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Ensaio clínico randomizado, cego e controlado positivamente que avalia a segurança e a imunogenicidade de uma dose única de vacina contra o tétano adsorvida em uma população com 18 anos ou mais

3 de agosto de 2026 atualizado por: CanSino Biologics Inc.
Este é um estudo randomizado, cego para observadores e controlado positivamente. Haverá 2 grupos de tratamento. Os indivíduos que deram consentimento informado e passaram na tela de questionamento foram designados aleatoriamente 1: 1 para serem imunizados com 1 dose de vacina contra tétano adsorvida (TTVA) ou vacina de controle.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O tétano pode ser prevenido com vacinas contendo toxóide tetânico (vacinas contendo TT, TTCVs), que estão incluídas globalmente em programas de imunização de rotina para crianças e, em muitos países, no momento dos cuidados pré-natais. A China eliminou o tétano neonatal em 2012, mas o tétano não neonatal continua a ser um grave problema de saúde pública. A vacina TT foi produzida pela primeira vez em 1924 e é usada como uma vacina de antígeno único e um componente de vacina combinada para prevenir outras doenças evitáveis ​​por vacinação, incluindo difteria, coqueluche, poliomielite, hepatite B, Haemophilus influenzae tipo b (Hib) e outras doenças evitáveis ​​por vacina. doenças. Haemophilus influenzae tipo b (Hib).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
1000

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • China
    • Guizhou
      • Bijie, Guizhou, China
        • Center for Disease Control and Prevention, Qixingguan District, Bijie City

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos de idade ou mais, capaz de fornecer prova de identidade válida para si mesmo.
  • Capacidade de compreender os requisitos e o processo do estudo e concordar em participar do ensaio clínico e assinar um termo de consentimento informado.
  • Capacidade de cumprir os requisitos do protocolo de ensaio clínico e concluir todos os estudos de acompanhamento.

Critério de exclusão:

  • Infecção tetânica previamente diagnosticada.
  • Vacinação contra o tétano ou vacinas contendo componentes do antígeno toxóide tetânico (por exemplo, DPT, DPT, RCV, etc.) dentro de 5 anos.
  • Temperatura axilar >37,0°C no dia da inscrição.
  • Mulheres com teste de gravidez de urina positivo ou durante a gravidez ou amamentação.
  • Mulheres em idade fértil, voluntários do sexo masculino e voluntários do sexo masculino cujo parceiro é uma mulher em idade fértil possuem plano de gravidez ou plano de parto durante o período do estudo.
  • Pessoas que sofrem de trombocitopenia, qualquer distúrbio de coagulação ou recebendo terapia anticoagulante que possa contraindicar a injeção intramuscular.
  • Sofrer de doenças respiratórias graves, doenças cardiovasculares graves, doenças hepáticas e renais, tumores malignos, doenças cutâneas infecciosas ou alérgicas graves, hipertensão que não pode ser controlada com medicação (no momento da medição no local: pressão arterial sistólica ≥160mmHg, sangue diastólico pressão ≥100mmHg), e estar em período de doença aguda ou atividade de doença crônica há 7 dias.
  • História de distúrbios neurológicos graves, como epilepsia, convulsões, encefalopatia ou história de distúrbios psiquiátricos.
  • História prévia de alergia grave a vacinação ou medicação (anafilaxia, edema anafilático de laringe, púrpura anafilática, púrpura trombocitopênica, reação necrótica anafilática localizada (reação de Arthus), etc.).
  • Alergia a certos componentes da vacina utilizada neste ensaio clínico (principalmente toxóide tetânico, hidróxido de alumínio, cloreto de sódio, etc.) ou alergia aos componentes acima de vacinação anterior.
  • Anormalidades imunológicas conhecidas ou suspeitas (por exemplo, infecção por HIV, história de tireoide, pâncreas, fígado, baço, doença renal ou ressecção), terapia imunossupressora, terapia citotóxica, medicação sistêmica com glicocorticosteroides (≥14 dias) nos 6 meses anteriores à inscrição (excluindo spray terapia com corticosteróides para rinite alérgica, terapia com corticosteróides de superfície para dermatite aguda não complicada, etc.) medicamentos tópicos).
  • Recebeu hemoderivados (sangue total, sangue componente, imunoglobulina, etc.) nos 3 meses anteriores ou planeja usar tais produtos dentro de 1 mês após a vacinação.
  • Vacinação com vacina viva atenuada em 14 dias, vacina de subunidade ou vacina inativada em 7 dias.
  • Planeja participar ou está participando de estudos clínicos de qualquer outro medicamento.
  • Quaisquer circunstâncias que, no julgamento do pesquisador, possam influenciar a avaliação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Vacina Tétano Adsorvida (TTVA)
1 dose de (TTVA) (0,5ml)
Biológico: TVA
Injeção intramuscular, 1 dose de 0,5ml inoculada no Dia 0
Comparador Ativo: Vacina Tétano Adsorvida (TT)
1 dose de (TT) (0,5ml)
Biológico: TT
Injeção intramuscular, 1 dose de 0,5ml inoculada no Dia 0

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Conversões séricas positivas de anticorpos IgG anti-toxóide tetânico.
Prazo: 30 dias após a imunização
30 dias após a imunização
Incidência de reações adversas (RA).
Prazo: 0-30 dias após a imunização
0-30 dias após a imunização

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Multiplicidade média geométrica de aumento (GMI) de anticorpos IgG anti-toxóide tetânico no soro.
Prazo: 30 dias após a imunização
30 dias após a imunização
Taxa de positividade de anticorpos IgG anti-toxóide tetânico no soro.
Prazo: 30 dias após a imunização
30 dias após a imunização
Concentração média geométrica (GMC) de anticorpos IgG anti-toxóide tetânico no soro.
Prazo: 30 dias após a imunização
30 dias após a imunização
Proporção de soro com concentração de anticorpos IgG toxóide antitetânico ≥1,0 ​​UI/ml
Prazo: 30 dias após a imunização
30 dias após a imunização
Incidência de RA.
Prazo: 30 minutos após a imunização
30 minutos após a imunização
Incidência de eventos adversos (EA).
Prazo: 0-30 dias após a imunização
0-30 dias após a imunização
Incidência de EA/RA.
Prazo: 0-7 dias pós-imunização
0-7 dias pós-imunização
Incidência de eventos adversos graves (EAGs).
Prazo: 6 meses após a imunização
6 meses após a imunização

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
CanSino Biologics Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Shiguang Lei, Guizhou Center for Disease Control and Prevention

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
20 de março de 2024

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
1 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de novembro de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
7 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de agosto de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CTP-TTVA-001-III

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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