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Eine Single-Center-Studie der Phase 1 zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von RCT2100 bei gesunden Teilnehmern

17. August 2026 aktualisiert von: ReCode Therapeutics

Eine monozentrische Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Bioverteilung von RCT2100 mit einfach ansteigenden Dosen bei gesunden Teilnehmern

Dies ist die erste Studie am Menschen mit RCT2100 und soll Sicherheits- und Verträglichkeitsdaten für zukünftige klinische Studien liefern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Sicherheit, Verträglichkeit und Bioverteilung einer einzelnen aufsteigenden Dosis von inhaliertem RCT2100 zu bewerten, das gesunden Teilnehmern über einen Vernebler verabreicht wird

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
128

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Frankreich
      • Montpellier, Frankreich
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Montpellier - Hôpital Arnaud de Villeneuve
      • Paris, Frankreich
        • Hôpital Necker Enfants malades
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland
        • New Zealand Clinical Research (Part 1 Only)
  • Niederlande
      • Utrecht, Niederlande
        • UMC Utrecht
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • The University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85719
        • University of Arizona
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford University
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • UCSD
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80206
        • National Jewish Health
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Boston Children's Hospital
    • New York
      • Valhalla, New York, Vereinigte Staaten, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • The University of North Carolina at Chapel Hill
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich
        • University Hospitals Birmingham
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich
        • Royal Papworth Hospital
      • Leeds, Vereinigtes Königreich
        • Leeds Teaching Hospitals
      • London, Vereinigtes Königreich
        • King's College Hospital
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich
        • Nottingham University Hospitals
      • Southampton, Vereinigtes Königreich
        • University Hospital Southampton

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Gesund, erwachsen, männlich oder weiblich, im Alter von 18 bis einschließlich 55 Jahren, beim Screening.
  • Körpergewicht größer oder gleich 50 kg und Body-Mass-Index (BMI) zwischen 16 und 32 kg/m2, einschließlich
  • Der Teilnehmer hat ein forciertes Exspirationsvolumen in einer Sekunde (FEV1) von mindestens 80 % des Vorhersagewerts
  • Der Prüfer geht davon aus, dass sich der Teilnehmer in einem guten allgemeinen Gesundheitszustand befindet, wie anhand der Krankengeschichte, der Ergebnisse klinischer Labortests, der Vitalzeichenmessungen, der 12-Kanal-EKG-Ergebnisse und der Ergebnisse der körperlichen Untersuchung beim Screening festgestellt wird.
  • Versteht die Studienabläufe in der Einwilligungserklärung (ICF) und ist bereit und in der Lage, das Protokoll einzuhalten.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Anamnese oder Vorhandensein klinisch bedeutsamer medizinischer, chirurgischer, klinischer Labor- oder psychiatrischer Beschwerden oder Erkrankungen.
  • Der Teilnehmer hat einen Blutdruck (BP) in Rückenlage von >150 mm Hg (systolisch) oder >90 mm Hg (diastolisch), nachdem er sich mindestens 5 Minuten lang auf dem Rücken ausgeruht hat.
  • Der Teilnehmer weist beim Screening abnormale klinische Labortests auf, die vom studienspezifischen Labor beurteilt wurden.
  • Der Teilnehmer ist Raucher oder hat 6 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments Nikotin oder nikotinhaltige Produkte konsumiert. Ehemalige Raucher mit einer Rauchergeschichte von mehr als 10 Packungsjahren sind ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: RCT2100 (Teil 1)
RCT2100 Einzeldosis
Arzneimittel: RCT2100
RCT2100 wird in unterschiedlichen Dosisstärken geliefert und durch orale Inhalation mit einem Vernebler verabreicht
Arzneimittel: RCT2100
RCT2100 geliefert als unterschiedliche Dosisstärken, die über orale Inhalation unter Verwendung eines Zerstäubers für 4 Wochen verabreicht werden
Arzneimittel: RCT2100
RCT2100 mit einer einzelnen Dosisstärke, die 12 Wochen lang mit Vernebler mit Vernebler verabreicht wird
Arzneimittel: RCT2100
RCT2100 in verschiedenen Dosierungsstärken verabreicht. Begleitend verabreicht über orale Inhalation mittels Vernebler über 4 Wochen mit Ivacaftor nach anfänglicher 2-wöchiger Ivacaftor-Einleitungsphase
Placebo-Komparator: Placebo (Teil 1)
Placebo-Einzeldosis
Sonstiges: Placebo
Placebo mit ähnlichen Volumina wie experimentelle Dosisstärken, verabreicht durch orale Inhalation mit einem Vernebler
Experimental: RCT2100 (Teil 2) 4 Wochen
RCT2100 Multiple Dosis
Arzneimittel: RCT2100
RCT2100 wird in unterschiedlichen Dosisstärken geliefert und durch orale Inhalation mit einem Vernebler verabreicht
Arzneimittel: RCT2100
RCT2100 geliefert als unterschiedliche Dosisstärken, die über orale Inhalation unter Verwendung eines Zerstäubers für 4 Wochen verabreicht werden
Arzneimittel: RCT2100
RCT2100 mit einer einzelnen Dosisstärke, die 12 Wochen lang mit Vernebler mit Vernebler verabreicht wird
Arzneimittel: RCT2100
RCT2100 in verschiedenen Dosierungsstärken verabreicht. Begleitend verabreicht über orale Inhalation mittels Vernebler über 4 Wochen mit Ivacaftor nach anfänglicher 2-wöchiger Ivacaftor-Einleitungsphase
Experimental: RCT2100 (Teil 2) 12 Woche
RCT2100 Multiple Dosis
Arzneimittel: RCT2100
RCT2100 wird in unterschiedlichen Dosisstärken geliefert und durch orale Inhalation mit einem Vernebler verabreicht
Arzneimittel: RCT2100
RCT2100 geliefert als unterschiedliche Dosisstärken, die über orale Inhalation unter Verwendung eines Zerstäubers für 4 Wochen verabreicht werden
Arzneimittel: RCT2100
RCT2100 mit einer einzelnen Dosisstärke, die 12 Wochen lang mit Vernebler mit Vernebler verabreicht wird
Arzneimittel: RCT2100
RCT2100 in verschiedenen Dosierungsstärken verabreicht. Begleitend verabreicht über orale Inhalation mittels Vernebler über 4 Wochen mit Ivacaftor nach anfänglicher 2-wöchiger Ivacaftor-Einleitungsphase
Experimental: Experimentell: RCT2100 (Teil 3) 6 Wochen
RCT2100 multiple dose
Arzneimittel: RCT2100
RCT2100 wird in unterschiedlichen Dosisstärken geliefert und durch orale Inhalation mit einem Vernebler verabreicht
Arzneimittel: RCT2100
RCT2100 geliefert als unterschiedliche Dosisstärken, die über orale Inhalation unter Verwendung eines Zerstäubers für 4 Wochen verabreicht werden
Arzneimittel: RCT2100
RCT2100 mit einer einzelnen Dosisstärke, die 12 Wochen lang mit Vernebler mit Vernebler verabreicht wird
Arzneimittel: RCT2100
RCT2100 in verschiedenen Dosierungsstärken verabreicht. Begleitend verabreicht über orale Inhalation mittels Vernebler über 4 Wochen mit Ivacaftor nach anfänglicher 2-wöchiger Ivacaftor-Einleitungsphase
Arzneimittel: Ivacaftor
ivacaftor 6 Wochen lang oral verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 1: Die Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs).
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 29. Tag
Sicherheit und Verträglichkeit, bewertet anhand der Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE)
Vom Ausgangswert bis zum 29. Tag
Teil 2: Die Anzahl der Teilnehmer mit CF mit UEs und SUEs.
Zeitfenster: Vom ersten Tag bis zur Sicherheitsnachuntersuchung, Woche 24
Sicherheit und Verträglichkeit mehrfach ansteigender Dosen von inhaliertem RCT2100, das Teilnehmern mit CF verabreicht wird
Vom ersten Tag bis zur Sicherheitsnachuntersuchung, Woche 24
Teil 3: Die Anzahl der Teilnehmer mit CF mit AEs und SAEs.
Zeitfenster: Von Tag 1 bis zur Sicherheitsnachbeobachtung, Woche 24
Zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von RCT2100 in Kombination mit Ivacaftor bei Teilnehmern mit CF.
Von Tag 1 bis zur Sicherheitsnachbeobachtung, Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
ReCode Therapeutics

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: John Matthews, MBBS, MCRP, PhD, ReCode Therapeutics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RCT2100-101
  • 2024-512169-15 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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