Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

DragonFiren toteutettavuustutkimus hypertrofiseen obstruktiiviseen kardiomyopatiaan

tiistai 9. tammikuuta 2024 päivittänyt: Hangzhou Valgen Medtech Co., Ltd

DragonFire Transcatheter -radiotaajuusmyokardiablaatiojärjestelmän turvallisuuden ja toteutettavuuden arvioiminen

Tämä on prospektiivinen, yhden keskuksen, yhden haaran kliininen tutkimus. Kaikilla potilailla diagnosoitiin obstruktiivinen hypertrofinen kardiomyopatia, ja vain koehenkilöitä, jotka täyttivät tämän tutkimuksen instrumentin indikaatiot, hoidettiin. Tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisen jälkeen koehenkilöt rekisteröidään ja niitä hoidetaan DragonFire Transcatheter -myokardiablaatiojärjestelmällä. Kaikki tutkittavat saavat kliinistä seurantaa välittömästi toimenpiteen jälkeen, ennen kotiutumista, 30 päivää toimenpiteen jälkeen, 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, yhden keskuksen, yhden haaran kliininen tutkimus. Kaikilla potilailla diagnosoitiin obstruktiivinen hypertrofinen kardiomyopatia, ja vain koehenkilöitä, jotka täyttivät tämän tutkimuksen instrumentin indikaatiot, hoidettiin. Tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisen jälkeen koehenkilöt rekisteröidään ja niitä hoidetaan DragonFire Transcatheter -myokardiablaatiojärjestelmällä. Ensisijainen tehon päätetapahtuma oli suurten haittatapahtumien määrä 30 päivää leikkauksen jälkeen. Turvallisuuspäätepisteitä olivat välittömän postoperatiivisen onnistumisen prosenttiosuus ja postoperatiivisen laitteen menestys Kaikki koehenkilöt saavat kliinistä seurantaa välittömästi toimenpiteen jälkeen, ennen kotiutumista, 30 päivää toimenpiteen jälkeen, 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
10

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina
        • The Second Xiangya Hospital, Central South University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 18 vuotta
  2. Obstruktiivinen hypertrofinen kardiomyopatia, LVOT-paineen huippuero ≥50 mmHg levossa tai virityksen jälkeen;
  3. Ilmeiset kliiniset oireet, väsymys, hengenahdistus, väsymys angina pectoris, pyörtyminen jne. vaikuttavat vakavasti elämänlaatuun, ja riittävä lääkehoito ei ole tehokasta tai se ei siedä lääkkeiden sivuvaikutuksia, arvioinnin jälkeen voidaan suorittaa transaortan interventioleikkaus ;

Poissulkemiskriteerit:

  1. Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta;
  2. kammioiden väliseinän paksuus ≥30 mm;
  3. ei-hypertrofinen obstruktiivinen kardiomyopatia;
  4. Sydämen kasvaimien esiintyminen;
  5. Anamneesi kammioiden väliseinän resektio tai alkoholiablaatio tai Liwen-leikkaus;
  6. Yhdessä muiden sydänsairauksien kanssa, jotka vaativat kirurgista hoitoa;
  7. Sydämen vajaatoiminta (intensiivisen sydämen vajaatoiminnan hoidon jälkeen on edelleen lepotilan vajaatoiminnan oireita, kuten vasemman kammion ejektiofraktio < 50 %, N-terminaalinen -B-tyypin natriureettinen peptidiprekursori, NT-pro BNP≥5000pg/ml, keuhko turvotus, pleura tai perikardiaalinen effuusio jne.);
  8. Merkittävät sepelvaltimon leesiot tai rajaleesiot, jotka vaativat sepelvaltimon revaskularisaatiota sepelvaltimon perfuusion ja tarpeen välisen epäsuhtaisuuden vuoksi (QFR tai FFR < 0,8), tai sepelvaltimon iskeemiset tapahtumat 30 päivän sisällä;
  9. Verenvuototaudit tai hyytymishäiriöt; Tai antitromboottinen lääkehoito on vasta-aiheinen;
  10. arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR) < 35 ml/min;
  11. Odotettavissa oleva elinikä oli alle 12 kuukautta, ja tutkija arvioi, että potilaalla oli huono hoitomyöntyvyys eikä hän voinut suorittaa tutkimusta vaaditulla tavalla; Tai muut olosuhteet, joissa tutkija katsoo, että kohde ei sovellu tutkimukseen;
  12. Kohde osallistuu parhaillaan lääke- tai laitetutkimukseen, jonka ensisijainen päätepiste ei ole päättynyt tai joka häiritsisi kliinisesti tämän tutkimuksen päätetapahtumaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: DragonFire Transcatheter -sydänablaatiojärjestelmän hoito
Jos lääkehoito ei tehoa tai lääkkeiden sivuvaikutuksia ei siedä, voidaan arvioida transaortan interventiokirurgia
Laite: DragonFire Transcatheter Myocardial Radio Frequency Ablation System
Hypertrofista obstruktiivista kardiomyopatiaa sairastavia potilaita hoidettiin transkatetrilla olevalla sydänlihaksen radiotaajuusablaatiojärjestelmällä ja sen ohjausjärjestelmällä kaikukardiografian ohjauksessa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MAE:n ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 30 päivää
Merkittävä haittatapahtuma (MAE) määritellään mihin tahansa instrumenttiin tai leikkaukseen liittyväksi komplikaatioksi, mukaan lukien kuolema, hätäleikkaus, vakava sydänpussin tamponadi, joka vaatii perikardiokenteesiä tai leikkausta, verenvuoto, leikkaukseen liittyvä aivohalvaus, sydämentahdistimen implantaatio ja mekaanisesti avustettu verenkierto.
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Menettelyn akuutti menestys
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
Laite saapui tarkoitettuun hoitopaikkaan ablaatiota varten, ja se otettiin onnistuneesti pois ablaation jälkeen
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla vasemman kammion ulosvirtauskanavan paine (LVOTG) on laskenut ≥50 % tai vasemman kammion ulosvirtauskanavan paine (LVOTG) < 30 mmHg
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla vasemman kammion ulosvirtauskanavan paine (LVOTG) on laskenut ≥50 % tai LVOTG < 30 mmHg toimenpiteen jälkeen
12 kuukautta
Laitteeseen tai laitteeseen liittyvien haittatapahtumien ja laitevikojen esiintyvyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Elämänlaadun parantaminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta
Elämänlaadun paraneminen (QoL) mitattuna Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire -kyselyllä, asteikolla 0-100, korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyttä
6 kuukautta, 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Hangzhou Valgen Medtech Co., Ltd

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Fang ZhenFei, Phd, The Second Xiangya Hospital, Central South University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 13. lokakuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 6. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 30. marraskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 9. tammikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 9. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 18. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 18. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 9. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • DragonFire-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia