Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Haalbaarheidsstudie van de DragonFire voor hypertrofische obstructieve cardiomyopathie

9 januari 2024 bijgewerkt door: Hangzhou Valgen Medtech Co., Ltd

Om de veiligheid en haalbaarheid van het DragonFire Transcatheter Radiofrequentie Myocardiale Ablatiesysteem te evalueren

Dit is een prospectieve, single-center, single-arm klinische studie. Bij alle patiënten werd de diagnose obstructieve hypertrofische cardiomyopathie gesteld, en alleen proefpersonen die voldeden aan de instrumentindicaties van dit onderzoek werden behandeld. Na ondertekening van een formulier voor geïnformeerde toestemming worden de proefpersonen ingeschreven en behandeld met het DragonFire Transcatheter Myocardial Ablation System. Alle proefpersonen krijgen onmiddellijk na de procedure klinische follow-up, vóór ontslag, 30 dagen na de procedure, 6 maanden na de procedure en 12 maanden na de procedure.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Actief, niet wervend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, single-center, single-arm klinische studie. Bij alle patiënten werd de diagnose obstructieve hypertrofische cardiomyopathie gesteld, en alleen proefpersonen die voldeden aan de instrumentindicaties van dit onderzoek werden behandeld. Na ondertekening van een formulier voor geïnformeerde toestemming worden de proefpersonen ingeschreven en behandeld met het DragonFire Transcatheter Myocardial Ablation System. Het primaire werkzaamheidseindpunt was het aantal ernstige bijwerkingen 30 dagen na de operatie. De veiligheidseindpunten waren het percentage direct postoperatief succes en postoperatief succes van het apparaat. Alle proefpersonen krijgen klinische follow-up onmiddellijk na de procedure, vóór ontslag, 30 dagen na de procedure, 6 maanden na de procedure en 12 maanden na de procedure.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
10

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • The Second Xiangya Hospital, Central South University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥ 18 jaar
  2. Obstructieve hypertrofische cardiomyopathie, piek-LVOT-drukverschil ≥50 mmHg in rust of na excitatie;
  3. Duidelijke klinische symptomen, vermoeidheid, kortademigheid, vermoeidheid angina pectoris, syncope, enz., hebben een ernstige invloed op de kwaliteit van leven, en een adequate medicamenteuze behandeling is niet effectief of kan de bijwerkingen van het medicijn niet verdragen. Na evaluatie kan een transaortische interventionele operatie worden uitgevoerd. ;

Uitsluitingscriteria:

  1. Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden;
  2. dikte van het interventriculaire septum ≥30 mm;
  3. niet-hypertrofische obstructieve cardiomyopathie;
  4. Aanwezigheid van cardiale neoplasmata;
  5. Een voorgeschiedenis van interventriculaire septumresectie of alcoholablatie, of Liwen-operatie;
  6. Gecombineerd met andere hartziekten die een chirurgische behandeling vereisen;
  7. Hartfalen (na een intensieve behandeling tegen hartfalen zijn er nog steeds symptomen van hartfalen in rust, zoals linkerventrikelejectiefractie < 50%, N-terminale -B-type natriuretische peptideprecursor, NT-pro BNP≥5000pg/ml, pulmonale oedeem, pleura- of pericardiale effusie, enz.);
  8. Significante coronaire laesies, of borderline-laesies, die coronaire revascularisatie vereisen vanwege een mismatch tussen coronaire perfusie en vraag (QFR of FFR < 0,8), of coronaire ischemische voorvallen binnen 30 dagen;
  9. Bloedingsziekten of stollingsstoornissen; Of er is een contra-indicatie voor antitrombotische medicamenteuze behandeling;
  10. geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) < 35 ml/min;
  11. De levensverwachting was minder dan 12 maanden en de onderzoeker oordeelde dat de patiënt een slechte therapietrouw had en het onderzoek niet zoals vereist kon voltooien; Of andere omstandigheden waarin de onderzoeker de proefpersoon ongeschikt acht voor het onderzoek;
  12. De proefpersoon neemt momenteel deel aan een onderzoek naar geneesmiddelen of hulpmiddelen waarvan het primaire eindpunt nog niet is voltooid of dat het eindpunt van dit onderzoek klinisch zou verstoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: De behandeling van het DragonFire Transcatheter-myocardablatiesysteem
Als medicamenteuze therapie niet werkt of bijwerkingen van medicijnen niet worden verdragen, kan transaortische interventionele chirurgie worden geëvalueerd
Apparaat: DragonFire Transcatheter Myocardiaal Radiofrequentie Ablatiesysteem
De patiënten met hypertrofische obstructieve cardiomyopathie werden behandeld met een transkatheter myocardiaal radiofrequentie ablatiesysteem en het bijbehorende geleidesysteem onder begeleiding van echocardiografie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van MAE
Tijdsspanne: 30 dagen
Major Adverse Event (MAE) wordt gedefinieerd als elke instrument- of operatiegerelateerde complicatie, waaronder overlijden, spoedoperatie, ernstige pericardiale tamponade waarvoor pericardiocentese of operatie nodig is, bloeding, operatiegerelateerde beroerte, implantatie van een pacemaker en mechanisch geassisteerde circulatie.
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Acuut procedureel succes
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de procedure
Het apparaat arriveerde op de beoogde behandelingsplaats voor ablatie en werd na ablatie met succes teruggetrokken
Onmiddellijk na de procedure
Percentage proefpersonen met een verlaging van de druk in het linkerventrikeluitstroomkanaal (LVOTG) van ≥50% of met een druk in het linkerventrikeluitstroomkanaal (LVOTG) < 30 mmHg
Tijdsspanne: 12 maanden
Percentage proefpersonen met een verlaging van de linkerventrikeluitstroomkanaaldruk (LVOTG) van ≥50% of LVOTG<30 mmHg na de procedure
12 maanden
Incidentie van apparaat- of apparaatgerelateerde bijwerkingen en apparaatdefecten
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Verbetering van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden
Verbetering van de kwaliteit van leven (QoL), zoals gemeten door de Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire, een schaal van 0-100 waarbij hogere scores een betere gezondheid aangeven
6 maanden, 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Hangzhou Valgen Medtech Co., Ltd

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Fang ZhenFei, Phd, The Second Xiangya Hospital, Central South University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
13 oktober 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
6 december 2023

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 november 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
9 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
9 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
18 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
18 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
9 januari 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • DragonFire-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen