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Estudo de viabilidade do DragonFire para cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva

9 de janeiro de 2024 atualizado por: Hangzhou Valgen Medtech Co., Ltd

Para avaliar a segurança e a viabilidade do sistema de ablação miocárdica por radiofrequência transcateter DragonFire

Este é um estudo clínico prospectivo, unicêntrico e de braço único. Todos os pacientes foram diagnosticados com cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva e apenas foram tratados os indivíduos que atendiam às indicações do instrumento deste estudo. Após assinar um termo de consentimento livre e esclarecido, os indivíduos são inscritos e tratados com o Sistema de Ablação Miocárdica Transcateter DragonFire. Todos os sujeitos recebem acompanhamento clínico imediatamente após o procedimento, antes da alta, 30 dias após o procedimento, 6 meses após o procedimento e 12 meses após o procedimento.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo clínico prospectivo, unicêntrico e de braço único. Todos os pacientes foram diagnosticados com cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva e apenas foram tratados os indivíduos que atendiam às indicações do instrumento deste estudo. Após assinar um termo de consentimento livre e esclarecido, os indivíduos são inscritos e tratados com o Sistema de Ablação Miocárdica Transcateter DragonFire. O endpoint primário de eficácia foi a taxa de eventos adversos maiores 30 dias após a cirurgia. Os endpoints de segurança foram a taxa de sucesso pós-operatório imediato e sucesso pós-operatório do dispositivo. Todos os indivíduos recebem acompanhamento clínico imediatamente após o procedimento, antes da alta, 30 dias após o procedimento, 6 meses após o procedimento e 12 meses após o procedimento.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
10

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • The Second Xiangya Hospital, Central South University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade ≥ 18 anos
  2. Cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva, diferença de pressão de pico da VSVE ≥50mmHg em repouso ou após excitação;
  3. Sintomas clínicos óbvios, fadiga, falta de ar, fadiga, angina de peito, síncope, etc., afetam seriamente a qualidade de vida, e o tratamento medicamentoso adequado não é eficaz ou não pode tolerar os efeitos colaterais dos medicamentos, após avaliação, a cirurgia intervencionista transaórtica pode ser realizada ;

Critério de exclusão:

  1. Mulheres grávidas, amamentando ou planejando engravidar;
  2. espessura do septo interventricular ≥30mm;
  3. cardiomiopatia obstrutiva não hipertrófica;
  4. Presença de neoplasias cardíacas;
  5. História de ressecção do septo interventricular ou ablação com álcool ou cirurgia de Liwen;
  6. Combinado com outras doenças cardíacas que requerem tratamento cirúrgico;
  7. Insuficiência cardíaca (após tratamento intensivo anti-insuficiência cardíaca, ainda existem sintomas de insuficiência cardíaca em repouso, como fração de ejeção ventricular esquerda <50%, precursor do peptídeo natriurético tipo N-terminal -B, NT-pro BNP≥5000pg/ml, pulmonar edema, pleura ou derrame pericárdico, etc.);
  8. Lesões coronarianas significativas, ou lesões limítrofes, que necessitem de revascularização coronariana por descompasso entre perfusão e demanda coronariana (QFR ou FFR < 0,8), ou eventos isquêmicos coronarianos em até 30 dias;
  9. Doenças hemorrágicas ou distúrbios de coagulação; Ou há contra-indicação de terapia medicamentosa antitrombótica;
  10. taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) < 35ml/min;
  11. A expectativa de vida era inferior a 12 meses e o investigador julgou que o paciente apresentava baixa adesão e não poderia concluir o estudo conforme necessário; Ou outras circunstâncias em que o investigador considere o sujeito inadequado para o estudo;
  12. O sujeito está atualmente participando de um estudo experimental de medicamento ou dispositivo que não completou seu desfecho primário ou que interferiria clinicamente no desfecho deste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: O tratamento do sistema de ablação miocárdica transcateter DragonFire
Se a terapia medicamentosa não funcionar ou os efeitos colaterais dos medicamentos não forem tolerados, a cirurgia intervencionista transaórtica pode ser avaliada
Dispositivo: Sistema de ablação por radiofrequência miocárdica transcateter DragonFire
Os pacientes com cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva foram tratados com sistema de ablação miocárdica por radiofrequência transcateter e seu sistema guia sob orientação da ecocardiografia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de MAE
Prazo: 30 dias
Evento adverso maior (MAE) é definido como qualquer complicação relacionada ao instrumento ou à cirurgia, incluindo morte, cirurgia de emergência, tamponamento pericárdico grave que requer pericardiocentese ou cirurgia, sangramento, acidente vascular cerebral relacionado à cirurgia, implante de marca-passo e circulação mecanicamente assistida.
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sucesso processual agudo
Prazo: Imediatamente após o procedimento
O dispositivo chegou ao local de tratamento pretendido para ablação e foi retirado com sucesso após a ablação
Imediatamente após o procedimento
Porcentagem de indivíduos com redução da pressão na via de saída do ventrículo esquerdo (VSVE) ≥50% ou pressão na via de saída do ventrículo esquerdo (VSVE) < 30mmHg
Prazo: 12 meses
Porcentagem de indivíduos com redução da pressão na via de saída do ventrículo esquerdo (VSVE) ≥50% ou VSVE < 30mmHg após o procedimento
12 meses
Incidência de eventos adversos e defeitos do dispositivo ou relacionados ao dispositivo
Prazo: 12 meses
12 meses
Melhoria da qualidade de vida
Prazo: 6 meses, 12 meses
Melhoria na qualidade de vida (QV), medida pelo Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City, uma escala de 0 a 100 com pontuações mais altas indicando melhor saúde
6 meses, 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Hangzhou Valgen Medtech Co., Ltd

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Fang ZhenFei, Phd, The Second Xiangya Hospital, Central South University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
13 de outubro de 2022

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
6 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de novembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de janeiro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • DragonFire-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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