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Randomisierte, verblindete, positiv kontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität einer Einzeldosis eines adsorbierten Tetanus-Impfstoffs in einer Bevölkerung ab 18 Jahren

3. August 2026 aktualisiert von: CanSino Biologics Inc.
Dies ist eine randomisierte, beobachterblinde, positiv kontrollierte Studie. Es wird zwei Behandlungsgruppen geben. Probanden, die ihre Einwilligung nach Aufklärung gegeben und den Fragebogen bestanden haben, wurden 1:1 nach dem Zufallsprinzip einer Impfung mit 1 Dosis Tetanus-Impfstoff, adsorbiert (TTVA) oder einem Kontrollimpfstoff zugeteilt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Tetanus kann mit Tetanustoxoid-haltigen Impfstoffen (TT-haltigen Impfstoffen, TTCVs) vorgebeugt werden, die weltweit in routinemäßige Impfprogramme für Kinder und in vielen Ländern zum Zeitpunkt der Schwangerschaftsvorsorge enthalten sind. China hat den Neugeborenen-Tetanus im Jahr 2012 abgeschafft, aber der nicht-neugeborene Tetanus bleibt ein ernstes Problem für die öffentliche Gesundheit. Der TT-Impfstoff wurde erstmals 1924 hergestellt und wird als Einzelantigen-Impfstoff und Kombinationsimpfstoffkomponente zur Vorbeugung anderer durch Impfungen vermeidbarer Krankheiten wie Diphtherie, Keuchhusten, Poliomyelitis, Hepatitis B, Haemophilus influenzae Typ B (Hib) und anderen durch Impfungen vermeidbaren Krankheiten eingesetzt Krankheiten. Haemophilus influenzae Typ b (Hib).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1000

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Guizhou
      • Bijie, Guizhou, China
        • Center for Disease Control and Prevention, Qixingguan District, Bijie City

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre und älter, in der Lage, einen gültigen Identitätsnachweis vorzulegen.
  • Fähigkeit, die Anforderungen und den Ablauf der Studie zu verstehen und der Teilnahme an der klinischen Studie zuzustimmen und eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
  • Fähigkeit, die Anforderungen des klinischen Studienprotokolls zu erfüllen und alle Folgestudien abzuschließen.

Ausschlusskriterien:

  • Zuvor diagnostizierte Tetanusinfektion.
  • Impfung gegen Tetanus oder Impfstoffe, die Tetanustoxoid-Antigenkomponenten enthalten (z. B. DPT, DPT, RCV usw.) innerhalb von 5 Jahren.
  • Achseltemperatur >37,0 °C am Tag der Einschreibung.
  • Frauen mit einem positiven Urin-Schwangerschaftstest oder während der Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Frauen im gebärfähigen Alter, männliche Freiwillige und männliche Freiwillige, deren Partner eine Frau im gebärfähigen Alter ist, haben während des Studienzeitraums einen Schwangerschaftsplan oder einen Geburtsplan.
  • Personen, die an Thrombozytopenie oder einer Gerinnungsstörung leiden oder eine gerinnungshemmende Therapie erhalten, die eine intramuskuläre Injektion kontraindizieren kann.
  • Leiden an schweren Atemwegserkrankungen, schweren Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Leber- und Nierenerkrankungen, bösartigen Tumoren, schweren infektiösen oder allergischen Hauterkrankungen, Bluthochdruck, der nicht durch Medikamente kontrolliert werden kann (zum Zeitpunkt der Vor-Ort-Messung: systolischer Blutdruck ≥160 mmHg, diastolischer Bluthochdruck). Druck ≥ 100 mmHg) und sich innerhalb von 7 Tagen in der Phase akuter oder chronischer Krankheitsaktivität befinden.
  • Vorgeschichte schwerer neurologischer Störungen wie Epilepsie, Krämpfe, Enzephalopathie oder Vorgeschichte psychiatrischer Störungen.
  • Vorgeschichte schwerer Allergien gegen Impfungen oder Medikamente (Anaphylaxie, anaphylaktisches Kehlkopfödem, anaphylaktische Purpura, thrombozytopenische Purpura, lokalisierte anaphylaktische nekrotische Reaktion (Arthus-Reaktion) usw.).
  • Allergie gegen bestimmte Bestandteile des in dieser klinischen Studie verwendeten Impfstoffs (hauptsächlich Tetanustoxoid, Aluminiumhydroxid, Natriumchlorid usw.) oder Allergie gegen die oben genannten Bestandteile einer früheren Impfung.
  • Bekannte oder vermutete immunologische Anomalien (z. B. HIV-Infektion, Schilddrüsen-, Bauchspeicheldrüsen-, Leber-, Milz-, Nierenerkrankung oder -resektion in der Vorgeschichte), immunsuppressive Therapie, zytotoxische Therapie, systemische Glukokortikosteroid-Medikation (≥ 14 Tage) innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung (ausgenommen Spray). Kortikosteroidtherapie bei allergischer Rhinitis, oberflächliche Kortikosteroidtherapie bei akuter unkomplizierter Dermatitis usw. (topische Medikamente).
  • Sie haben in den letzten 3 Monaten Blutprodukte (Vollblut, Blutbestandteile, Immunglobulin usw.) erhalten oder beabsichtigen, solche Produkte innerhalb eines Monats nach der Impfung zu verwenden.
  • Impfung mit attenuiertem Lebendimpfstoff innerhalb von 14 Tagen, Subunit-Impfstoff oder inaktiviertem Impfstoff innerhalb von 7 Tagen.
  • Plant die Teilnahme an klinischen Studien zu einem anderen Arzneimittel oder nimmt daran teil.
  • Alle Umstände, die nach Einschätzung des Forschers geeignet sind, die Beurteilung zu beeinflussen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Tetanus-Impfstoff, adsorbiert (TTVA)
1 Dosis (TTVA) (0,5 ml)
Biologisch: TTVA
Intramuskuläre Injektion, 1 Dosis von 0,5 ml, geimpft am Tag 0
Aktiver Komparator: Tetanus-Impfstoff, adsorbiert (TT)
1 Dosis (TT) (0,5 ml)
Biologisch: TT
Intramuskuläre Injektion, 1 Dosis von 0,5 ml, geimpft am Tag 0

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Positive Serumumwandlungen von Anti-Tetanustoxoid-IgG-Antikörpern.
Zeitfenster: 30 Tage nach der Impfung
30 Tage nach der Impfung
Häufigkeit von Nebenwirkungen (AR).
Zeitfenster: 0–30 Tage nach der Impfung
0–30 Tage nach der Impfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Geometrische mittlere Anstiegsmultiplizität (GMI) von Anti-Tetanustoxoid-IgG-Antikörpern im Serum.
Zeitfenster: 30 Tage nach der Impfung
30 Tage nach der Impfung
Positivitätsrate von Anti-Tetanustoxoid-IgG-Antikörpern im Serum.
Zeitfenster: 30 Tage nach der Impfung
30 Tage nach der Impfung
Geometrische mittlere Konzentration (GMC) von Anti-Tetanustoxoid-IgG-Antikörpern im Serum.
Zeitfenster: 30 Tage nach der Impfung
30 Tage nach der Impfung
Anteil des Serums mit einer Anti-Tetanustoxoid-IgG-Antikörperkonzentration ≥1,0 ​​IU/ml
Zeitfenster: 30 Tage nach der Impfung
30 Tage nach der Impfung
Inzidenz von AR.
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Impfung
30 Minuten nach der Impfung
Inzidenz unerwünschter Ereignisse (UE).
Zeitfenster: 0–30 Tage nach der Impfung
0–30 Tage nach der Impfung
Inzidenz von AE/AR.
Zeitfenster: 0–7 Tage nach der Impfung
0–7 Tage nach der Impfung
Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs).
Zeitfenster: 6 Monate nach der Impfung
6 Monate nach der Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
CanSino Biologics Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Shiguang Lei, Guizhou Center for Disease Control and Prevention

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. März 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CTP-TTVA-001-III

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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