Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Feasibility-undersøgelse af DragonFire for hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati

9. januar 2024 opdateret af: Hangzhou Valgen Medtech Co., Ltd

For at evaluere sikkerheden og gennemførligheden af ​​DragonFire Transcatheter Radiofrekvens Myocardial Ablation System

Dette er et prospektivt, enkelt-center, enkelt-arm klinisk studie. Alle patienter blev diagnosticeret med obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati, og kun forsøgspersoner, der opfyldte instrumentindikationerne i denne undersøgelse, blev behandlet. Efter at have underskrevet en informeret samtykkeformular tilmeldes forsøgspersonerne og behandles med DragonFire Transcatheter Myocardial Ablation System. Alle forsøgspersoner får klinisk opfølgning umiddelbart efter indgrebet, før udskrivelsen, 30 dage efter indgrebet, 6 måneder efter indgrebet og 12 måneder efter indgrebet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, enkelt-center, enkelt-arm klinisk studie. Alle patienter blev diagnosticeret med obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati, og kun forsøgspersoner, der opfyldte instrumentindikationerne i denne undersøgelse, blev behandlet. Efter at have underskrevet en informeret samtykkeformular tilmeldes forsøgspersonerne og behandles med DragonFire Transcatheter Myocardial Ablation System. Det primære effektmål var frekvensen af ​​alvorlige bivirkninger 30 dage efter operationen. Sikkerhedsendepunkterne var graden af ​​umiddelbar postoperativ succes og postoperativ apparatsucces Alle forsøgspersoner modtager klinisk opfølgning umiddelbart efter proceduren, før udskrivelse, 30 dage efter proceduren, 6 måneder efter proceduren og 12 måneder efter proceduren.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • The Second Xiangya Hospital, Central South University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år
  2. Obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati, maksimal LVOT-trykforskel ≥50 mmHg i hvile eller efter excitation;
  3. Tydelige kliniske symptomer, træthed, åndenød, træthed angina pectoris, synkope osv. påvirker livskvaliteten alvorligt, og tilstrækkelig lægemiddelbehandling er ikke effektiv eller kan ikke tolerere lægemiddelbivirkninger, efter evaluering kan der udføres transaorta interventionel kirurgi ;

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide;
  2. interventrikulær septum tykkelse ≥30 mm;
  3. ikke-hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati;
  4. Tilstedeværelse af kardiale neoplasmer;
  5. En historie med interventrikulær septalresektion eller alkoholablation eller Liwen-kirurgi;
  6. Kombineret med andre hjertesygdomme, der kræver kirurgisk behandling;
  7. Hjertesvigt (efter intensiv behandling mod hjertesvigt er der stadig symptomer på hjertesvigt i hvile, såsom venstre ventrikulær ejektionsfraktion < 50 %, N-terminal -B type natriuretisk peptidprecursor, NT-pro BNP≥5000pg/ml, pulmonal ødem, pleura eller perikardiel effusion osv.);
  8. Signifikante koronare læsioner eller borderline læsioner, der kræver koronar revaskularisering på grund af mismatch mellem koronar perfusion og behov (QFR eller FFR < 0,8), eller koronar iskæmiske hændelser inden for 30 dage;
  9. Blødningssygdomme eller koagulationsforstyrrelser; Eller der er en kontraindikation af antitrombotisk lægemiddelbehandling;
  10. estimeret glomerulær filtreringshastighed (eGFR) < 35 ml/min;
  11. Forventet levetid var mindre end 12 måneder, og investigator vurderede, at patienten havde dårlig compliance og ikke kunne gennemføre undersøgelsen som påkrævet; Eller andre omstændigheder, hvor investigator anser emnet for uegnet til undersøgelsen;
  12. Forsøgspersonen deltager i øjeblikket i et forsøg med lægemiddel- eller udstyrsstudie, som ikke har fuldført sit primære endepunkt, eller som klinisk ville interferere med endepunktet i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandlingen af ​​DragonFire Transcatheter myokardieablationssystem
Hvis lægemiddelbehandling ikke virker, eller lægemiddelbivirkninger ikke tolereres, kan transaorta interventionel kirurgi evalueres
Enhed: DragonFire Transcatheter Myocardial Radiofrequency Ablation System
Patienterne med hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati blev behandlet med et transkateter myokardiet radiofrekvensablationssystem og dets styresystem under vejledning af ekkokardiografi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af MAE
Tidsramme: 30 dage
Major adverse Event (MAE) defineres som enhver instrumentrelateret eller operationsrelateret komplikation, herunder død, akut kirurgi, svær perikardietamponade, der kræver perikardiocentese eller kirurgi, blødning, operationsrelateret slagtilfælde, pacemakerimplantation og mekanisk assisteret cirkulation
30 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akut proceduremæssig succes
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren
Enheden ankom til det påtænkte behandlingssted for ablation og blev med succes trukket tilbage efter ablation
Umiddelbart efter proceduren
Procentdel af forsøgspersoner med reduktion i venstre ventrikulær udstrømningskanal (LVOTG) på ≥50 % eller venstre ventrikulær udstrømningskanal tryk (LVOTG) < 30 mmHg
Tidsramme: 12 måneder
Procentdel af forsøgspersoner med reduktion i venstre ventrikulær udstrømningskanal (LVOTG) på ≥50 % eller LVOTG < 30 mmHg efter proceduren
12 måneder
Forekomst af enheds- eller enhedsrelaterede uønskede hændelser og enhedsdefekter
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Forbedring af livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
Forbedring af livskvalitet (QoL), målt ved Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire, en skala fra 0-100 med højere score, der indikerer bedre helbred
6 måneder, 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hangzhou Valgen Medtech Co., Ltd

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Fang ZhenFei, Phd, The Second Xiangya Hospital, Central South University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
6. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. januar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DragonFire-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger