ImGTS potilaille, joilla on dementian käyttäytymis- ja psykologisia oireita (vaihe 2)
Immersiivisten pelillistämisteknologiajärjestelmien kehittäminen Alzheimerin tautia sairastavien potilaiden hoitoon, joilla on dementian käyttäytymis- ja psykologisia oireita (2. vaiheen kokeilu)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Roland Dominic G. Jamora, MD, PhD
- Puhelinnumero: +639985438062
- Sähköposti: rgjamora@up.edu.ph
Opiskelupaikat
-
-
National Capital Region
-
City Of Manila, National Capital Region, Filippiinit, 1000
- Rekrytointi
- University of the Philippines College of Allied Medical Professions Immersive Technology Laboratory
-
Ottaa yhteyttä:
- Maria Eliza R. Aguila, PhD
- Puhelinnumero: +639178212563
- Sähköposti: mraguila1@up.edu.ph
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 60 vuotta vanha tai vanhempi
- Diagnosoitu lievä tai keskivaikea Alzheimerin dementia National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke ja Alzheimerin tauti ja siihen liittyvät häiriöt Associationin (NINCDS-ADRDA) kriteerien mukaan
- Montreal Cognitive Assessment - Filippiinit (MOCA-P) pisteet 10-20 mukaan lukien
- Neuropsychiatric Inventory (NPI-12) pisteet 1-50 mukaan lukien
- Reisbergin asteikko 4-5 mukaan lukien
- Vakaa annos masennuslääkkeitä viimeisen 6 viikon ajan
- Vakaa annos psykoosilääkkeitä viimeisten 4 viikon ajan
- Pystyy kävelemään ilman apua tai vähäisellä avusta, apuvälineen kanssa tai ilman
- Ei mitään muuta selitystä tilalle, joka perustuu kohtuulliseen kliiniseen diagnostiikkaan
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on lievä kognitiivinen vajaatoiminta (ei dementiaa)
- MOCA-P-pistemäärä on alle 10 tai yli 20
- Muut ei-amnestiset dementiaoireyhtymät
- On vastaanottavainen afasia
- Sinulla on merkittävä näkö- tai kuulovamma
- Sinulla on aktiivinen psykiatrinen häiriö ennen Alzheimerin dementiadiagnoosia
- sinulla on ollut aikaisempia kohtauksia, epilepsiadiagnoosi tai epilepsialääkkeiden tai kouristuslääkkeiden nauttiminen
- Sinulla on hallitsevan käden quadriplegia tai halvaus
- Sinulla on ollut matkapahoinvointia
- Koe klaustrofobia
- Sinulla on diagnosoitu terminaalinen sairaus tai elinajanodote on alle vuoden
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Päähän kiinnitettävä näyttö (HMD)
HMD-järjestelmä käyttää kaupallisesti saatavia virtuaalisia kuulokkeita, Oculus/Meta Quest 2:ta, jonka avulla käyttäjä voi katsella virtuaaliympäristöä 360 asteessa ja olla vuorovaikutuksessa ympäristön kanssa käsinseurantatekniikan avulla (eli kun käyttäjän käsi heijastetaan sisään virtuaalimaailma, jota käytetään vuorovaikutukseen ja eleisiin).
|
Roolipeli, jossa on toimintaa, joka perustuu olemassa oleviin terapiatoimintoihin (kuten orientaatioterapia, muistelmaterapia, taideterapia ja musiikkiterapia), joita käytetään dementian käyttäytymis- ja psykologisten oireiden hallintaan
|
|
Kokeellinen: Puoliluola automaattinen virtuaaliympäristö (semi-CAVE)
Semi-CAVE-järjestelmä käyttää projektoreita ja projektorin valkokankaita tarjoamaan 270 asteen näkymän virtuaaliympäristöön.
Nämä projektorit on kytketty tehokkaaseen työasemaan (pöytätietokoneeseen), joka käyttää HTC Vive -seurantalaitteita ja tukiasemia käyttäjien liikkeiden ja vuorovaikutusten seuraamiseen.
|
Roolipeli, jossa on toimintaa, joka perustuu olemassa oleviin terapiatoimintoihin (kuten orientaatioterapia, muistelmaterapia, taideterapia ja musiikkiterapia), joita käytetään dementian käyttäytymis- ja psykologisten oireiden hallintaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Dementian käyttäytymis- ja psyykkisten oireiden ilmaantuvuus arvioidaan Neuropsychiatric Inventory-12:n avulla.
Aikaikkuna: Tunnin sisällä neljännen istunnon päättymisestä
|
NPI arvioi BPSD:n asteen ja vakavuuden sekä sen aiheuttaman vaivan ensisijaiselle hoitajalle.
Pisteet vaihtelevat 0–120, jolloin korkeammat pisteet osoittavat suurempaa psykiatrista häiriötä.
|
Tunnin sisällä neljännen istunnon päättymisestä
|
|
Virtuaalitodellisuuden sairauden oireiden ilmaantuvuus arvioidaan Virtual Reality Sickness Questionnaire -kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Välittömästi jokaisen toimenpiteen jälkeen, tunnin sisällä virtuaalitodellisuuspelin päättymisestä
|
VRSQ mittaa osallistujan kokemuksia seuraavista oireista: yleinen epämukavuus, väsymys, silmien rasitus, keskittymisvaikeudet, päänsärky, pään täyteläisyys, näön hämärtyminen, huimaus (silmien ollessa kiinni) ja huimaus.
Oireet luokitellaan 4-pisteen asteikolla: 0 tai ei mitään, 1 tai lievä, 2 tai kohtalainen ja 3 tai vakava.
|
Välittömästi jokaisen toimenpiteen jälkeen, tunnin sisällä virtuaalitodellisuuspelin päättymisestä
|
|
Virtuaalitodellisuusintervention käytettävyys arvioidaan System Usability Scale -asteikolla
Aikaikkuna: Välittömästi jokaisen toimenpiteen jälkeen, tunnin sisällä virtuaalitodellisuuspelin päättymisestä
|
SUS on 10 kohdan kyselylomake, jota käytetään laajalti teknologian erilaisten ja näkökohtien arvioinnissa.
Jokaisessa kysymyksessä on viisi vastausvaihtoehtoa, jotka vaihtelevat 'Täysin samaa mieltä' ja 'Täysin eri mieltä', jolla on vastaava lukuarvo.
Jokainen vastaus lisätään ja kerrotaan 2,5:llä, jolloin saadaan lopullinen pistemäärä, joka vaihtelee välillä 0-100.
Yli 68 SUS-tulosta pidetään keskimääräistä korkeampana.
|
Välittömästi jokaisen toimenpiteen jälkeen, tunnin sisällä virtuaalitodellisuuspelin päättymisestä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kognitiivinen toiminta arvioidaan MOCA-P:llä
Aikaikkuna: Tunnin sisällä neljännen istunnon päättymisestä
|
Montreal Cognitive Assessment-Philippines (MOCA-P) on 30 kohdan testi, jonka suorittaminen kestää noin 10-12 minuuttia.
Testi mittaa erilaisia kognitiivisia alueita, kuten visuospatiaalista/toimeenpanokykyä, nimeämistä, muistia, huomiokykyä, kieltä, abstraktiota ja orientaatiota.
|
Tunnin sisällä neljännen istunnon päättymisestä
|
|
Kognitiivinen toiminta arvioidaan MMSE:n avulla
Aikaikkuna: Tunnin sisällä neljännen istunnon päättymisestä
|
Mini-Mental State Exam (MMSE) on 30 kohdan kognitiivisten toimintojen testi.
Se arvioi huomion, suuntautumisen, muistin, rekisteröinnin, muistamisen, laskennan, kielen ja yksilön kyvyn piirtää monimutkaisen monikulmion.
|
Tunnin sisällä neljännen istunnon päättymisestä
|
|
Kognitiivinen toiminta arvioidaan ADAS-Cogilla
Aikaikkuna: Tunnin sisällä neljännen istunnon päättymisestä
|
Alzheimerin taudin arviointiasteikon (ADAS-Cog) kognitiivinen alaasteikko on 11 kohdan työkalu seuraavien tehtävien arviointiin: sanan muistaminen, esineiden ja sormien nimeäminen, komennot, rakenteellinen käytäntö, ideointikäytäntö, suuntautuminen, sanantunnistus ja Kieli.
|
Tunnin sisällä neljännen istunnon päättymisestä
|
|
Päivittäistä toimintaa arvioidaan ADCS-ADL:n avulla
Aikaikkuna: Tunnin sisällä neljännen istunnon päättymisestä
|
Alzheimer's Disease Cooperative Study – Activities of Daily Living Inventory (ADCS-ADL) on 24-osainen arvio päivittäisistä toiminnoista viimeisen neljän viikon aikana.
|
Tunnin sisällä neljännen istunnon päättymisestä
|
|
Terveyteen liittyvää elämänlaatua arvioidaan DEMQOLin avulla
Aikaikkuna: Tunnin sisällä neljännen istunnon päättymisestä
|
Dementiaa sairastavien terveyteen liittyvä elämänlaatu (DEMQOL) on 28-kohdan itseraportoitu elämänlaadun mitta, joka koskee erityisesti henkilöitä, joilla on lievä tai keskivaikea dementia.
Se kattaa neljä elämänlaadun ulottuvuutta, nimittäin päivittäisen toiminnan, muistin, negatiivisen tunteen ja positiivisen tunteen.
|
Tunnin sisällä neljännen istunnon päättymisestä
|
Muut tulostoimenpiteet
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Yhden päivän sisällä virtuaalitodellisuuskokemuksen suorittamisen jälkeen
|
Hyväksyttävyyttä mitataan pienen ryhmän potilaiden ja heidän hoitajiensa keskuudessa haastattelun ja fokusryhmäkeskustelun avulla
|
Yhden päivän sisällä virtuaalitodellisuuskokemuksen suorittamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Veeda Michelle M. Anlacan, MD, University of the Philippines Manila
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Anlacan, V.M.M. et al. (2023). Application Design for a Virtual Reality Therapy Game for Patients with Behavioral and Psychological Symptoms of Dementia. In: Krouska, A., Troussas, C., Caro, J. (eds) Novel & Intelligent Digital Systems: Proceedings of the 2nd International Conference (NiDS 2022). NiDS 2022. Lecture Notes in Networks and Systems, vol 556. Springer, Cham. https://doi.org/10.1007/978-3-031-17601-2_15
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- AXEL0003
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .