Ensayo clínico aleatorizado, ciego y con control positivo que evalúa la seguridad y la inmunogenicidad de una dosis única de vacuna contra el tétanos adsorbida en una población de 18 años o más

Criterios de inclusión:

• 18 años de edad o más, capaz de presentar una prueba válida de identidad.
• Capacidad para comprender los requisitos y el proceso del estudio y aceptar participar en el ensayo clínico y firmar un formulario de consentimiento informado.
• Capacidad para cumplir con los requisitos del protocolo del ensayo clínico y completar todos los estudios de seguimiento.

Criterio de exclusión:

• Infección por tétanos previamente diagnosticada.
• Vacunación contra el tétanos o vacunas que contengan componentes del antígeno toxoide tetánico (p. ej., DPT, DPT, RCV, etc.) dentro de los 5 años.
• Temperatura axilar> 37,0 ° C el día de la inscripción.
• Mujeres con prueba de embarazo en orina positiva o durante el embarazo o lactancia.
• Las mujeres en edad fértil, los hombres voluntarios y los hombres voluntarios cuya pareja es una mujer en edad fértil cuentan con un plan de embarazo o plan de parto durante el período de estudio.
• Personas que padezcan trombocitopenia, cualquier trastorno de la coagulación o que estén recibiendo tratamiento anticoagulante que pueda contraindicar la inyección intramuscular.
• Padecer enfermedades respiratorias graves, enfermedades cardiovasculares graves, enfermedades hepáticas y renales, tumores malignos, enfermedades cutáneas infecciosas o alérgicas graves, hipertensión que no puede controlarse con medicamentos (en el momento de la medición in situ: presión arterial sistólica ≥160 mmHg, presión arterial diastólica presión ≥100 mmHg), y estar en el período de enfermedad aguda o actividad de enfermedad crónica dentro de los 7 días.
• Antecedentes de trastornos neurológicos graves como epilepsia, convulsiones, encefalopatía o antecedentes de trastornos psiquiátricos.
• Historia previa de alergia grave a vacunas o medicamentos (anafilaxis, edema laríngeo anafiláctico, púrpura anafiláctica, púrpura trombocitopénica, reacción necrótica anafiláctica localizada (reacción de Arthus), etc.).
• Alergia a ciertos componentes de la vacuna utilizada en este ensayo clínico (principalmente toxoide tetánico, hidróxido de aluminio, cloruro de sodio, etc.) o alergia a los componentes anteriores de una vacunación previa.
• Anomalías inmunológicas conocidas o sospechadas (p. ej., infección por VIH, antecedentes de tiroides, páncreas, hígado, bazo, enfermedad renal o resección), terapia inmunosupresora, terapia citotóxica, medicación con glucocorticosteroides sistémicos (≥14 días) dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción (excluido el aerosol terapia con corticosteroides para la rinitis alérgica, terapia con corticosteroides de superficie para la dermatitis aguda no complicada, etc.) medicamentos tópicos).
• Recibió productos sanguíneos (sangre completa, componentes sanguíneos, inmunoglobulina, etc.) en los 3 meses anteriores o planea usar dichos productos dentro del mes posterior a la vacunación.
• Vacunación con vacuna viva atenuada dentro de los 14 días, vacuna subunitaria o vacuna inactivada dentro de los 7 días.
• Planea participar o está participando en estudios clínicos de cualquier otro medicamento.
• Cualesquiera circunstancias que, a juicio del investigador, puedan influir en la valoración.