Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase 1, enkeltcenterundersøgelse, der evaluerer sikkerheden og tolerabiliteten af ​​RCT2100 hos raske deltagere

17. august 2026 opdateret af: ReCode Therapeutics

En fase 1, enkelt-center undersøgelse, der evaluerer sikkerheden, tolerabiliteten og biodistributionen af ​​RCT2100 med enkelt stigende doser hos raske deltagere

Dette er det første-i-menneskelige studie med RCT2100 og er designet til at give sikkerheds- og tolerabilitetsdata til fremtidige kliniske undersøgelser.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og biofordelingen af ​​en enkelt stigende dosis af inhaleret RCT2100 administreret via forstøver til raske deltagere

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
128

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige
        • University Hospitals Birmingham
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige
        • Royal Papworth Hospital
      • Leeds, Det Forenede Kongerige
        • Leeds Teaching Hospitals
      • London, Det Forenede Kongerige
        • King's College Hospital
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige
        • Nottingham University Hospitals
      • Southampton, Det Forenede Kongerige
        • University Hospital Southampton
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • The University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85719
        • University of Arizona
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Stanford University
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92037
        • UCSD
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80206
        • National Jewish Health
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Boston Children's Hospital
    • New York
      • Valhalla, New York, Forenede Stater, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • The University of North Carolina At Chapel Hill
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • University of Washington
  • Frankrig
      • Montpellier, Frankrig
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Montpellier - Hôpital Arnaud de Villeneuve
      • Paris, Frankrig
        • Hôpital Necker Enfants Malades
  • Holland
      • Utrecht, Holland
        • UMC Utrecht
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand
        • New Zealand Clinical Research (Part 1 Only)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Vigtigste inklusionskriterier:

  • Sund, voksen, mand eller kvinde, 18-55 år, inklusive, ved screening.
  • Kropsvægt større end eller lig med 50 kg og kropsmasseindeks (BMI) mellem 16-32 kg/m2, inklusive
  • Deltageren har et tvunget udåndingsvolumen på et sekund (FEV1) på mindst 80 % forudsagt
  • Deltageren anses af investigator for at have et godt generelt helbred som bestemt af sygehistorie, kliniske laboratorietestresultater, vitale tegnmålinger, 12-aflednings EKG-resultater og fysiske undersøgelsesresultater ved screening.
  • Forstår undersøgelsesprocedurerne i den informerede samtykkeformular (ICF), og er villig og i stand til at overholde protokollen.

Vigtigste ekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller tilstedeværelse af klinisk signifikant medicinsk, kirurgisk, klinisk laboratorie- eller psykiatrisk tilstand eller sygdom.
  • Deltageren har liggende blodtryk (BP) >150 mm Hg (systolisk) eller >90 mm Hg (diastolisk), efter mindst 5 minutters liggende hvile.
  • Deltageren har unormale kliniske laboratorietest ved screening, som vurderet af det undersøgelsesspecifikke laboratorium.
  • Deltageren er ryger eller har brugt nikotin eller nikotinholdige produkter 6 uger før den første dosis af undersøgelseslægemidlet. Tidligere rygere med mere end 10 års rygehistorie er udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: RCT2100 (del 1)
RCT2100 enkeltdosis
Medicin: RCT2100
RCT2100 leveres som varierende dosisstyrker administreret via oral inhalation ved hjælp af forstøver
Medicin: RCT2100
RCT2100 leveres som forskellige dosisstyrker, der administreres via oral inhalation ved hjælp af forstøver i 4 uger
Medicin: RCT2100
RCT2100 leveret ved en enkelt dosisstyrke administreret via oral inhalation ved hjælp af forstøvere i 12 uger
Medicin: RCT2100
RCT2100 leveres i varierende dosisstyrker. Co-administreres via oral inhalation ved hjælp af nebulisator i 4 uger med ivacaftor efter en indledende 2-ugers periode med ivacaftor-dosering
Placebo komparator: Placebo (del 1)
Placebo enkeltdosis
Andet: Placebo
Placebo af samme volumen som eksperimentelle dosisstyrker indgivet via oral inhalation ved hjælp af forstøver
Eksperimentel: RCT2100 (del 2) 4 uger
RCT2100 Flere dosis
Medicin: RCT2100
RCT2100 leveres som varierende dosisstyrker administreret via oral inhalation ved hjælp af forstøver
Medicin: RCT2100
RCT2100 leveres som forskellige dosisstyrker, der administreres via oral inhalation ved hjælp af forstøver i 4 uger
Medicin: RCT2100
RCT2100 leveret ved en enkelt dosisstyrke administreret via oral inhalation ved hjælp af forstøvere i 12 uger
Medicin: RCT2100
RCT2100 leveres i varierende dosisstyrker. Co-administreres via oral inhalation ved hjælp af nebulisator i 4 uger med ivacaftor efter en indledende 2-ugers periode med ivacaftor-dosering
Eksperimentel: RCT2100 (del 2) 12 uger
RCT2100 Flere dosis
Medicin: RCT2100
RCT2100 leveres som varierende dosisstyrker administreret via oral inhalation ved hjælp af forstøver
Medicin: RCT2100
RCT2100 leveres som forskellige dosisstyrker, der administreres via oral inhalation ved hjælp af forstøver i 4 uger
Medicin: RCT2100
RCT2100 leveret ved en enkelt dosisstyrke administreret via oral inhalation ved hjælp af forstøvere i 12 uger
Medicin: RCT2100
RCT2100 leveres i varierende dosisstyrker. Co-administreres via oral inhalation ved hjælp af nebulisator i 4 uger med ivacaftor efter en indledende 2-ugers periode med ivacaftor-dosering
Eksperimentel: Eksperimentel: RCT2100 (Del 3) 6 uger
RCT2100 multipel dosis
Medicin: RCT2100
RCT2100 leveres som varierende dosisstyrker administreret via oral inhalation ved hjælp af forstøver
Medicin: RCT2100
RCT2100 leveres som forskellige dosisstyrker, der administreres via oral inhalation ved hjælp af forstøver i 4 uger
Medicin: RCT2100
RCT2100 leveret ved en enkelt dosisstyrke administreret via oral inhalation ved hjælp af forstøvere i 12 uger
Medicin: RCT2100
RCT2100 leveres i varierende dosisstyrker. Co-administreres via oral inhalation ved hjælp af nebulisator i 4 uger med ivacaftor efter en indledende 2-ugers periode med ivacaftor-dosering
Medicin: Ivacaftor
ivacaftor administreret oralt i 6 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1: Antallet af deltagere med uønskede hændelser (AE'er) og Serious Adverse Events (SAE'er).
Tidsramme: Fra baseline til og med dag 29
Sikkerhed og tolerabilitet vurderet af antallet af deltagere med uønskede hændelser (AE'er) og Serious Adverse Events (SAE'er)
Fra baseline til og med dag 29
Del 2: Antallet af deltagere med CF med AE'er og SAE'er.
Tidsramme: Fra dag 1 til og med sikkerhedsopfølgning, uge ​​24
Sikkerhed og tolerabilitet af flere stigende doser af inhaleret RCT2100 administreret til deltagere med CF
Fra dag 1 til og med sikkerhedsopfølgning, uge ​​24
Del 3: Antallet af deltagere med CF med bivirkninger og alvorlige bivirkninger.
Tidsramme: Fra dag 1 gennem sikkerhedsopfølgning, uge 24
For at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af RCT2100 administreret sammen med ivacaftor hos deltagere med CF.
Fra dag 1 gennem sikkerhedsopfølgning, uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
ReCode Therapeutics

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: John Matthews, MBBS, MCRP, PhD, ReCode Therapeutics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RCT2100-101
  • 2024-512169-15 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger