Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu, sokkoutettu, positiivisesti kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa arvioitiin adsorboidun tetanusrokotteen kerta-annoksen turvallisuutta ja immunogeenisuutta yli 18-vuotiailla

maanantai 3. elokuuta 2026 päivittänyt: CanSino Biologics Inc.
Tämä on satunnaistettu, tarkkailijasokko, positiivisesti kontrolloitu tutkimus. Hoitoryhmiä on 2. Koehenkilöt, jotka antoivat tietoisen suostumuksen ja läpäisivät kyselyn seulon, jaettiin satunnaisesti 1:1 immunisoitaviksi 1 annoksella adsorboitua tetanusrokottetta (TTVA) tai kontrollirokottetta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Jäykkäkouristus voidaan ehkäistä tetanustoksoideja sisältävillä rokotteilla (TT-pitoiset rokotteet, TTCV:t), jotka sisältyvät maailmanlaajuisesti rutiininomaisiin lasten rokotusohjelmiin ja monissa maissa synnytyshoidon aikana. Kiina eliminoi vastasyntyneiden tetanuksen vuonna 2012, mutta ei-vastasyntyneiden tetanus on edelleen vakava kansanterveysongelma. TT-rokote valmistettiin ensimmäisen kerran vuonna 1924, ja sitä käytetään yhtenä antigeenirokotteena ja rokotteen yhdistelmäkomponenttina estämään muita rokotteilla ehkäistävissä olevia sairauksia, mukaan lukien kurkkumätä, pertussis, poliomyeliitti, hepatiitti B, Haemophilus influenzae tyyppi b (Hib) ja muut rokotteilla ehkäistävissä olevat sairaudet. sairaudet. Haemophilus influenzae tyyppi b (Hib).

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
1000

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guizhou
      • Bijie, Guizhou, Kiina
        • Center for Disease Control and Prevention, Qixingguan District, Bijie City

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta täyttänyt, joka pystyy todistamaan henkilöllisyytensä.
  • Kyky ymmärtää tutkimuksen vaatimukset ja prosessi sekä suostua osallistumaan kliiniseen tutkimukseen ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen.
  • Kyky noudattaa kliinisen tutkimussuunnitelman vaatimuksia ja suorittaa kaikki seurantatutkimukset.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmin diagnosoitu tetanusinfektio.
  • Rokotus tetanusta vastaan ​​tai rokotteita, jotka sisältävät tetanustoksoidiantigeenikomponentteja (esim. DPT, DPT, RCV jne.) vastaan ​​5 vuoden sisällä.
  • Kainalon lämpötila >37,0°C ilmoittautumispäivänä.
  • Naiset, joilla on positiivinen virtsaraskaustesti tai raskauden tai imetyksen aikana.
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla, miehillä vapaaehtoisilla ja miehillä, joiden kumppani on hedelmällisessä iässä oleva nainen, on raskaussuunnitelma tai synnytyssuunnitelma opiskeluaikana.
  • Henkilöt, jotka kärsivät trombosytopeniasta, mistä tahansa hyytymishäiriöstä tai saavat antikoagulanttihoitoa, joka saattaa olla vasta-aiheinen lihakseen annettavan injektion antamisen suhteen.
  • Vakavia hengityselinsairauksia, vakavia sydän- ja verisuonitauteja, maksa- ja munuaissairauksia, pahanlaatuisia kasvaimia, vakavia tarttuvia tai allergisia ihosairauksia, kohonnutta verenpainetta, jota ei voida hallita lääkityksellä (paikan päällä mittaushetkellä: systolinen verenpaine ≥160 mmHg, diastolinen veri paine ≥ 100 mmHg) ja akuutin sairauden tai kroonisen sairauden jakso 7 päivän sisällä.
  • Aiemmin vaikeita neurologisia häiriöitä, kuten epilepsiaa, kouristuksia, enkefalopatiaa tai psykiatrisia häiriöitä.
  • Aiempi vakava allergia rokotukselle tai lääkkeelle (anafylaksia, anafylaktinen kurkunpään turvotus, anafylaktinen purppura, trombosytopeeninen purppura, paikallinen anafylaktinen nekroottinen reaktio (Arthus-reaktio) jne.).
  • Allergia tietyille tässä kliinisessä tutkimuksessa käytetyn rokotteen aineosille (pääasiassa tetanustoksoidille, alumiinihydroksidille, natriumkloridille jne.) tai allergia edellä mainituille aineosille aiemmasta rokotuksesta.
  • Tunnetut tai epäillyt immunologiset poikkeavuudet (esim. HIV-infektio, kilpirauhasen, haiman, maksan, pernan, munuaissairaus tai resektio), immuunivastetta heikentävä hoito, sytotoksinen hoito, systeeminen glukokortikosteroidilääkitys (≥ 14 päivää) 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista (lukuun ottamatta ruiskutusta) kortikosteroidihoito allergiseen nuhaan, pintakortikosteroidihoito akuuttiin komplisoitumattomaan dermatiittiin jne.) paikalliset lääkkeet).
  • Saatu verivalmisteita (kokoveri, komponenttiveri, immuuniglobuliini jne.) viimeisen 3 kuukauden aikana tai aiot käyttää tällaisia ​​tuotteita 1 kuukauden sisällä rokotuksesta.
  • Rokotus elävällä heikennetyllä rokotteella 14 päivän kuluessa, alayksikkörokotteella tai inaktivoidulla rokotteella 7 päivän sisällä.
  • Aikoo osallistua tai osallistuu minkä tahansa muun lääkkeen kliinisiin tutkimuksiin.
  • Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan harkinnan mukaan todennäköisesti vaikuttavat arviointiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Tetanusrokote, adsorboitu (TTVA)
1 annos (TTVA) (0,5 ml)
Biologinen: TTVA
Lihaksensisäinen injektio, 1 0,5 ml:n annos rokotettuna päivänä 0
Active Comparator: Tetanusrokote, adsorboitu (TT)
1 annos (TT) (0,5 ml)
Biologinen: TT
Lihaksensisäinen injektio, 1 0,5 ml:n annos rokotettuna päivänä 0

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tetanustoksoidi-IgG-vasta-aineiden positiiviset seeruminkonversiot.
Aikaikkuna: 30 päivää rokotuksen jälkeen
30 päivää rokotuksen jälkeen
Haittavaikutusten ilmaantuvuus (AR).
Aikaikkuna: 0-30 päivää rokotuksen jälkeen
0-30 päivää rokotuksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Seerumin anti-tetanustoksoidi-IgG-vasta-aineiden lisääntymiskertoimen (GMI) geometrinen keskiarvo.
Aikaikkuna: 30 päivää rokotuksen jälkeen
30 päivää rokotuksen jälkeen
Tetanustoksoidi-IgG-vasta-aineiden positiivisuusaste seerumissa.
Aikaikkuna: 30 päivää rokotuksen jälkeen
30 päivää rokotuksen jälkeen
Seerumin tetanustoksoidi-IgG-vasta-aineiden geometrinen keskiarvo (GMC).
Aikaikkuna: 30 päivää rokotuksen jälkeen
30 päivää rokotuksen jälkeen
Seerumin osuus, jonka anti-tetanustoksoidi-IgG-vasta-ainepitoisuus on ≥1,0 ​​IU/ml
Aikaikkuna: 30 päivää rokotuksen jälkeen
30 päivää rokotuksen jälkeen
AR:n ilmaantuvuus.
Aikaikkuna: 30 minuuttia immunisoinnin jälkeen
30 minuuttia immunisoinnin jälkeen
Haittavaikutusten ilmaantuvuus (AE).
Aikaikkuna: 0-30 päivää rokotuksen jälkeen
0-30 päivää rokotuksen jälkeen
AE/AR:n ilmaantuvuus.
Aikaikkuna: 0-7 päivää rokotuksen jälkeen
0-7 päivää rokotuksen jälkeen
Vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus.
Aikaikkuna: 6 kuukautta rokotuksen jälkeen
6 kuukautta rokotuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
CanSino Biologics Inc.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Shiguang Lei, Guizhou Center for Disease Control and Prevention

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 30. huhtikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 30. syyskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 7. marraskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 5. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 3. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CTP-TTVA-001-III

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia