Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Технико-экономическое обоснование использования DragonFire для лечения гипертрофической обструктивной кардиомиопатии

9 января 2024 г. обновлено: Hangzhou Valgen Medtech Co., Ltd

Оценить безопасность и осуществимость транскатетерной системы радиочастотной абляции миокарда DragonFire.

Это проспективное одноцентровое клиническое исследование с участием одной группы. У всех пациентов была диагностирована обструктивная гипертрофическая кардиомиопатия, и лечение получали только те пациенты, которые соответствовали показаниям прибора в этом исследовании. После подписания формы информированного согласия субъекты включаются и получают лечение с помощью системы транскатетерной абляции миокарда DragonFire. Все субъекты проходят клиническое наблюдение сразу после процедуры, перед выпиской, через 30 дней после процедуры, через 6 месяцев после процедуры и через 12 месяцев после процедуры.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Активный, не рекрутирующий

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это проспективное одноцентровое клиническое исследование с участием одной группы. У всех пациентов была диагностирована обструктивная гипертрофическая кардиомиопатия, и лечение получали только те пациенты, которые соответствовали показаниям прибора в этом исследовании. После подписания формы информированного согласия субъекты включаются и получают лечение с помощью системы транскатетерной абляции миокарда DragonFire. Первичной конечной точкой эффективности была частота серьезных нежелательных явлений через 30 дней после операции. Конечными точками безопасности были частота немедленного послеоперационного успеха и успеха послеоперационного устройства. Все субъекты получали клиническое наблюдение сразу после процедуры, перед выпиской, через 30 дней после процедуры, через 6 месяцев после процедуры и через 12 месяцев после процедуры.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
10

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай
        • The Second Xiangya Hospital, Central South University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥ 18 лет
  2. Обструктивная гипертрофическая кардиомиопатия, пиковая разница давления в ЛЖЖ ≥50 мм рт. ст. в покое или после возбуждения;
  3. Очевидные клинические симптомы, утомляемость, одышка, стенокардия усталости, обмороки и т. д. серьезно влияют на качество жизни, а адекватное медикаментозное лечение неэффективно или не переносит побочные эффекты препарата, после оценки может быть выполнена трансаортальная интервенционная хирургия. ;

Критерий исключения:

  1. Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть;
  2. толщина межжелудочковой перегородки ≥30 мм;
  3. негипертрофическая обструктивная кардиомиопатия;
  4. Наличие сердечных новообразований;
  5. Резекция межжелудочковой перегородки, алкогольная абляция или операция Ливена в анамнезе;
  6. Сочетается с другими заболеваниями сердца, требующими хирургического лечения;
  7. Сердечная недостаточность (после интенсивного лечения сердечной недостаточности все еще сохраняются симптомы сердечной недостаточности в покое, такие как фракция выброса левого желудочка <50%, предшественник натрийуретического пептида N-концевого типа -B, NT-pro BNP≥5000 пг/мл, легочная недостаточность). отек, плевральный или перикардиальный выпот и т. д.);
  8. Значительные коронарные поражения или пограничные поражения, требующие коронарной реваскуляризации из-за несоответствия между коронарной перфузией и потребностью (QFR или FFR <0,8), или коронарные ишемические события в течение 30 дней;
  9. Заболевания крови или нарушения свертываемости крови; Либо имеется противопоказание к проведению антитромботической лекарственной терапии;
  10. расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) <35 мл/мин;
  11. Ожидаемая продолжительность жизни составляла менее 12 месяцев, и исследователь пришел к выводу, что пациент плохо соблюдал режим и не смог завершить исследование должным образом; Либо иные обстоятельства, при которых следователь считает предмет непригодным для исследования;
  12. Субъект в настоящее время участвует в исследовании исследуемого препарата или устройства, которое не завершило свою основную конечную точку или которое может клинически помешать конечной точке этого исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Лечение транскатетерной системой абляции миокарда DragonFire
Если медикаментозная терапия неэффективна или побочные эффекты препарата не переносятся, можно рассмотреть возможность трансаортальной интервенционной хирургии.
Устройство: Транскатетерная система радиочастотной абляции миокарда DragonFire
Пациентам с гипертрофической обструктивной кардиомиопатией применяли транскатетерную систему радиочастотной абляции миокарда и ее направляющую систему под контролем эхокардиографии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Заболеваемость МАЭ
Временное ограничение: 30 дней
Серьезное нежелательное явление (MAE) определяется как любое осложнение, связанное с инструментом или хирургическим вмешательством, включая смерть, экстренное хирургическое вмешательство, тяжелую тампонаду перикарда, требующую перикардиоцентеза или хирургического вмешательства, кровотечение, инсульт, связанный с хирургическим вмешательством, имплантацию кардиостимулятора и механическую стимуляцию кровообращения.
30 дней

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Острый процедурный успех
Временное ограничение: Сразу после процедуры
Устройство прибыло в предполагаемое место лечения для абляции и было успешно извлечено после абляции.
Сразу после процедуры
Процент субъектов со снижением давления в выносном тракте левого желудочка (LVOTG) ≥50% или давлением в выносящем тракте левого желудочка (LVOTG) < 30 мм рт. ст.
Временное ограничение: 12 месяцев
Процент субъектов со снижением давления в выносящем тракте левого желудочка (LVOTG) ≥50% или LVOTG< 30 мм рт.ст. после процедуры
12 месяцев
Частота возникновения нежелательных явлений, связанных с устройством или связанными с ним, и дефектов устройства
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Улучшение качества жизни
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев
Улучшение качества жизни (QoL), согласно опроснику по кардиомиопатии Канзас-Сити, по шкале от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на лучшее здоровье.
6 месяцев, 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Hangzhou Valgen Medtech Co., Ltd

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Fang ZhenFei, Phd, The Second Xiangya Hospital, Central South University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
13 октября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
6 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 ноября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
9 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 января 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
18 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
18 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 января 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • DragonFire-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками