Studio clinico randomizzato, in cieco, con controllo positivo per la valutazione della sicurezza e dell'immunogenicità di una singola dose di vaccino antitetanico adsorbito in una popolazione di età pari o superiore a 18 anni

Criterio di inclusione:

• Di età pari o superiore a 18 anni, in grado di fornire un documento d'identità valido per se stesso.
• Capacità di comprendere i requisiti e il processo dello studio e di accettare di partecipare alla sperimentazione clinica e di firmare un modulo di consenso informato.
• Capacità di rispettare i requisiti del protocollo di sperimentazione clinica e di completare tutti gli studi di follow-up.

Criteri di esclusione:

• Infezione da tetano precedentemente diagnosticata.
• Vaccinazione contro il tetano o vaccini contenenti componenti antigenici del tossoide tetanico (ad esempio DPT, DPT, RCV, ecc.) entro 5 anni.
• Temperatura ascellare >37,0°C il giorno dell'arruolamento.
• Donne con test di gravidanza sulle urine positivo o durante la gravidanza o l'allattamento.
• Le donne in età fertile, i volontari maschi e i volontari maschi il cui partner è una donna in età fertile hanno un piano di gravidanza o un piano di nascita durante il periodo di studio.
• Persone che soffrono di trombocitopenia, di qualsiasi disturbo della coagulazione o che ricevono una terapia anticoagulante che può controindicare l'iniezione intramuscolare.
• Soffre di gravi malattie respiratorie, gravi malattie cardiovascolari, malattie epatiche e renali, tumori maligni, gravi malattie infettive o allergiche della pelle, ipertensione non controllabile con farmaci (al momento della misurazione in loco: pressione sanguigna sistolica ≥160 mmHg, pressione sanguigna diastolica pressione ≥100 mmHg) e trovarsi nel periodo di attività di malattia acuta o cronica entro 7 giorni.
• Storia di gravi disturbi neurologici come epilessia, convulsioni, encefalopatia o storia di disturbi psichiatrici.
• Anamnesi precedente di grave allergia a vaccini o farmaci (anafilassi, edema laringeo anafilattico, porpora anafilattica, porpora trombocitopenica, reazione necrotica anafilattica localizzata (reazione di Arthus), ecc.).
• Allergia ad alcuni componenti del vaccino utilizzato in questo studio clinico (principalmente tossoide tetanico, idrossido di alluminio, cloruro di sodio, ecc.) o allergia ai componenti di cui sopra derivanti da una precedente vaccinazione.
• Anomalie immunologiche note o sospette (ad es. infezione da HIV, storia di tiroide, pancreas, fegato, milza, malattia renale o resezione), terapia immunosoppressiva, terapia citotossica, farmaci glucocorticosteroidi sistemici (≥14 giorni) entro 6 mesi prima dell'arruolamento (esclusi spray terapia corticosteroidea per la rinite allergica, terapia corticosteroidea di superficie per la dermatite acuta non complicata, ecc.) farmaci topici).
• Ha ricevuto prodotti sanguigni (sangue intero, sangue componente, immunoglobuline, ecc.) nei 3 mesi precedenti o si prevede di utilizzare tali prodotti entro 1 mese dalla vaccinazione.
• Vaccinazione con vaccino vivo attenuato entro 14 giorni, vaccino a subunità o vaccino inattivato entro 7 giorni.
• Prevede di partecipare o sta partecipando a studi clinici su qualsiasi altro farmaco.
• Qualsiasi circostanza che, a giudizio del ricercatore, possa influenzare la valutazione.