Hæmodynamisk effekt af nasalt højflow hos patienter, der er mistænkt eller fulgt for en prækapillær pulmonal hypertension (HighFlowHD)
Fysiologisk evaluering af de hæmodynamiske virkninger af nasal høj flow hos patienter, der udforskes ved kateterisering af højre hjerte og ekkokardiografi for mistænkt eller fulgt prækapillær pulmonal hypertension
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Elise ARTAUD-MACARI, MD
- Telefonnummer: +33 2 32 88 59 92
- E-mail: elise.artaud-macari@chu-rouen.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Maryline LEFORT, RT
- Telefonnummer: +33 2 32 88 59 92
- E-mail: mlefort@adir-hautenormandie.com
Studiesteder
-
-
-
Rouen, Frankrig, 76000
- Rekruttering
- Rouen University Hospital
-
Kontakt:
- Elise Artaud-Macari, MD
- E-mail: eliseartaudmacari@yahoo.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patient adresseret til højre hjertekateterisering for mistanke om eller opfølgning på pulmonal hypertension.
Ekskluderingskriterier:
- nødvendigheden af FiO2 >21 % under kateterisering af højre hjerte
- intrakardial shunt
- grad 4 trikuspidal insufficiens
- komplet arytmi på grund af atrieflimren
- Gravide eller ammende kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder uden en effektiv præventionsmetode
- beskyttet voksen patient (tutorskab eller kuratorskab)
- patient frihedsberøvet ved domstol eller administrativ afgørelse
- afslag på patientdeltagelse eller samtykke
- patient, for hvem måling af pulmonale arterielle tryk under højre hjertekateterisering er umulig
- patient, for hvem diagnosen prækapillær pulmonal hypertension under den ætiologiske vurdering af pulmonal hypertension ikke kan bekræftes og klassificeres i gruppe 1, 3 eller 4.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Nasal high-flow 30 L/min og derefter 50 L/min
Patienten placeres successivt under nasal high-flow 30 l/min i 20 min og derefter 50 l/min i 20 min.
|
Nasal high-flow er en åndedrætsteknik, der tillader administration af opvarmet og befugtet luft, forbundet med ilt om nødvendigt
|
|
Eksperimentel: Nasal high-flow 50 L/min og derefter 30 L/min
Patienten placeres successivt under nasal high-flow 50 l/min i 20 min og derefter 30 l/min i 20 min.
|
Nasal high-flow er en åndedrætsteknik, der tillader administration af opvarmet og befugtet luft, forbundet med ilt om nødvendigt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjertevolumen
Tidsramme: Under interventionen på isotid
|
Ændringer målt under hjertekateterisering under nasal high-flow 30 og 50 L/min
|
Under interventionen på isotid
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hjerteoutput
Tidsramme: Under interventionen på isotid
|
Ændringer målt under hjertekateterisering under nasal high-flow 50L/Min FiO2 21 % sammenlignet med rumluft
|
Under interventionen på isotid
|
|
hjerteoutput
Tidsramme: Under interventionen på isotid
|
Ændringer målt under hjertekateterisering under nasal high-flow 30L/Min FiO2 21 % sammenlignet med rumluft
|
Under interventionen på isotid
|
|
Højre atrielt tryk
Tidsramme: Under interventionen på isotid
|
Ændringer målt under hjertekateterisering under nasal high-flow 50L/Min FiO2 21 % sammenlignet med rumluft
|
Under interventionen på isotid
|
|
Højre atrielt tryk
Tidsramme: Under interventionen på isotid
|
Ændringer målt under hjertekateterisering under nasal high-flow 30L/Min FiO2 21 % sammenlignet med rumluft
|
Under interventionen på isotid
|
|
Højre atrielt tryk
Tidsramme: Under interventionen på isotid
|
Ændringer målt under hjertekateterisering under nasal high-flow 30 og 50 L/min
|
Under interventionen på isotid
|
|
systolisk pulmonalt arterielt tryk
Tidsramme: Under interventionen på isotid
|
Ændringer målt under hjertekateterisering under nasal high-flow 50L/Min FiO2 21 % sammenlignet med rumluft
|
Under interventionen på isotid
|
|
systolisk pulmonalt arterielt tryk
Tidsramme: Under interventionen på isotid
|
Ændringer målt under hjertekateterisering under nasal high-flow 30L/Min FiO2 21 % sammenlignet med rumluft
|
Under interventionen på isotid
|
|
systolisk pulmonalt arterielt tryk
Tidsramme: Under interventionen på isotid
|
Ændringer målt under hjertekateterisering under nasal high-flow 30 og 50 L/min
|
Under interventionen på isotid
|
|
diastolisk pulmonalt arterielt tryk
Tidsramme: Under interventionen på isotid
|
Ændringer målt under hjertekateterisering under nasal high-flow 50L/Min FiO2 21 % sammenlignet med rumluft
|
Under interventionen på isotid
|
|
diastolisk pulmonalt arterielt tryk
Tidsramme: Under interventionen på isotid
|
Ændringer målt under hjertekateterisering under nasal high-flow 30L/Min FiO2 21 % sammenlignet med rumluft
|
Under interventionen på isotid
|
|
diastolisk pulmonalt arterielt tryk
Tidsramme: Under interventionen på isotid
|
Ændringer målt under hjertekateterisering under nasal high-flow 30 og 50 L/min
|
Under interventionen på isotid
|
|
gennemsnitligt pulmonalt arterielt tryk
Tidsramme: Under interventionen på isotid
|
Ændringer målt under hjertekateterisering under nasal high-flow 50L/Min FiO2 21 % sammenlignet med rumluft
|
Under interventionen på isotid
|
|
gennemsnitligt pulmonalt arterielt tryk
Tidsramme: Under interventionen på isotid
|
Ændringer målt under hjertekateterisering under nasal high-flow 30L/Min FiO2 21 % sammenlignet med rumluft
|
Under interventionen på isotid
|
|
gennemsnitligt pulmonalt arterielt tryk
Tidsramme: Under interventionen på isotid
|
Ændringer målt under hjertekateterisering under nasal high-flow 30 og 50 L/min
|
Under interventionen på isotid
|
|
kapillarkiletryk
Tidsramme: Under interventionen på isotid
|
Ændringer målt under hjertekateterisering under nasal high-flow 50L/Min FiO2 21 % sammenlignet med rumluft
|
Under interventionen på isotid
|
|
kapillarkiletryk
Tidsramme: Under interventionen på isotid
|
Ændringer målt under hjertekateterisering under nasal high-flow 30L/Min FiO2 21 % sammenlignet med rumluft
|
Under interventionen på isotid
|
|
kapillarkiletryk
Tidsramme: Under interventionen på isotid
|
Ændringer målt under hjertekateterisering under nasal high-flow 30 og 50 L/min
|
Under interventionen på isotid
|
|
pulmonal vaskulær modstand
Tidsramme: Under interventionen på isotid
|
Ændringer målt under hjertekateterisering under nasal high-flow 50L/Min FiO2 21 % sammenlignet med rumluft
|
Under interventionen på isotid
|
|
pulmonal vaskulær modstand
Tidsramme: Under interventionen på isotid
|
Ændringer målt under hjertekateterisering under nasal high-flow 30L/Min FiO2 21 % sammenlignet med rumluft
|
Under interventionen på isotid
|
|
pulmonal vaskulær modstand
Tidsramme: Under interventionen på isotid
|
Ændringer målt under hjertekateterisering under nasal high-flow 30 og 50 L/min
|
Under interventionen på isotid
|
|
central venøs iltmætning
Tidsramme: Under interventionen på isotid
|
Ændringer målt under hjertekateterisering under nasal high-flow 50L/Min FiO2 21 % sammenlignet med rumluft
|
Under interventionen på isotid
|
|
central venøs iltmætning
Tidsramme: Under interventionen på isotid
|
Ændringer målt under hjertekateterisering under nasal high-flow 30L/Min FiO2 21 % sammenlignet med rumluft
|
Under interventionen på isotid
|
|
central venøs iltmætning
Tidsramme: Under interventionen på isotid
|
Ændringer målt under hjertekateterisering under nasal high-flow 30 og 50 L/min
|
Under interventionen på isotid
|
|
hjerterytme
Tidsramme: Under interventionen på isotid
|
Ændringer målt under hjertekateterisering under nasal high-flow 50L/Min FiO2 21 % sammenlignet med rumluft
|
Under interventionen på isotid
|
|
hjerterytme
Tidsramme: Under interventionen på isotid
|
Ændringer målt under hjertekateterisering under nasal high-flow 30L/Min FiO2 21 % sammenlignet med rumluft
|
Under interventionen på isotid
|
|
hjerterytme
Tidsramme: Under interventionen på isotid
|
Ændringer målt under hjertekateterisering under nasal high-flow 30 og 50 L/min
|
Under interventionen på isotid
|
|
systolisk arterielt tryk
Tidsramme: Under interventionen på isotid
|
Ændringer målt under hjertekateterisering under nasal high-flow 50L/Min FiO2 21 % sammenlignet med rumluft
|
Under interventionen på isotid
|
|
systolisk arterielt tryk
Tidsramme: Under interventionen på isotid
|
Ændringer målt under hjertekateterisering under nasal high-flow 30L/Min FiO2 21 % sammenlignet med rumluft
|
Under interventionen på isotid
|
|
systolisk arterielt tryk
Tidsramme: Under interventionen på isotid
|
Ændringer målt under hjertekateterisering under nasal high-flow 30 og 50 L/min
|
Under interventionen på isotid
|
|
diastolisk arterielt tryk
Tidsramme: Under interventionen på isotid
|
Ændringer målt under hjertekateterisering under nasal high-flow 50L/Min FiO2 21 % sammenlignet med rumluft
|
Under interventionen på isotid
|
|
diastolisk arterielt tryk
Tidsramme: Under interventionen på isotid
|
Ændringer målt under hjertekateterisering under nasal high-flow 30L/Min FiO2 21 % sammenlignet med rumluft
|
Under interventionen på isotid
|
|
diastolisk arterielt tryk
Tidsramme: Under interventionen på isotid
|
Ændringer målt under hjertekateterisering under nasal high-flow 30 og 50 L/min
|
Under interventionen på isotid
|
|
middel arterielt tryk
Tidsramme: Under interventionen på isotid
|
Ændringer målt under hjertekateterisering under nasal high-flow 50L/Min FiO2 21 % sammenlignet med rumluft
|
Under interventionen på isotid
|
|
middel arterielt tryk
Tidsramme: Under interventionen på isotid
|
Ændringer målt under hjertekateterisering under nasal high-flow 30L/Min FiO2 21 % sammenlignet med rumluft
|
Under interventionen på isotid
|
|
middel arterielt tryk
Tidsramme: Under interventionen på isotid
|
Ændringer målt under hjertekateterisering under nasal high-flow 30 og 50 L/min
|
Under interventionen på isotid
|
|
systolisk ejektionsvolumen
Tidsramme: Under interventionen på isotid
|
Ændringer målt under hjertekateterisering under nasal high-flow 50L/Min FiO2 21 % sammenlignet med rumluft
|
Under interventionen på isotid
|
|
systolisk ejektionsvolumen
Tidsramme: Under interventionen på isotid
|
Ændringer målt under hjertekateterisering under nasal high-flow 30L/Min FiO2 21 % sammenlignet med rumluft
|
Under interventionen på isotid
|
|
systolisk ejektionsvolumen
Tidsramme: Under interventionen på isotid
|
Ændringer målt under hjertekateterisering under nasal high-flow 30 og 50 L/min
|
Under interventionen på isotid
|
|
respirationsfrekvens
Tidsramme: Under interventionen på isotid
|
Ændringer målt under hjertekateterisering under nasal high-flow 50L/Min FiO2 21 % sammenlignet med rumluft
|
Under interventionen på isotid
|
|
respirationsfrekvens
Tidsramme: Under interventionen på isotid
|
Ændringer målt under hjertekateterisering under nasal high-flow 30L/Min FiO2 21 % sammenlignet med rumluft
|
Under interventionen på isotid
|
|
respirationsfrekvens
Tidsramme: Under interventionen på isotid
|
Ændringer målt under hjertekateterisering under nasal high-flow 30 og 50 L/min
|
Under interventionen på isotid
|
|
puls iltmætning
Tidsramme: Under interventionen på isotid
|
Ændringer målt under hjertekateterisering under nasal high-flow 50L/Min FiO2 21 % sammenlignet med rumluft
|
Under interventionen på isotid
|
|
puls iltmætning
Tidsramme: Under interventionen på isotid
|
Ændringer målt under hjertekateterisering under nasal high-flow 30L/Min FiO2 21 % sammenlignet med rumluft
|
Under interventionen på isotid
|
|
puls iltmætning
Tidsramme: Under interventionen på isotid
|
Ændringer målt under hjertekateterisering under nasal high-flow 30 og 50 L/min
|
Under interventionen på isotid
|
|
Konsekvenser af nasal high-flow 50 og 30 L/min FiO2 21% på ekkokardiografiske parametre.
Tidsramme: Under interventionen på isotid
|
Hjerteoutput, inferior vena cava diameter og kollapsibiliy, systolisk pulmoanry arterielt tryk, tricuspid regurgitationshastighed, tricuspid ringformet plan systolisk ekskursion, højre ventrikel strain, tricuspid S-bølge, højre på venstre ventrikulær telediastolisk overflade ratio, mitral dopp fraktion, mitral ventrikel fraktion S-bølge, respiratorisk variabilitet af E mitralbølge
|
Under interventionen på isotid
|
|
systolisk pulmonalt arterielt tryk målt ved kateterisering og ekkokardiografi.
Tidsramme: Under interventionen på isotid
|
Overensstemmelse og korrelation af hæmodynamiske parametre målt ved kateterisering og ekkokardiografi.
|
Under interventionen på isotid
|
|
kapillærkiletryk målt ved kateterisering og ekkokardiografi.
Tidsramme: Under interventionen på isotid
|
Overensstemmelse og korrelation af hæmodynamiske parametre målt ved kateterisering og ekkokardiografi.
|
Under interventionen på isotid
|
|
højre atrietryk målt ved kateterisation og ekkokardiografi.
Tidsramme: Under interventionen på isotid
|
Overensstemmelse og korrelation af hæmodynamiske parametre målt ved kateterisering og ekkokardiografi.
|
Under interventionen på isotid
|
|
hjertevolumen målt ved kateterisation og ekkokardiografi.
Tidsramme: Under interventionen på isotid
|
Overensstemmelse og korrelation af hæmodynamiske parametre målt ved kateterisering og ekkokardiografi.
|
Under interventionen på isotid
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Elise ARTAUD-MACARI, MD, ADIR Association
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- HighFlowHD
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .