Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ImGTS для пациентов с поведенческими и психологическими симптомами деменции (фаза 2)

5 октября 2023 г. обновлено: Augmented eXperience E-health Laboratory

Разработка систем технологии иммерсивной геймификации для ведения пациентов с болезнью Альцгеймера с поведенческими и психологическими симптомами деменции (испытание фазы 2)

Предлагаемый исследовательский проект направлен на ответ на вопрос «Эффективны ли системы иммерсивных технологий в ведении и лечении пациентов с ППСР?». Этот проект состоит из трех этапов, и текущее исследование является вторым этапом. Целью исследования фазы 2 является создание иммерсивной технологической системы для управления поведенческими и психологическими симптомами деменции и определение ее клинической эффективности, безопасности, удобства использования и приемлемости среди пациентов с легкой и умеренной болезнью Альцгеймера.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
30

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Roland Dominic G. Jamora, MD, PhD
  • Номер телефона: +639985438062
  • Электронная почта: rgjamora@up.edu.ph

Места учебы

  • Филиппины
    • National Capital Region
      • City Of Manila, National Capital Region, Филиппины, 1000
        • Рекрутинг
        • University of the Philippines College of Allied Medical Professions Immersive Technology Laboratory
        • Контакт:
          • Maria Eliza R. Aguila, PhD
          • Номер телефона: +639178212563
          • Электронная почта: mraguila1@up.edu.ph

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 60 лет и старше
  • По критериям Национального института неврологических и коммуникативных расстройств и инсульта и Ассоциации по болезни Альцгеймера и связанных с ней расстройствам (NINCDS-ADRDA) диагностирована легкая или умеренная деменция Альцгеймера.
  • Монреальская когнитивная оценка – Филиппины (MOCA-P), балл от 10 до 20 включительно.
  • Нейропсихиатрический опросник (НПИ-12) от 1 до 50 включительно.
  • Стадия 4-5 по шкале Рейсберга включительно
  • Стабильная доза антидепрессантов в течение последних 6 недель.
  • Стабильная доза нейролептиков в течение последних 4 недель.
  • Способен ходить без посторонней помощи или с минимальной помощью, со вспомогательным устройством или без него.
  • Никакого другого объяснения состояния, основанного на разумной клинической диагностике, нет.

Критерий исключения:

  • Имеют легкие когнитивные нарушения (без деменции)
  • Иметь балл MOCA-P менее 10 или более 20.
  • Другие неамнестические синдромы деменции
  • Есть рецептивная афазия
  • Имеют значительные нарушения зрения или слуха
  • Иметь активное психическое расстройство до постановки диагноза деменции Альцгеймера.
  • Ранее у вас были эпизоды судорог, диагноз эпилепсии или прием противоэпилептических или противосудорожных препаратов.
  • Имеете квадриплегию или паралич доминирующей руки.
  • Иметь историю морской болезни
  • Испытайте клаустрофобию
  • Иметь диагноз неизлечимого заболевания или ожидаемую продолжительность жизни менее одного года.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Головной дисплей (HMD)
В системе HMD используется коммерчески доступная виртуальная гарнитура Oculus/Meta Quest 2, которая позволяет пользователю просматривать виртуальную среду на 360 градусов и взаимодействовать с ней, используя технологию отслеживания рук (т. е., когда рука пользователя проецируется в виртуальный мир, который будет использоваться для взаимодействия и жестов).
Другой: Виртуальная реальность
Ролевая игра с действиями, основанными на существующих терапевтических мероприятиях (таких как ориентационная терапия, терапия воспоминаний, арт-терапия и музыкальная терапия), которые используются для управления поведенческими и психологическими симптомами деменции.
Экспериментальный: Полупещерная автоматическая виртуальная среда (полу-ПЕЩЕРА)
Система полу-CAVE использует проекторы и экраны для проекторов, обеспечивающие обзор виртуальной среды на 270 градусов. Эти проекторы подключаются к мощной рабочей станции (настольному компьютеру), которая использует трекеры и базовые станции HTC Vive для отслеживания движений и взаимодействий пользователей.
Другой: Виртуальная реальность
Ролевая игра с действиями, основанными на существующих терапевтических мероприятиях (таких как ориентационная терапия, терапия воспоминаний, арт-терапия и музыкальная терапия), которые используются для управления поведенческими и психологическими симптомами деменции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частоту поведенческих и психологических симптомов деменции будут оценивать с помощью Нейропсихиатрического опросника-12.
Временное ограничение: В течение часа после завершения четвертого сеанса
NPI оценивает степень и тяжесть BPSD, а также страдания, которые оно вызывает у лица, осуществляющего основной уход. Баллы варьируются от 0 до 120, где более высокие баллы указывают на более серьезные психические нарушения.
В течение часа после завершения четвертого сеанса
Распространенность симптомов болезни виртуальной реальности будет оцениваться с помощью анкеты по болезни виртуальной реальности.
Временное ограничение: Сразу после каждого вмешательства, в течение часа после завершения игры в виртуальной реальности.
VRSQ будет измерять ощущения участника по следующим симптомам: общий дискомфорт, усталость, напряжение глаз, трудности с концентрацией внимания, головная боль, ощущение полноты в голове, помутнение зрения, головокружение (когда глаза закрыты) и головокружение. Симптомы будут оцениваться по 4-балльной шкале: 0 или нет, 1 или легкая степень, 2 или умеренная и 3 или тяжелая.
Сразу после каждого вмешательства, в течение часа после завершения игры в виртуальной реальности.
Удобство использования виртуальной реальности будет оцениваться с использованием шкалы юзабилити системы.
Временное ограничение: Сразу после каждого вмешательства, в течение часа после завершения игры в виртуальной реальности.
SUS представляет собой анкету из 10 пунктов, которая широко используется при оценке различных видов и аспектов технологий. Каждый вопрос имеет пять вариантов ответа: от «Полностью согласен» до «Полностью не согласен», что имеет соответствующее числовое значение. Каждый ответ суммируется и умножается на 2,5, чтобы получить окончательную оценку в диапазоне от 0 до 100. Оценка SUS выше 68 считается выше среднего.
Сразу после каждого вмешательства, в течение часа после завершения игры в виртуальной реальности.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Когнитивная функция будет оцениваться с помощью MOCA-P.
Временное ограничение: В течение часа после завершения четвертого сеанса
Монреальская когнитивная оценка-Филиппины (MOCA-P) представляет собой тест из 30 вопросов, выполнение которого занимает около 10–12 минут. Тест измеряет различные когнитивные области, такие как зрительно-пространственная/исполнительная деятельность, именование, память, внимание, язык, абстракция и ориентация.
В течение часа после завершения четвертого сеанса
Когнитивные функции будут оцениваться с помощью MMSE.
Временное ограничение: В течение часа после завершения четвертого сеанса
Мини-экзамен психического состояния (MMSE) представляет собой тест из 30 вопросов на когнитивные функции. Он оценивает внимание, ориентацию, память, регистрацию, припоминание, расчет, речь и способность человека рисовать сложный многоугольник.
В течение часа после завершения четвертого сеанса
Когнитивные функции будут оцениваться с помощью ADAS-Cog.
Временное ограничение: В течение часа после завершения четвертого сеанса
Когнитивная подшкала шкалы оценки болезни Альцгеймера (ADAS-Cog) представляет собой инструмент из 11 пунктов для оценки следующих задач: запоминание слов, называние предметов и пальцев, команды, конструктивная практика, идейная практика, ориентация, распознавание слов и язык.
В течение часа после завершения четвертого сеанса
Повседневная деятельность будет оцениваться с помощью ADCS-ADL.
Временное ограничение: В течение часа после завершения четвертого сеанса
Совместное исследование болезни Альцгеймера - Опрос повседневной жизнедеятельности (ADCS-ADL) представляет собой оценку повседневной деятельности за последние четыре недели, состоящую из 24 пунктов.
В течение часа после завершения четвертого сеанса
Качество жизни, связанное со здоровьем, будет оцениваться с помощью DEMQOL
Временное ограничение: В течение часа после завершения четвертого сеанса
Качество жизни людей с деменцией, связанное со здоровьем (DEMQOL), представляет собой показатель качества жизни, состоящий из 28 пунктов, специфичный для людей с легкой и умеренной деменцией. Он охватывает четыре измерения качества жизни, а именно повседневную деятельность, память, отрицательные эмоции и положительные эмоции.
В течение часа после завершения четвертого сеанса

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приемлемость
Временное ограничение: В течение одного дня после завершения опыта виртуальной реальности
Приемлемость будет оцениваться среди небольшой группы пациентов и лиц, осуществляющих уход за ними, посредством интервью и обсуждения в фокус-группе.
В течение одного дня после завершения опыта виртуальной реальности

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Augmented eXperience E-health Laboratory

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Veeda Michelle M. Anlacan, MD, University of the Philippines Manila

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

  • Anlacan, V.M.M. et al. (2023). Application Design for a Virtual Reality Therapy Game for Patients with Behavioral and Psychological Symptoms of Dementia. In: Krouska, A., Troussas, C., Caro, J. (eds) Novel & Intelligent Digital Systems: Proceedings of the 2nd International Conference (NiDS 2022). NiDS 2022. Lecture Notes in Networks and Systems, vol 556. Springer, Cham. https://doi.org/10.1007/978-3-031-17601-2_15

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
10 июля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
28 сентября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
9 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
9 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 октября 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • AXEL0003

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками