Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane, zaślepione, kontrolowane pozytywnie badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo i immunogenność pojedynczej dawki zaabsorbowanej szczepionki przeciw tężcowi w populacji w wieku 18 lat i więcej

3 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: CanSino Biologics Inc.
Jest to badanie randomizowane, zaślepione dla obserwatora i kontrolowane pozytywnie. Będą podzielone na 2 grupy terapeutyczne. Pacjenci, którzy wyrazili świadomą zgodę i przeszli rozmowę kwalifikacyjną, zostali losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do zaszczepienia 1 dawką adsorbowanej szczepionki przeciw tężcowi (TTVA) lub szczepionki kontrolnej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Tężcowi można zapobiegać za pomocą szczepionek zawierających toksoid tężcowy (szczepionki zawierające TT, TTCV), które na całym świecie są włączane do rutynowych programów szczepień dzieci, a w wielu krajach podczas opieki prenatalnej. W 2012 r. w Chinach wyeliminowano tężec noworodkowy, jednak tężec nienoworodkowy pozostaje poważnym problemem zdrowia publicznego. Szczepionka TT została po raz pierwszy wyprodukowana w 1924 r. i jest stosowana jako szczepionka zawierająca pojedynczy antygen i składnik szczepionki skojarzonej w celu zapobiegania innym chorobom, którym można zapobiegać poprzez szczepienie, w tym błonicy, krztuścowi, poliomyelitis, wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, Haemophilus influenzae typu b (Hib) i innym chorobom, którym można zapobiegać poprzez szczepienie choroby. Haemophilus influenzae typu b (Hib).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1000

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guizhou
      • Bijie, Guizhou, Chiny
        • Center for Disease Control and Prevention, Qixingguan District, Bijie City

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ukończone 18 lat i posiadające możliwość przedstawienia ważnego dowodu tożsamości.
  • Umiejętność zrozumienia wymagań i procesu badania oraz wyrażenia zgody na udział w badaniu klinicznym i podpisania formularza świadomej zgody.
  • Umiejętność spełnienia wymagań protokołu badania klinicznego i ukończenia wszystkich badań kontrolnych.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniej zdiagnozowana infekcja tężcem.
  • Szczepienie przeciwko tężcowi lub szczepionki zawierające składniki antygenu toksoidu tężcowego (np. DPT, DPT, RCV itp.) w ciągu 5 lat.
  • Temperatura pod pachą >37,0°C w dniu rejestracji.
  • Kobiety z pozytywnym testem ciążowym z moczu lub w czasie ciąży lub karmienia piersią.
  • Kobiety w wieku rozrodczym, ochotnicy płci męskiej i ochotnicy płci męskiej, których partnerem jest kobieta w wieku rozrodczym, mają plan ciąży lub plan porodu w okresie badania.
  • Osoby cierpiące na małopłytkowość, jakiekolwiek zaburzenia krzepnięcia lub otrzymujące terapię przeciwzakrzepową, która może być przeciwwskazaniem do wstrzyknięcia domięśniowego.
  • Chorzy na poważne choroby układu oddechowego, poważne choroby układu krążenia, choroby wątroby i nerek, nowotwory złośliwe, poważne zakaźne lub alergiczne choroby skóry, nadciśnienie nie dające się kontrolować farmakologicznie (w momencie pomiaru na miejscu: ciśnienie skurczowe ≥160mmHg, ciśnienie rozkurczowe ciśnienie ≥100mmHg) oraz bycie w okresie ostrej lub przewlekłej aktywności choroby w ciągu 7 dni.
  • Ciężkie zaburzenia neurologiczne w wywiadzie, takie jak epilepsja, drgawki, encefalopatia lub zaburzenia psychiczne w wywiadzie.
  • Ciężka alergia na szczepienia lub leki w wywiadzie (anafilaksja, anafilaktyczny obrzęk krtani, plamica anafilaktyczna, plamica małopłytkowa, miejscowa reakcja anafilaktyczno-martwicza (reakcja Arthusa) itp.).
  • Alergia na niektóre składniki szczepionki stosowanej w tym badaniu klinicznym (głównie toksoid tężcowy, wodorotlenek glinu, chlorek sodu itp.) lub alergia na powyższe składniki z poprzedniego szczepienia.
  • Znane lub podejrzewane nieprawidłowości immunologiczne (np. zakażenie wirusem HIV, przebyta choroba tarczycy, trzustki, wątroby, śledziony, choroby nerek lub resekcja), leczenie immunosupresyjne, leczenie cytotoksyczne, leczenie glikokortykosteroidami stosowanymi ogólnoustrojowo (≥14 dni) w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem (z wyłączeniem aerozolu) leczenie kortykosteroidami w przypadku alergicznego nieżytu nosa, leczenie kortykosteroidami powierzchniowymi w przypadku ostrego niepowikłanego zapalenia skóry itp.) leki stosowane miejscowo).
  • Otrzymałeś produkty krwiopochodne (krew pełna, krew składowa, immunoglobulina itp.) w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub planujesz użyć takich produktów w ciągu 1 miesiąca od szczepienia.
  • Szczepienie szczepionką żywą atenuowaną w ciągu 14 dni, szczepionką podjednostkową lub szczepionką inaktywowaną w ciągu 7 dni.
  • Planuje wziąć udział lub uczestniczy w badaniach klinicznych dowolnego innego leku.
  • Wszelkie okoliczności, które w ocenie badacza mogą mieć wpływ na ocenę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Szczepionka przeciw tężcowi, adsorbowana (TTVA)
1 dawka (TTVA) (0,5ml)
Biologiczny: TTVA
Wstrzyknięcie domięśniowe, 1 dawka 0,5 ml zaszczepiona w dniu 0
Aktywny komparator: Szczepionka przeciw tężcowi, adsorbowana (TT)
1 dawka (TT) (0,5ml)
Biologiczny: TT
Wstrzyknięcie domięśniowe, 1 dawka 0,5 ml zaszczepiona w dniu 0

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Dodatnia konwersja przeciwciał IgG przeciwko toksoidowi tężcowi w surowicy.
Ramy czasowe: 30 dni po szczepieniu
30 dni po szczepieniu
Częstość występowania działań niepożądanych (AR).
Ramy czasowe: 0-30 dni po szczepieniu
0-30 dni po szczepieniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnia geometryczna wielokrotności wzrostu (GMI) przeciwciał IgG przeciwko toksoidowi tężcowemu w surowicy.
Ramy czasowe: 30 dni po szczepieniu
30 dni po szczepieniu
Wskaźnik dodatniości przeciwciał IgG przeciwko toksoidowi tężcowi w surowicy.
Ramy czasowe: 30 dni po szczepieniu
30 dni po szczepieniu
Średnie geometryczne stężenie (GMC) przeciwciał IgG przeciwko toksoidowi tężcowemu w surowicy.
Ramy czasowe: 30 dni po szczepieniu
30 dni po szczepieniu
Udział surowicy ze stężeniem przeciwciał IgG przeciwko toksoidowi tężcowemu ≥1,0 ​​IU/ml
Ramy czasowe: 30 dni po szczepieniu
30 dni po szczepieniu
Częstość występowania AR.
Ramy czasowe: 30 minut po szczepieniu
30 minut po szczepieniu
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE).
Ramy czasowe: 0-30 dni po szczepieniu
0-30 dni po szczepieniu
Częstość występowania AE/AR.
Ramy czasowe: 0-7 dni po immunizacji
0-7 dni po immunizacji
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE).
Ramy czasowe: 6 miesięcy po szczepieniu
6 miesięcy po szczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
CanSino Biologics Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Shiguang Lei, Guizhou Center for Disease Control and Prevention

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CTP-TTVA-001-III

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami