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ImGTS para pacientes com sintomas comportamentais e psicológicos de demência (fase 2)

5 de outubro de 2023 atualizado por: Augmented eXperience E-health Laboratory

Desenvolvimento de sistemas de tecnologia de gamificação imersivos para o tratamento de pacientes com doença de Alzheimer com sintomas comportamentais e psicológicos de demência (ensaio de fase 2)

O projeto de pesquisa proposto visa responder à questão “Os sistemas de tecnologia imersiva são eficazes no manejo e tratamento de pacientes com BPSD?”. Este projeto é composto por três fases e o estudo atual é a segunda fase. O estudo de fase 2 visa criar um sistema tecnológico imersivo para gerenciar os sintomas comportamentais e psicológicos da demência e determinar sua eficácia clínica, segurança, usabilidade e aceitabilidade entre pacientes com doença de Alzheimer leve a moderada.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
30

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Roland Dominic G. Jamora, MD, PhD
  • Número de telefone: +639985438062
  • E-mail: rgjamora@up.edu.ph

Locais de estudo

  • Filipinas
    • National Capital Region
      • City Of Manila, National Capital Region, Filipinas, 1000
        • Recrutamento
        • University of the Philippines College of Allied Medical Professions Immersive Technology Laboratory
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Com 60 anos ou mais
  • Diagnosticado com demência de Alzheimer leve a moderada de acordo com os critérios do Instituto Nacional de Distúrbios Neurológicos e Comunicativos e Derrame e da Associação da Doença de Alzheimer e Distúrbios Relacionados (NINCDS-ADRDA)
  • Pontuação de Avaliação Cognitiva de Montreal-Filipinas (MOCA-P) de 10 a 20 inclusive
  • Inventário Neuropsiquiátrico (NPI-12) com pontuação de 1 a 50 inclusive
  • Escala Reisberg Estágio 4-5 inclusive
  • Dose estável de antidepressivos nas últimas 6 semanas
  • Dose estável de antipsicóticos nas últimas 4 semanas
  • Capaz de andar sem ajuda ou com assistência mínima, com ou sem dispositivo auxiliar
  • Nenhuma outra explicação para a condição baseada em diagnósticos clínicos razoáveis

Critério de exclusão:

  • Tem comprometimento cognitivo leve (sem demência)
  • Ter pontuação MOCA-P inferior a 10 ou superior a 20
  • Outras síndromes demenciais não amnésticas
  • Tem afasia receptiva
  • Ter deficiência visual ou auditiva significativa
  • Ter um transtorno psiquiátrico ativo antes do diagnóstico de demência de Alzheimer
  • Teve episódios anteriores de convulsões, diagnóstico de epilepsia ou ingestão de medicamentos antiepilépticos ou convulsivos
  • Tem tetraplegia ou paralisia da mão dominante
  • Tem um histórico de enjôo
  • Experimente claustrofobia
  • Ter diagnóstico de doença terminal ou expectativa de vida inferior a um ano

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Monitor montado na cabeça (HMD)
O sistema HMD usa um headset virtual disponível comercialmente, o Oculus/Meta Quest 2, que permite ao usuário visualizar um ambiente virtual em 360 graus e interagir com o ambiente usando tecnologia de rastreamento manual (ou seja, quando a mão de um usuário é projetada em o mundo virtual a ser usado para interações e gestos).
Outro: Realidade virtual
Um jogo de role-playing com atividades baseadas em atividades terapêuticas existentes (como terapia de orientação, terapia de reminiscência, arteterapia e musicoterapia) que são usadas para gerenciar sintomas comportamentais e psicológicos de demência.
Experimental: Ambiente virtual automático semi-caverna (semi-CAVE)
O sistema semi-CAVE utiliza projetores e telas de projeção para fornecer uma visão de 270 graus do ambiente virtual. Esses projetores são conectados a uma poderosa estação de trabalho (computador desktop), que usa rastreadores HTC Vive e estações base para rastrear movimentos e interações do usuário.
Outro: Realidade virtual
Um jogo de role-playing com atividades baseadas em atividades terapêuticas existentes (como terapia de orientação, terapia de reminiscência, arteterapia e musicoterapia) que são usadas para gerenciar sintomas comportamentais e psicológicos de demência.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A incidência de sintomas comportamentais e psicológicos de demência será avaliada por meio do Inventário Neuropsiquiátrico-12
Prazo: Dentro de uma hora após a conclusão da quarta sessão
O NPI avalia o grau e a gravidade dos BPSDs e o sofrimento que causa ao cuidador principal. As pontuações variam de 0 a 120, onde pontuações mais altas indicam maior distúrbio psiquiátrico.
Dentro de uma hora após a conclusão da quarta sessão
A incidência de sintomas de doença de realidade virtual será avaliada usando o Questionário de Doença de Realidade Virtual
Prazo: Imediatamente após cada intervenção, dentro de uma hora após a conclusão do jogo de realidade virtual
O VRSQ medirá a experiência do participante com os seguintes sintomas: desconforto geral, fadiga, cansaço visual, dificuldade de concentração, dor de cabeça, plenitude de cabeça, visão turva, tontura (quando os olhos estão fechados) e vertigem. Os sintomas serão classificados em uma escala de 4 pontos: 0 ou Nenhum, 1 ou Leve, 2 ou Moderado e 3 ou Grave.
Imediatamente após cada intervenção, dentro de uma hora após a conclusão do jogo de realidade virtual
A usabilidade da intervenção de realidade virtual será avaliada usando a Escala de Usabilidade do Sistema
Prazo: Imediatamente após cada intervenção, dentro de uma hora após a conclusão do jogo de realidade virtual
O SUS é um questionário de 10 itens amplamente utilizado na avaliação de diversos tipos e aspectos de tecnologia. Cada pergunta tem cinco opções de resposta que variam de “Concordo totalmente” a “Discordo totalmente”, que tem um valor numérico correspondente. Cada resposta é somada e multiplicada por 2,5 para obter a pontuação final que varia de 0 a 100. Uma pontuação SUS acima de 68 é considerada acima da média.
Imediatamente após cada intervenção, dentro de uma hora após a conclusão do jogo de realidade virtual

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A função cognitiva será avaliada usando MOCA-P
Prazo: Dentro de uma hora após a conclusão da quarta sessão
Avaliação Cognitiva de Montreal-Filipinas (MOCA-P) é um teste de 30 itens que leva cerca de 10 a 12 minutos para ser concluído. O teste mede diferentes domínios cognitivos, como visuoespacial/executivo, nomeação, memória, atenção, linguagem, abstração e orientação.
Dentro de uma hora após a conclusão da quarta sessão
A função cognitiva será avaliada usando MEEM
Prazo: Dentro de uma hora após a conclusão da quarta sessão
O Mini-Exame do Estado Mental (MEEM) é um teste de 30 itens para a função cognitiva. Avalia atenção, orientação, memória, registro, recordação, cálculo, linguagem e a capacidade de um indivíduo de desenhar um polígono complexo.
Dentro de uma hora após a conclusão da quarta sessão
A função cognitiva será avaliada usando ADAS-Cog
Prazo: Dentro de uma hora após a conclusão da quarta sessão
A subescala cognitiva da Escala de Avaliação da Doença de Alzheimer (ADAS-Cog) é uma ferramenta de 11 itens para avaliação das seguintes tarefas: recordação de palavras, nomeação de objetos e dedos, comandos, práxis construtiva, práxis ideacional, orientação, reconhecimento de palavras e linguagem.
Dentro de uma hora após a conclusão da quarta sessão
As atividades da vida diária serão avaliadas usando ADCS-ADL
Prazo: Dentro de uma hora após a conclusão da quarta sessão
O Estudo Cooperativo da Doença de Alzheimer - Inventário de Atividades de Vida Diária (ADCS-ADL) é uma avaliação de 24 itens sobre atividades de vida diária nas últimas quatro semanas
Dentro de uma hora após a conclusão da quarta sessão
A qualidade de vida relacionada à saúde será avaliada por meio do DEMQOL
Prazo: Dentro de uma hora após a conclusão da quarta sessão
A qualidade de vida relacionada à saúde para pessoas com demência (DEMQOL) é uma medida de autorrelato de qualidade de vida de 28 itens específica para pessoas com demência leve a moderada. Abrange quatro dimensões da qualidade de vida, nomeadamente, atividades diárias, memória, emoção negativa e emoção positiva.
Dentro de uma hora após a conclusão da quarta sessão

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aceitabilidade
Prazo: Dentro de um dia após completar a experiência de realidade virtual
A aceitabilidade será medida entre um pequeno grupo de pacientes e seus cuidadores por meio de uma entrevista e uma discussão em grupo focal
Dentro de um dia após completar a experiência de realidade virtual

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Augmented eXperience E-health Laboratory

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Veeda Michelle M. Anlacan, MD, University of the Philippines Manila

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

  • Anlacan, V.M.M. et al. (2023). Application Design for a Virtual Reality Therapy Game for Patients with Behavioral and Psychological Symptoms of Dementia. In: Krouska, A., Troussas, C., Caro, J. (eds) Novel & Intelligent Digital Systems: Proceedings of the 2nd International Conference (NiDS 2022). NiDS 2022. Lecture Notes in Networks and Systems, vol 556. Springer, Cham. https://doi.org/10.1007/978-3-031-17601-2_15

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
10 de julho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de outubro de 2023

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de outubro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • AXEL0003

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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