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Machbarkeitsstudie des DragonFire für hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie

9. Januar 2024 aktualisiert von: Hangzhou Valgen Medtech Co., Ltd

Bewertung der Sicherheit und Machbarkeit des DragonFire-Transkatheter-Radiofrequenz-Myokardablationssystems

Dies ist eine prospektive, monozentrische, einarmige klinische Studie. Bei allen Patienten wurde eine obstruktive hypertrophe Kardiomyopathie diagnostiziert und es wurden nur Probanden behandelt, die die Instrumentenindikationen dieser Studie erfüllten. Nach der Unterzeichnung einer Einverständniserklärung werden die Probanden aufgenommen und mit dem DragonFire-Transkatheter-Myokardablationssystem behandelt. Alle Probanden werden unmittelbar nach dem Eingriff, vor der Entlassung, 30 Tage nach dem Eingriff, 6 Monate nach dem Eingriff und 12 Monate nach dem Eingriff klinisch nachuntersucht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, monozentrische, einarmige klinische Studie. Bei allen Patienten wurde eine obstruktive hypertrophe Kardiomyopathie diagnostiziert und es wurden nur Probanden behandelt, die die Instrumentenindikationen dieser Studie erfüllten. Nach der Unterzeichnung einer Einverständniserklärung werden die Probanden aufgenommen und mit dem DragonFire-Transkatheter-Myokardablationssystem behandelt. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war die Rate schwerwiegender unerwünschter Ereignisse 30 Tage nach der Operation. Die Sicherheitsendpunkte waren die Rate des unmittelbaren postoperativen Erfolgs und des postoperativen Geräteerfolgs. Alle Probanden werden unmittelbar nach dem Eingriff, vor der Entlassung, 30 Tage nach dem Eingriff, 6 Monate nach dem Eingriff und 12 Monate nach dem Eingriff klinisch nachuntersucht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
10

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • The Second Xiangya Hospital, Central South University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre
  2. Obstruktive hypertrophe Kardiomyopathie, maximale LVOT-Druckdifferenz ≥ 50 mmHg in Ruhe oder nach Erregung;
  3. Offensichtliche klinische Symptome, Müdigkeit, Kurzatmigkeit, Müdigkeit, Angina pectoris, Synkope usw. beeinträchtigen die Lebensqualität erheblich und eine angemessene medikamentöse Behandlung ist nicht wirksam oder kann Nebenwirkungen von Medikamenten nicht tolerieren. Nach der Untersuchung kann eine transaortale interventionelle Operation durchgeführt werden ;

Ausschlusskriterien:

  1. Frauen, die schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen;
  2. Dicke des interventrikulären Septums ≥30 mm;
  3. nicht-hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie;
  4. Vorhandensein kardialer Neoplasien;
  5. Eine Vorgeschichte einer interventrikulären Septumresektion oder Alkoholablation oder einer Liwen-Operation;
  6. In Kombination mit anderen Herzerkrankungen, die eine chirurgische Behandlung erfordern;
  7. Herzinsuffizienz (nach intensiver Behandlung gegen Herzinsuffizienz treten immer noch Symptome einer ruhenden Herzinsuffizienz auf, wie z. B. linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 50 %, N-terminaler natriuretischer Peptidvorläufer vom Typ B, NT-pro BNP≥5000 pg/ml, pulmonal Ödeme, Pleura- oder Perikarderguss usw.);
  8. Signifikante Koronarläsionen oder Borderline-Läsionen, die aufgrund einer Diskrepanz zwischen Koronarperfusion und -bedarf (QFR oder FFR < 0,8) eine Koronarevaskularisierung erfordern, oder koronare ischämische Ereignisse innerhalb von 30 Tagen;
  9. Blutungskrankheiten oder Gerinnungsstörungen; Oder es besteht eine Kontraindikation für eine antithrombotische medikamentöse Therapie;
  10. geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 35 ml/min;
  11. Die Lebenserwartung betrug weniger als 12 Monate und der Prüfer kam zu dem Schluss, dass der Patient eine schlechte Compliance aufwies und die Studie nicht wie erforderlich abschließen konnte; Oder andere Umstände, unter denen der Prüfer das Subjekt für die Studie als ungeeignet erachtet;
  12. Der Proband nimmt derzeit an einer Prüfpräparat- oder Gerätestudie teil, deren primärer Endpunkt noch nicht erreicht wurde oder die den Endpunkt dieser Studie klinisch beeinträchtigen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Die Behandlung des Myokardablationssystems DragonFire Transcatheter
Wenn die medikamentöse Therapie nicht anschlägt oder medikamentöse Nebenwirkungen nicht toleriert werden, kann eine transaortale interventionelle Operation in Betracht gezogen werden
Gerät: DragonFire-Transkatheter-Myokard-Radiofrequenz-Ablationssystem
Die Patienten mit hypertropher obstruktiver Kardiomyopathie wurden mit einem Transkatheter-Myokard-Hochfrequenzablationssystem und seinem Leitsystem unter Anleitung der Echokardiographie behandelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von MAE
Zeitfenster: 30 Tage
Unter einem schwerwiegenden unerwünschten Ereignis (MAE) versteht man jede instrumenten- oder chirurgiebedingte Komplikation, einschließlich Tod, Notoperation, schwerer Herzbeuteltamponade, die eine Perikardiozentese oder Operation erfordert, Blutung, chirurgischer Schlaganfall, Herzschrittmacherimplantation und mechanisch unterstützter Kreislauf
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akuter Verfahrenserfolg
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Das Gerät kam zur Ablation an der vorgesehenen Behandlungsstelle an und wurde nach der Ablation erfolgreich zurückgezogen
Unmittelbar nach dem Eingriff
Prozentsatz der Probanden mit einer Reduzierung des linksventrikulären Ausflusstraktdrucks (LVOTG) um ≥ 50 % oder eines linksventrikulären Ausflusstraktdrucks (LVOTG) < 30 mmHg
Zeitfenster: 12 Monate
Prozentsatz der Probanden mit einer Reduzierung des linksventrikulären Ausflusstraktdrucks (LVOTG) um ≥ 50 % oder LVOTG < 30 mmHg nach dem Eingriff
12 Monate
Auftreten von geräte- oder gerätebezogenen unerwünschten Ereignissen und Gerätedefekten
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Verbesserung der Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate
Verbesserung der Lebensqualität (QoL), gemessen anhand des Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire, einer Skala von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf eine bessere Gesundheit hinweisen
6 Monate, 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hangzhou Valgen Medtech Co., Ltd

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Fang ZhenFei, Phd, The Second Xiangya Hospital, Central South University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
6. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • DragonFire-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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