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ImGTS para pacientes con síntomas conductuales y psicológicos de demencia (fase 2)

5 de octubre de 2023 actualizado por: Augmented eXperience E-health Laboratory

Desarrollo de sistemas tecnológicos de gamificación inmersiva para el tratamiento de pacientes con enfermedad de Alzheimer con síntomas conductuales y psicológicos de demencia (ensayo de fase 2)

El proyecto de investigación propuesto tiene como objetivo responder a la pregunta "¿Son eficaces los sistemas de tecnología inmersiva en el manejo y tratamiento de pacientes con BPSD?". Este proyecto se compone de tres fases y el estudio actual es la segunda fase. El ensayo de fase 2 tiene como objetivo crear un sistema de tecnología inmersiva para gestionar los síntomas psicológicos y conductuales de la demencia y determinar su eficacia clínica, seguridad, usabilidad y aceptabilidad entre pacientes con enfermedad de Alzheimer de leve a moderada.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
30

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Roland Dominic G. Jamora, MD, PhD
  • Número de teléfono: +639985438062
  • Correo electrónico: rgjamora@up.edu.ph

Ubicaciones de estudio

  • Filipinas
    • National Capital Region
      • City Of Manila, National Capital Region, Filipinas, 1000
        • Reclutamiento
        • University of the Philippines College of Allied Medical Professions Immersive Technology Laboratory
        • Contacto:
          • Maria Eliza R. Aguila, PhD
          • Número de teléfono: +639178212563
          • Correo electrónico: mraguila1@up.edu.ph

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mayores de 60 años o más
  • Diagnosticado con demencia de Alzheimer de leve a moderada según los criterios del Instituto Nacional de Trastornos Neurológicos y Comunicativos y Accidentes Cerebrovasculares y de la Asociación de Enfermedad de Alzheimer y Trastornos Relacionados (NINCDS-ADRDA)
  • Puntuación de la Evaluación Cognitiva de Montreal-Filipinas (MOCA-P) de 10 a 20 inclusive
  • Puntuación del Inventario Neuropsiquiátrico (NPI-12) de 1 a 50 inclusive
  • Escala Reisberg Etapa 4-5 inclusive
  • Dosis estable de antidepresivos durante las últimas 6 semanas.
  • Dosis estable de antipsicóticos durante las últimas 4 semanas.
  • Capaz de caminar sin ayuda o con asistencia mínima, con o sin dispositivo de asistencia
  • Ninguna otra explicación para la afección basada en diagnósticos clínicos razonables.

Criterio de exclusión:

  • Tiene deterioro cognitivo leve (sin demencia)
  • Tener una puntuación MOCA-P inferior a 10 o superior a 20
  • Otros síndromes de demencia no amnésicos
  • Tiene afasia receptiva
  • Tiene una discapacidad visual o auditiva importante.
  • Tener un trastorno psiquiátrico activo antes del diagnóstico de demencia de Alzheimer.
  • Ha tenido episodios previos de convulsiones, diagnóstico de epilepsia o ingesta de medicamentos antiepilépticos o anticonvulsivos.
  • Tiene cuadriplejía o parálisis de la mano dominante.
  • Tiene antecedentes de cinetosis.
  • Experimentar claustrofobia
  • Tener un diagnóstico de una enfermedad terminal o una esperanza de vida inferior a un año.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Pantalla montada en la cabeza (HMD)
El sistema HMD utiliza unos auriculares virtuales disponibles comercialmente, Oculus/Meta Quest 2, que permiten al usuario ver un entorno virtual en 360 grados e interactuar con el entorno utilizando tecnología de seguimiento manual (es decir, cuando la mano de un usuario se proyecta en el mundo virtual para ser utilizado para interacciones y gestos).
Otro: Realidad virtual
Un juego de rol con actividades basadas en actividades terapéuticas existentes (como terapia de orientación, terapia de reminiscencia, terapia artística y musicoterapia) que se utilizan para controlar los síntomas conductuales y psicológicos de la demencia.
Experimental: Entorno virtual automático semi-cueva (semi-CAVE)
El sistema semi-CAVE utiliza proyectores y pantallas de proyección para proporcionar una vista de 270 grados del entorno virtual. Estos proyectores están conectados a una potente estación de trabajo (computadora de escritorio), que utiliza rastreadores y estaciones base HTC Vive para rastrear los movimientos e interacciones del usuario.
Otro: Realidad virtual
Un juego de rol con actividades basadas en actividades terapéuticas existentes (como terapia de orientación, terapia de reminiscencia, terapia artística y musicoterapia) que se utilizan para controlar los síntomas conductuales y psicológicos de la demencia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La incidencia de síntomas conductuales y psicológicos de la demencia se evaluará mediante el Inventario Neuropsiquiátrico-12.
Periodo de tiempo: Dentro de una hora después de finalizar la cuarta sesión.
El NPI evalúa el grado y la gravedad de los BPSD y la angustia que causa al cuidador principal. Las puntuaciones varían de 0 a 120, donde las puntuaciones más altas indican un mayor trastorno psiquiátrico.
Dentro de una hora después de finalizar la cuarta sesión.
La incidencia de los síntomas de la enfermedad de la realidad virtual se evaluará mediante el Cuestionario de enfermedad de la realidad virtual.
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de cada intervención, dentro de la hora siguiente a la finalización del juego de realidad virtual.
El VRSQ medirá la experiencia de un participante con los siguientes síntomas: malestar general, fatiga, fatiga visual, dificultad para concentrarse, dolor de cabeza, sensación de plenitud, visión borrosa, mareos (cuando los ojos están cerrados) y vértigo. Los síntomas se calificarán en una escala de 4 puntos: 0 o Ninguno, 1 o Leve, 2 o Moderado y 3 o Grave.
Inmediatamente después de cada intervención, dentro de la hora siguiente a la finalización del juego de realidad virtual.
La usabilidad de la intervención de realidad virtual se evaluará mediante la Escala de usabilidad del sistema.
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de cada intervención, dentro de la hora siguiente a la finalización del juego de realidad virtual.
El SUS es un cuestionario de 10 ítems que se utiliza ampliamente en la evaluación de diversos tipos y aspectos de la tecnología. Cada pregunta tiene cinco opciones de respuesta que van desde "Muy de acuerdo" hasta "Muy en desacuerdo", que tiene un valor numérico correspondiente. Cada respuesta se suma y se multiplica por 2,5 para obtener la puntuación final que oscila entre 0 y 100. Una puntuación SUS superior a 68 se considera superior a la media.
Inmediatamente después de cada intervención, dentro de la hora siguiente a la finalización del juego de realidad virtual.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La función cognitiva se evaluará mediante MOCA-P.
Periodo de tiempo: Dentro de una hora después de finalizar la cuarta sesión.
La Evaluación Cognitiva de Montreal-Filipinas (MOCA-P) es una prueba de 30 ítems que tarda entre 10 y 12 minutos en completarse. La prueba mide diferentes dominios cognitivos como visoespacial/ejecutivo, denominación, memoria, atención, lenguaje, abstracción y orientación.
Dentro de una hora después de finalizar la cuarta sesión.
La función cognitiva se evaluará mediante MMSE.
Periodo de tiempo: Dentro de una hora después de finalizar la cuarta sesión.
El miniexamen del estado mental (MMSE) es una prueba de 30 ítems para la función cognitiva. Evalúa la atención, la orientación, la memoria, el registro, el recuerdo, el cálculo, el lenguaje y la capacidad de un individuo para dibujar un polígono complejo.
Dentro de una hora después de finalizar la cuarta sesión.
La función cognitiva se evaluará mediante ADAS-Cog.
Periodo de tiempo: Dentro de una hora después de finalizar la cuarta sesión.
La subescala cognitiva de la Escala de Evaluación de la Enfermedad de Alzheimer (ADAS-Cog) es una herramienta de 11 ítems para la evaluación de las siguientes tareas: recuerdo de palabras, denominación de objetos y dedos, órdenes, praxis constructiva, praxis ideacional, orientación, reconocimiento de palabras y idioma.
Dentro de una hora después de finalizar la cuarta sesión.
Las actividades de la vida diaria se evaluarán mediante ADCS-ADL.
Periodo de tiempo: Dentro de una hora después de finalizar la cuarta sesión.
El Estudio Cooperativo sobre la Enfermedad de Alzheimer - Inventario de Actividades de la Vida Diaria (ADCS-ADL) es una evaluación de 24 ítems sobre las actividades de la vida diaria en las últimas cuatro semanas.
Dentro de una hora después de finalizar la cuarta sesión.
La calidad de vida relacionada con la salud se evaluará mediante DEMQOL.
Periodo de tiempo: Dentro de una hora después de finalizar la cuarta sesión.
La calidad de vida relacionada con la salud para personas con demencia (DEMQOL) es una medida de calidad de vida de autoinforme de 28 ítems específica para personas con demencia leve a moderada. Cubre cuatro dimensiones de la calidad de vida, a saber, actividades diarias, memoria, emociones negativas y emociones positivas.
Dentro de una hora después de finalizar la cuarta sesión.

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aceptabilidad
Periodo de tiempo: Dentro de un día después de completar la experiencia de realidad virtual
La aceptabilidad se medirá entre un pequeño grupo de pacientes y sus cuidadores a través de una entrevista y una discusión de grupo focal.
Dentro de un día después de completar la experiencia de realidad virtual

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Augmented eXperience E-health Laboratory

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Veeda Michelle M. Anlacan, MD, University of the Philippines Manila

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

  • Anlacan, V.M.M. et al. (2023). Application Design for a Virtual Reality Therapy Game for Patients with Behavioral and Psychological Symptoms of Dementia. In: Krouska, A., Troussas, C., Caro, J. (eds) Novel & Intelligent Digital Systems: Proceedings of the 2nd International Conference (NiDS 2022). NiDS 2022. Lecture Notes in Networks and Systems, vol 556. Springer, Cham. https://doi.org/10.1007/978-3-031-17601-2_15

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
10 de julio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
28 de septiembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de octubre de 2023

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
9 de octubre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
9 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de octubre de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • AXEL0003

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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