Randomisert, blindet, positivt kontrollert klinisk forsøk som evaluerer sikkerheten og immunogenisiteten til en enkelt dose adsorbert tetanusvaksine i en populasjon på 18 år og over

Inklusjonskriterier:

• 18 år og eldre, i stand til å fremlegge gyldig identitetsbevis for seg selv.
• Evne til å forstå kravene og prosessen til studien og godta å delta i den kliniske utprøvingen og signere et informert samtykkeskjema.
• Evne til å overholde kravene i den kliniske utprøvingsprotokollen og fullføre alle oppfølgingsstudier.

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere diagnostisert tetanusinfeksjon.
• Vaksinasjon mot stivkrampe eller vaksiner som inneholder tetanustoksoidantigenkomponenter (f.eks. DPT, DPT, RCV, etc.) innen 5 år.
• Akseltemperatur >37,0°C på registreringsdagen.
• Kvinner med positiv uringraviditetstest eller under graviditet eller amming.
• Kvinner i fertil alder, mannlige frivillige og mannlige frivillige hvis partner er en kvinne i fertil alder har en graviditetsplan eller fødselsplan i løpet av studieperioden.
• Personer som lider av trombocytopeni, en hvilken som helst koagulasjonsforstyrrelse, eller som mottar antikoagulasjonsbehandling som kan kontraindisere intramuskulær injeksjon.
• Lider av alvorlige luftveissykdommer, alvorlige hjerte- og karsykdommer, lever- og nyresykdommer, ondartede svulster, alvorlige smittsomme eller allergiske hudsykdommer, hypertensjon som ikke kan kontrolleres med medisiner (på tidspunktet for måling på stedet: systolisk blodtrykk ≥160 mmHg, diastolisk blod trykk ≥100 mmHg), og være i perioden med akutt sykdom eller kronisk sykdomsaktivitet innen 7 dager.
• Anamnese med alvorlige nevrologiske lidelser som epilepsi, kramper, encefalopati eller historie med psykiatriske lidelser.
• Tidligere alvorlig allergi mot vaksinasjon eller medisiner (anafylaksi, anafylaktisk larynxødem, anafylaktisk purpura, trombocytopenisk purpura, lokalisert anafylaktisk nekrotisk reaksjon (Arthus-reaksjon), etc.).
• Allergi mot visse komponenter av vaksinen brukt i denne kliniske studien (hovedsakelig tetanustoksoid, aluminiumhydroksid, natriumklorid, etc.) eller allergi mot komponentene ovenfor fra tidligere vaksinasjon.
• Kjente eller mistenkte immunologiske abnormiteter (f.eks. HIV-infeksjon, historie med skjoldbruskkjertelen, bukspyttkjertelen, lever, milt, nyresykdom eller reseksjon), immunsuppressiv terapi, cytotoksisk terapi, systemisk glukokortikosteroidmedisin (≥14 dager) innen 6 måneder før påmelding (unntatt spray) kortikosteroidbehandling for allergisk rhinitt, overflatekortikosteroidbehandling for akutt ukomplisert dermatitt, etc.) aktuelle medisiner).
• Mottatt blodprodukter (fullblod, komponentblod, immunglobulin, etc.) de siste 3 månedene eller planlegger å bruke slike produkter innen 1 måned etter vaksinasjon.
• Vaksinasjon med levende svekket vaksine innen 14 dager, underenhetsvaksine eller inaktivert vaksine innen 7 dager.
• Planlegger å delta eller deltar i kliniske studier av andre legemidler.
• Eventuelle forhold som etter forskerens vurdering er egnet til å påvirke vurderingen.