Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret, blindet, positivt kontrolleret klinisk forsøg, der evaluerer sikkerheden og immunogeniciteten af ​​en enkelt dosis adsorberet stivkrampevaccine i en befolkning på 18 år og derover

3. august 2026 opdateret af: CanSino Biologics Inc.
Dette er et randomiseret, observatørblindt, positivt kontrolleret studie. Der vil være 2 behandlingsgrupper. Forsøgspersoner, der gav informeret samtykke og bestod spørgeskemaet, blev tilfældigt tildelt 1:1 for at blive immuniseret med 1 dosis af Tetanus Vaccine, Adsorbed (TTVA) eller kontrolvaccine.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Stivkrampe kan forebygges med stivkrampetoksoid-holdige vacciner (TT-holdige vacciner, TTCV'er), som er inkluderet globalt i rutinemæssige immuniseringsprogrammer for børn og i mange lande på tidspunktet for prænatal pleje. Kina eliminerede neonatal stivkrampe i 2012, men ikke-neonatal stivkrampe er fortsat et alvorligt folkesundhedsproblem. TT-vaccine blev først produceret i 1924 og bruges som en enkelt antigenvaccine og kombinationsvaccinekomponent til at forhindre andre vaccineforebyggelige sygdomme, herunder difteri, kighoste, poliomyelitis, hepatitis B, Haemophilus influenzae type b (Hib) og andre vaccineforebyggelige sygdomme. Haemophilus influenzae type b (Hib).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1000

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Guizhou
      • Bijie, Guizhou, Kina
        • Center for Disease Control and Prevention, Qixingguan District, Bijie City

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år og ældre, i stand til at fremvise gyldigt identitetsbevis for sig selv.
  • Evne til at forstå kravene og processen for undersøgelsen og acceptere at deltage i det kliniske forsøg og at underskrive en informeret samtykkeformular.
  • Evne til at overholde kravene i den kliniske forsøgsprotokol og fuldføre alle opfølgende undersøgelser.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere diagnosticeret stivkrampeinfektion.
  • Vaccination mod stivkrampe eller vacciner indeholdende stivkrampetoksoidantigenkomponenter (f.eks. DPT, DPT, RCV osv.) inden for 5 år.
  • Akseltemperatur >37,0°C på tilmeldingsdagen.
  • Kvinder med en positiv uringraviditetstest eller under graviditet eller amning.
  • Kvinder i den fødedygtige alder, mandlige frivillige og mandlige frivillige, hvis partner er en kvinde i den fødedygtige alder, har en graviditetsplan eller fødselsplan i studieperioden.
  • Personer, der lider af trombocytopeni, enhver koagulationsforstyrrelse eller modtager antikoagulantbehandling, der kan kontraindicere intramuskulær injektion.
  • Lider af alvorlige luftvejssygdomme, alvorlige hjerte-kar-sygdomme, lever- og nyresygdomme, ondartede tumorer, alvorlige smitsomme eller allergiske hudsygdomme, hypertension, der ikke kan kontrolleres med medicin (på tidspunktet for måling på stedet: systolisk blodtryk ≥160 mmHg, diastolisk blod tryk ≥100 mmHg), og er i perioden med akut sygdom eller kronisk sygdomsaktivitet inden for 7 dage.
  • Anamnese med alvorlige neurologiske lidelser såsom epilepsi, kramper, encefalopati eller historie med psykiatriske lidelser.
  • Tidligere alvorlig allergi over for vaccination eller medicin (anafylaksi, anafylaktisk larynxødem, anafylaktisk purpura, trombocytopenisk purpura, lokaliseret anafylaktisk nekrotisk reaktion (Arthus-reaktion) osv.).
  • Allergi over for visse komponenter af vaccinen, der er brugt i dette kliniske forsøg (hovedsageligt stivkrampetoxoid, aluminiumhydroxid, natriumchlorid osv.) eller allergi over for ovennævnte komponenter fra tidligere vaccination.
  • Kendte eller formodede immunologiske abnormiteter (f.eks. HIV-infektion, historie med skjoldbruskkirtel, bugspytkirtel, lever, milt, nyresygdom eller resektion), immunsuppressiv terapi, cytotoksisk terapi, systemisk glukokortikosteroidmedicin (≥14 dage) inden for 6 måneder før indskrivning (eksklusive spray) kortikosteroidbehandling til allergisk rhinitis, overfladekortikosteroidbehandling til akut ukompliceret dermatitis osv.) topisk medicin).
  • Modtaget blodprodukter (fuldblod, komponentblod, immunglobulin osv.) inden for de foregående 3 måneder eller planlægger at bruge sådanne produkter inden for 1 måned efter vaccination.
  • Vaccination med levende svækket vaccine inden for 14 dage, underenhedsvaccine eller inaktiveret vaccine inden for 7 dage.
  • Planlægger at deltage eller deltager i kliniske undersøgelser af ethvert andet lægemiddel.
  • Eventuelle forhold, der efter forskerens vurdering kan forventes at påvirke vurderingen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Stivkrampevaccine, adsorberet (TTVA)
1 dosis (TTVA) (0,5 ml)
Biologisk: TTVA
Intramuskulær injektion, 1 dosis på 0,5 ml inokuleret på dag 0
Aktiv komparator: Stivkrampevaccine, adsorberet (TT)
1 dosis (TT) (0,5 ml)
Biologisk: TT
Intramuskulær injektion, 1 dosis på 0,5 ml inokuleret på dag 0

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Positive serumkonverteringer af anti-tetanustoxoid IgG-antistoffer.
Tidsramme: 30 dage efter immunisering
30 dage efter immunisering
Forekomst af bivirkninger (AR).
Tidsramme: 0-30 dage efter immunisering
0-30 dage efter immunisering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Geometrisk gennemsnitlig forøgelsesmultiplicitet (GMI) af anti-tetanustoxoid IgG-antistoffer i serum.
Tidsramme: 30 dage efter immunisering
30 dage efter immunisering
Positivitetshastighed af anti-tetanustoxoid IgG-antistoffer i serum.
Tidsramme: 30 dage efter immunisering
30 dage efter immunisering
Geometrisk middelkoncentration (GMC) af anti-tetanustoxoid IgG-antistoffer i serum.
Tidsramme: 30 dage efter immunisering
30 dage efter immunisering
Andel af serum med anti-tetanustoxoid IgG-antistofkoncentration ≥1,0 ​​IE/ml
Tidsramme: 30 dage efter immunisering
30 dage efter immunisering
Forekomst af AR.
Tidsramme: 30 minutter efter immunisering
30 minutter efter immunisering
Forekomst af bivirkninger (AE).
Tidsramme: 0-30 dage efter immunisering
0-30 dage efter immunisering
Forekomst af AE/AR.
Tidsramme: 0-7 dage efter immunisering
0-7 dage efter immunisering
Forekomst af alvorlige bivirkninger (SAE).
Tidsramme: 6 måneder efter immunisering
6 måneder efter immunisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
CanSino Biologics Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Shiguang Lei, Guizhou Center for Disease Control and Prevention

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. marts 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. november 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CTP-TTVA-001-III

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger