Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mulighetsstudie av DragonFire for hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati

9. januar 2024 oppdatert av: Hangzhou Valgen Medtech Co., Ltd

For å evaluere sikkerheten og gjennomførbarheten til DragonFire Transcatheter Radiofrekvens Myocardial Ablation System

Dette er en prospektiv, enkeltsenter, enarms klinisk studie. Alle pasienter ble diagnostisert med obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati, og kun personer som møtte instrumentindikasjonene i denne studien ble behandlet. Etter å ha signert et informert samtykkeskjema, blir forsøkspersonene registrert og behandlet med DragonFire Transcatheter Myocardial Ablation System. Alle forsøkspersoner får klinisk oppfølging umiddelbart etter inngrepet, før utskrivning, 30 dager etter inngrepet, 6 måneder etter inngrepet og 12 måneder etter inngrepet.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, enkeltsenter, enarms klinisk studie. Alle pasienter ble diagnostisert med obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati, og kun personer som møtte instrumentindikasjonene i denne studien ble behandlet. Etter å ha signert et informert samtykkeskjema, blir forsøkspersonene registrert og behandlet med DragonFire Transcatheter Myocardial Ablation System. Det primære effektendepunktet var frekvensen av alvorlige bivirkninger 30 dager etter operasjonen. Sikkerhetsendepunktene var frekvensen av umiddelbar postoperativ suksess og postoperativ enhetssuksess Alle forsøkspersoner får klinisk oppfølging umiddelbart etter prosedyren, før utskrivning, 30 dager etter prosedyren, 6 måneder etter prosedyren og 12 måneder etter prosedyren.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
10

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • The Second Xiangya Hospital, Central South University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år
  2. Obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati, topp LVOT-trykkforskjell ≥50 mmHg i hvile eller etter eksitasjon;
  3. Åpenbare kliniske symptomer, tretthet, kortpustethet, tretthet angina pectoris, synkope, etc., påvirker livskvaliteten alvorlig, og adekvat medikamentell behandling er ikke effektiv eller tåler ikke legemiddelbivirkninger, etter evaluering kan transaorta intervensjonskirurgi utføres ;

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide;
  2. interventrikulær septum tykkelse ≥30mm;
  3. ikke-hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati;
  4. Tilstedeværelse av kardiale neoplasmer;
  5. En historie med interventrikulær septalreseksjon eller alkoholablasjon, eller Liwen-kirurgi;
  6. Kombinert med andre hjertesykdommer som krever kirurgisk behandling;
  7. Hjertesvikt (etter intensiv behandling mot hjertesvikt er det fortsatt symptomer på hjertesvikt i hvile, slik som venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon < 50 %, N-terminal -B type natriuretisk peptidforløper, NT-pro BNP≥5000pg/ml, pulmonal ødem, pleura eller perikardial effusjon, etc.);
  8. Signifikante koronare lesjoner, eller borderline lesjoner, som krever koronar revaskularisering på grunn av mismatch mellom koronar perfusjon og behov (QFR eller FFR < 0,8), eller koronare iskemiske hendelser innen 30 dager;
  9. Blødningssykdommer eller koagulasjonsforstyrrelser; Eller det er en kontraindikasjon for antitrombotisk medikamentell behandling;
  10. estimert glomerulær filtreringshastighet (eGFR) < 35 ml/min;
  11. Forventet levealder var mindre enn 12 måneder, og etterforskeren vurderte at pasienten hadde dårlig etterlevelse og ikke kunne fullføre studien som nødvendig; Eller andre omstendigheter der etterforskeren anser emnet som uegnet for studien;
  12. Forsøkspersonen deltar for tiden i en legemiddel- eller enhetsstudie som ikke har fullført sitt primære endepunkt eller som klinisk vil forstyrre endepunktet til denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Behandlingen av DragonFire Transcatheter myocardial ablation system
Hvis medikamentell behandling ikke virker eller bivirkninger ikke tolereres, kan transaorta intervensjonskirurgi evalueres
Enhet: DragonFire Transcatheter Myocardial Radiofrequency Ablation System
Pasientene med hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati ble behandlet med et transkateter myokardielt radiofrekvensablasjonssystem og dets ledesystem under veiledning av ekkokardiografi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av MAE
Tidsramme: 30 dager
Major adverse Event (MAE) er definert som enhver instrument-relatert eller operasjonsrelatert komplikasjon, inkludert død, akuttkirurgi, alvorlig perikardial tamponade som krever perikardiocentese eller kirurgi, blødning, operasjonsrelatert hjerneslag, pacemakerimplantasjon og mekanisk assistert sirkulasjon
30 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akutt prosessuell suksess
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren
Enheten ankom det tiltenkte behandlingsstedet for ablasjon, og ble trukket tilbake etter ablasjon
Umiddelbart etter prosedyren
Prosentandel av forsøkspersoner med reduksjon i venstre ventrikkel utstrømningskanaltrykk (LVOTG) på ≥50 % eller venstre ventrikkelutstrømningskanaltrykk (LVOTG) < 30 mmHg
Tidsramme: 12 måneder
Prosentandel av forsøkspersoner med reduksjon i venstre ventrikkels utstrømningskanaltrykk (LVOTG) på ≥50 % eller LVOTG < 30 mmHg etter prosedyren
12 måneder
Forekomst av enhets- eller enhetsrelaterte uønskede hendelser og enhetsdefekter
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Forbedring av livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
Forbedring av livskvalitet (QoL), målt ved Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire, en skala fra 0-100 med høyere poengsum som indikerer bedre helse
6 måneder, 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Hangzhou Valgen Medtech Co., Ltd

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Fang ZhenFei, Phd, The Second Xiangya Hospital, Central South University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
13. oktober 2022

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
6. desember 2023

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
9. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
18. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
18. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. januar 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • DragonFire-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger