest pięć opcji odpowiedzi, od „Zdecydowanie się zgadzam” do „Zdecydowanie się nie zgadzam”, którym odpowiada wartość liczbowa. Każdą odpowiedź dodaje się i mnoży przez 2,5, aby uzyskać końcowy wynik w zakresie od 0 do 100. Wynik SUS powyżej 68 jest uważany za powyżej średniej.
Natychmiast po każdej interwencji, w ciągu godziny od zakończenia gry w wirtualnej rzeczywistości

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcje poznawcze zostaną ocenione za pomocą MOCA-P
Ramy czasowe: W ciągu godziny po zakończeniu czwartej sesji
Montreal Cognitive Assessment-Philippines (MOCA-P) to test składający się z 30 elementów, którego wypełnienie zajmuje około 10–12 minut. Test mierzy różne domeny poznawcze, takie jak wzrokowo-przestrzenne/wykonawcze, nazewnictwo, pamięć, uwaga, język, abstrakcja i orientacja.
W ciągu godziny po zakończeniu czwartej sesji
Funkcje poznawcze będą oceniane za pomocą MMSE
Ramy czasowe: W ciągu godziny po zakończeniu czwartej sesji
Mini-Mental State Exam (MMSE) to składający się z 30 elementów test sprawdzający funkcje poznawcze. Ocenia uwagę, orientację, pamięć, rejestrację, przypominanie sobie, obliczenia, język i zdolność danej osoby do narysowania złożonego wielokąta.
W ciągu godziny po zakończeniu czwartej sesji
Funkcje poznawcze zostaną ocenione za pomocą ADAS-Cog
Ramy czasowe: W ciągu godziny po zakończeniu czwartej sesji
Podskala poznawcza Skali Oceny Choroby Alzheimera (ADAS-Cog) to 11-elementowe narzędzie służące do oceny następujących zadań: zapamiętywanie słów, nazywanie przedmiotów i palców, wydawanie poleceń, praktyka konstrukcyjna, praktyka wyobrażeniowa, orientacja, rozpoznawanie słów i język.
W ciągu godziny po zakończeniu czwartej sesji
Czynności życia codziennego będą oceniane za pomocą ADCS-ADL
Ramy czasowe: W ciągu godziny po zakończeniu czwartej sesji
Badanie Alzheimer's Disease Cooperative Study – Activity of Daily Living Inventory (ADCS-ADL) to 24-elementowa ocena czynności codziennych w ciągu ostatnich czterech tygodni
W ciągu godziny po zakończeniu czwartej sesji
Jakość życia zależna od stanu zdrowia będzie oceniana za pomocą DEMQOL
Ramy czasowe: W ciągu godziny po zakończeniu czwartej sesji
Jakość życia związana ze stanem zdrowia osób z demencją (DEMQOL) to 28-elementowy samoopisowy miernik jakości życia specyficzny dla osób z demencją łagodną do umiarkowanej. Obejmuje cztery wymiary jakości życia, a mianowicie codzienne czynności, pamięć, emocje negatywne i emocje pozytywne.
W ciągu godziny po zakończeniu czwartej sesji

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dopuszczalność
Ramy czasowe: W ciągu jednego dnia po zakończeniu doświadczenia wirtualnej rzeczywistości
Akceptowalność zostanie mierzona na małej grupie pacjentów i ich opiekunów poprzez wywiad i dyskusję w grupie fokusowej
W ciągu jednego dnia po zakończeniu doświadczenia wirtualnej rzeczywistości

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Augmented eXperience E-health Laboratory

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Veeda Michelle M. Anlacan, MD, University of the Philippines Manila

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Anlacan, V.M.M. et al. (2023). Application Design for a Virtual Reality Therapy Game for Patients with Behavioral and Psychological Symptoms of Dementia. In: Krouska, A., Troussas, C., Caro, J. (eds) Novel & Intelligent Digital Systems: Proceedings of the 2nd International Conference (NiDS 2022). NiDS 2022. Lecture Notes in Networks and Systems, vol 556. Springer, Cham. https://doi.org/10.1007/978-3-031-17601-2_15

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 października 2023

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 października 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AXEL0003

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami