ImGTS für Patienten mit Verhaltens- und psychologischen Symptomen einer Demenz (Phase 2)
Entwicklung immersiver Gamification-Technologiesysteme für die Behandlung von Patienten mit Alzheimer-Krankheit mit Verhaltens- und psychologischen Symptomen von Demenz (Phase-2-Studie)
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Roland Dominic G. Jamora, MD, PhD
- Telefonnummer: +639985438062
- E-Mail: rgjamora@up.edu.ph
Studienorte
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National Capital Region
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City Of Manila, National Capital Region, Philippinen, 1000
- Rekrutierung
- University of the Philippines College of Allied Medical Professions Immersive Technology Laboratory
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Kontakt:
- Maria Eliza R. Aguila, PhD
- Telefonnummer: +639178212563
- E-Mail: mraguila1@up.edu.ph
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 60 Jahre oder älter
- Gemäß den Kriterien des National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke und der Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA) wurde eine leichte bis mittelschwere Alzheimer-Demenz diagnostiziert
- Montreal Cognitive Assessment-Philippines (MOCA-P)-Score von 10–20 inklusive
- Neuropsychiatrisches Inventar (NPI-12) erzielt einen Wert von 1 bis einschließlich 50
- Reisberg-Skala Stufe 4–5 inklusive
- Stabile Dosis Antidepressiva in den letzten 6 Wochen
- Stabile Dosis an Antipsychotika in den letzten 4 Wochen
- Kann ohne oder mit minimaler Hilfe, mit oder ohne Hilfsmittel, gehen
- Keine andere Erklärung für den Zustand basierend auf einer vernünftigen klinischen Diagnose
Ausschlusskriterien:
- Eine leichte kognitive Beeinträchtigung haben (keine Demenz)
- Der MOCA-P-Wert muss unter 10 oder über 20 liegen
- Andere nichtamnestische Demenzsyndrome
- Habe eine rezeptive Aphasie
- Sie haben eine erhebliche Seh- oder Hörbehinderung
- Vor der Diagnose einer Alzheimer-Demenz an einer aktiven psychiatrischen Störung leiden
- Hatte frühere Anfallsepisoden, die Diagnose Epilepsie oder die Einnahme von Antiepileptika oder Medikamenten gegen Anfälle
- Tetraplegie oder Lähmung der dominanten Hand haben
- Leiden Sie unter Reisekrankheit?
- Erleben Sie Klaustrophobie
- Bei Ihnen wurde eine unheilbare Krankheit diagnostiziert oder die Lebenserwartung beträgt weniger als ein Jahr
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Experimental: Head-Mounted-Display (HMD)
Das HMD-System verwendet ein im Handel erhältliches virtuelles Headset, das Oculus/Meta Quest 2, das es einem Benutzer ermöglicht, eine virtuelle Umgebung in 360 Grad zu betrachten und mithilfe der Hand-Tracking-Technologie (d. h. wenn die Hand eines Benutzers hinein projiziert wird) mit der Umgebung zu interagieren die virtuelle Welt soll für Interaktionen und Gesten genutzt werden).
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Ein Rollenspiel mit Aktivitäten, die auf bestehenden Therapieaktivitäten (wie Orientierungstherapie, Erinnerungstherapie, Kunsttherapie und Musiktherapie) basieren und zur Behandlung von Verhaltens- und psychischen Symptomen von Demenz eingesetzt werden
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Experimental: Automatische virtuelle Halbhöhlenumgebung (Halbhöhle)
Das Semi-CAVE-System nutzt Projektoren und Projektorbildschirme, um eine 270-Grad-Ansicht der virtuellen Umgebung zu ermöglichen.
Diese Projektoren sind mit einer leistungsstarken Workstation (Desktop-Computer) verbunden, die HTC Vive-Tracker und Basisstationen verwendet, um Benutzerbewegungen und -interaktionen zu verfolgen
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Ein Rollenspiel mit Aktivitäten, die auf bestehenden Therapieaktivitäten (wie Orientierungstherapie, Erinnerungstherapie, Kunsttherapie und Musiktherapie) basieren und zur Behandlung von Verhaltens- und psychischen Symptomen von Demenz eingesetzt werden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Das Auftreten von Verhaltens- und psychologischen Symptomen von Demenz wird anhand des Neuropsychiatrischen Inventars-12 bewertet
Zeitfenster: Innerhalb einer Stunde nach Abschluss der vierten Sitzung
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Der NPI bewertet den Grad und die Schwere von BPSDs und die Belastung, die sie für die primäre Pflegekraft verursacht.
Die Werte reichen von 0 bis 120, wobei höhere Werte auf eine größere psychiatrische Störung hinweisen.
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Innerhalb einer Stunde nach Abschluss der vierten Sitzung
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Das Auftreten von Virtual-Reality-Krankheitssymptomen wird anhand des Virtual-Reality-Krankheitsfragebogens beurteilt
Zeitfenster: Unmittelbar nach jedem Eingriff, innerhalb einer Stunde nach Abschluss des Virtual-Reality-Spiels
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Der VRSQ misst die Erfahrung eines Teilnehmers mit den folgenden Symptomen: allgemeines Unwohlsein, Müdigkeit, Überanstrengung der Augen, Schwierigkeiten beim Fokussieren, Kopfschmerzen, Völlegefühl im Kopf, verschwommenes Sehen, Schwindel (bei geschlossenen Augen) und Schwindel.
Die Symptome werden auf einer 4-Punkte-Skala bewertet: 0 oder keine, 1 oder leicht, 2 oder mäßig und 3 oder schwer.
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Unmittelbar nach jedem Eingriff, innerhalb einer Stunde nach Abschluss des Virtual-Reality-Spiels
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Die Benutzerfreundlichkeit der Virtual-Reality-Intervention wird anhand der System Usability Scale bewertet
Zeitfenster: Unmittelbar nach jedem Eingriff, innerhalb einer Stunde nach Abschluss des Virtual-Reality-Spiels
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Der SUS ist ein 10-Punkte-Fragebogen, der häufig zur Bewertung verschiedener Arten und Aspekte von Technologie verwendet wird.
Für jede Frage stehen fünf Antwortoptionen zur Verfügung, die von „stimme voll und ganz zu“ bis „stimme überhaupt nicht zu“ reichen und einen entsprechenden Zahlenwert haben.
Jede Antwort wird addiert und mit 2,5 multipliziert, um die Endpunktzahl zu erhalten, die zwischen 0 und 100 liegt.
Ein SUS-Wert über 68 gilt als überdurchschnittlich.
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Unmittelbar nach jedem Eingriff, innerhalb einer Stunde nach Abschluss des Virtual-Reality-Spiels
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die kognitive Funktion wird mit MOCA-P bewertet
Zeitfenster: Innerhalb einer Stunde nach Abschluss der vierten Sitzung
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Montreal Cognitive Assessment-Philippines (MOCA-P) ist ein 30-Punkte-Test, dessen Durchführung etwa 10–12 Minuten dauert.
Der Test misst verschiedene kognitive Bereiche wie visuell-räumlich/exekutiv, Benennung, Gedächtnis, Aufmerksamkeit, Sprache, Abstraktion und Orientierung.
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Innerhalb einer Stunde nach Abschluss der vierten Sitzung
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Die kognitive Funktion wird mithilfe von MMSE bewertet
Zeitfenster: Innerhalb einer Stunde nach Abschluss der vierten Sitzung
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Das Mini-Mental State Exam (MMSE) ist ein 30-Punkte-Test für die kognitive Funktion.
Es bewertet Aufmerksamkeit, Orientierung, Gedächtnis, Registrierung, Erinnerung, Berechnung, Sprache und die Fähigkeit einer Person, ein komplexes Polygon zu zeichnen.
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Innerhalb einer Stunde nach Abschluss der vierten Sitzung
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Die kognitive Funktion wird mithilfe von ADAS-Cog bewertet
Zeitfenster: Innerhalb einer Stunde nach Abschluss der vierten Sitzung
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Die kognitive Subskala der Alzheimer-Krankheitsbewertungsskala (ADAS-Cog) ist ein 11-Punkte-Tool zur Bewertung der folgenden Aufgaben: Worterinnerung, Benennen von Objekten und Fingern, Befehle, Konstruktionspraxis, Ideenpraxis, Orientierung, Worterkennung und Sprache.
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Innerhalb einer Stunde nach Abschluss der vierten Sitzung
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Aktivitäten des täglichen Lebens werden mithilfe von ADCS-ADL bewertet
Zeitfenster: Innerhalb einer Stunde nach Abschluss der vierten Sitzung
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Die Alzheimer's Disease Cooperative Study – Activities of Daily Living Inventory (ADCS-ADL) ist eine 24-Punkte-Bewertung der Aktivitäten des täglichen Lebens in den letzten vier Wochen
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Innerhalb einer Stunde nach Abschluss der vierten Sitzung
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Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird mithilfe von DEMQOL bewertet
Zeitfenster: Innerhalb einer Stunde nach Abschluss der vierten Sitzung
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Die gesundheitsbezogene Lebensqualität für Menschen mit Demenz (DEMQOL) ist ein 28-Punkte-Selbstbericht zur Messung der Lebensqualität speziell für Menschen mit leichter bis mittelschwerer Demenz.
Es deckt vier Dimensionen der Lebensqualität ab, nämlich tägliche Aktivitäten, Gedächtnis, negative Emotionen und positive Emotionen.
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Innerhalb einer Stunde nach Abschluss der vierten Sitzung
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Andere Ergebnismessungen
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Annehmbarkeit
Zeitfenster: Innerhalb eines Tages nach Abschluss der Virtual-Reality-Erfahrung
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Die Akzeptanz wird bei einer kleinen Gruppe von Patienten und ihren Betreuern durch ein Interview und eine Fokusgruppendiskussion gemessen
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Innerhalb eines Tages nach Abschluss der Virtual-Reality-Erfahrung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Veeda Michelle M. Anlacan, MD, University of the Philippines Manila
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Anlacan, V.M.M. et al. (2023). Application Design for a Virtual Reality Therapy Game for Patients with Behavioral and Psychological Symptoms of Dementia. In: Krouska, A., Troussas, C., Caro, J. (eds) Novel & Intelligent Digital Systems: Proceedings of the 2nd International Conference (NiDS 2022). NiDS 2022. Lecture Notes in Networks and Systems, vol 556. Springer, Cham. https://doi.org/10.1007/978-3-031-17601-2_15
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- AXEL0003
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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