Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jednoośrodkowe badanie fazy 1 oceniające bezpieczeństwo i tolerancję RCT2100 u zdrowych uczestników

17 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: ReCode Therapeutics

Jednoośrodkowe badanie fazy 1 oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i biodystrybucję RCT2100 z pojedynczo rosnącymi dawkami u zdrowych uczestników

Jest to pierwsze badanie RCT2100 na ludziach, którego celem jest dostarczenie danych dotyczących bezpieczeństwa i tolerancji na potrzeby przyszłych badań klinicznych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i biodystrybucji pojedynczej rosnącej dawki wziewnego RCT2100 podawanego przez nebulizator zdrowym uczestnikom

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
128

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Montpellier, Francja
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Montpellier - Hôpital Arnaud de Villeneuve
      • Paris, Francja
        • Hôpital Necker Enfants malades
  • Holandia
      • Utrecht, Holandia
        • UMC Utrecht
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia
        • New Zealand Clinical Research (Part 1 Only)
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • The University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85719
        • University of Arizona
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Stanford University
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • UCSD
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80206
        • National Jewish Health
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Boston Children's Hospital
    • New York
      • Valhalla, New York, Stany Zjednoczone, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • The University of North Carolina at Chapel Hill
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • University of Washington
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo
        • University Hospitals Birmingham
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo
        • Royal Papworth Hospital
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo
        • Leeds Teaching Hospitals
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • King's College Hospital
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo
        • Nottingham University Hospitals
      • Southampton, Zjednoczone Królestwo
        • University Hospital Southampton

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Główne kryteria włączenia:

  • Zdrowy, dorosły, mężczyzna lub kobieta, w wieku 18–55 lat włącznie, w chwili badania przesiewowego.
  • Masa ciała większa lub równa 50 kg i wskaźnik masy ciała (BMI) w zakresie 16-32 kg/m2 włącznie
  • Uczestnik ma natężoną objętość wydechową w ciągu jednej sekundy (FEV1) wynoszącą co najmniej 80% przewidywanej
  • Badacz uznaje, że stan zdrowia uczestnika jest dobry, na podstawie wywiadu lekarskiego, wyników badań laboratoryjnych, pomiarów parametrów życiowych, wyników 12-odprowadzeniowego EKG oraz wyników badania przedmiotowego podczas badania przesiewowego.
  • Rozumie procedury badania zawarte w formularzu świadomej zgody (ICF) oraz chce i jest w stanie przestrzegać protokołu.

Główne kryteria wykluczenia:

  • Historia lub obecność klinicznie istotnego stanu lub choroby medycznej, chirurgicznej, laboratoryjnej lub psychiatrycznej.
  • Uczestnik ma ciśnienie krwi w pozycji leżącej (BP) > 150 mm Hg (skurczowe) lub > 90 mm Hg (rozkurczowe) po co najmniej 5 minutach odpoczynku w pozycji leżącej.
  • W momencie badania przesiewowego u uczestnika stwierdzono nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, ocenione przez laboratorium zajmujące się konkretnym badaniem.
  • Uczestnik jest palaczem lub zażywał nikotynę lub produkty zawierające nikotynę 6 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku. Nie uwzględnia się byłych palaczy, których historia palenia przekracza 10 paczkolat.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: RCT2100 (część 1)
Pojedyncza dawka RCT2100
Lek: RCT2100
RCT2100 dostarczany w dawkach o różnej mocy, podawanych poprzez inhalację doustną przy użyciu nebulizatora
Lek: RCT2100
RCT2100 dostarczany jako różne siły dawki podawane przez inhalację doustną za pomocą nebulizatora przez 4 tygodnie
Lek: RCT2100
RCT2100 dostarczany przy pojedynczej wytrzymałości dawki podawanej przez inhalację doustną za pomocą nebulizatora przez 12 tygodni
Lek: RCT2100
RCT2100 podawany w różnych dawkach. Podawany jednocześnie drogą inhalacji doustnej przy użyciu nebulizatora przez 4 tygodnie z iwakaftorem po wstępnym 2-tygodniowym okresie podawania samego iwakaftora
Komparator placebo: Placebo (część 1)
Pojedyncza dawka placebo
Inny: Placebo
Placebo o objętościach podobnych do dawek eksperymentalnych, podawane poprzez inhalację doustną przy użyciu nebulizatora
Eksperymentalny: RCT2100 (część 2) 4 tydzień
RCT2100 wielokrotna dawka
Lek: RCT2100
RCT2100 dostarczany w dawkach o różnej mocy, podawanych poprzez inhalację doustną przy użyciu nebulizatora
Lek: RCT2100
RCT2100 dostarczany jako różne siły dawki podawane przez inhalację doustną za pomocą nebulizatora przez 4 tygodnie
Lek: RCT2100
RCT2100 dostarczany przy pojedynczej wytrzymałości dawki podawanej przez inhalację doustną za pomocą nebulizatora przez 12 tygodni
Lek: RCT2100
RCT2100 podawany w różnych dawkach. Podawany jednocześnie drogą inhalacji doustnej przy użyciu nebulizatora przez 4 tygodnie z iwakaftorem po wstępnym 2-tygodniowym okresie podawania samego iwakaftora
Eksperymentalny: RCT2100 (część 2) 12 tygodni
RCT2100 wielokrotna dawka
Lek: RCT2100
RCT2100 dostarczany w dawkach o różnej mocy, podawanych poprzez inhalację doustną przy użyciu nebulizatora
Lek: RCT2100
RCT2100 dostarczany jako różne siły dawki podawane przez inhalację doustną za pomocą nebulizatora przez 4 tygodnie
Lek: RCT2100
RCT2100 dostarczany przy pojedynczej wytrzymałości dawki podawanej przez inhalację doustną za pomocą nebulizatora przez 12 tygodni
Lek: RCT2100
RCT2100 podawany w różnych dawkach. Podawany jednocześnie drogą inhalacji doustnej przy użyciu nebulizatora przez 4 tygodnie z iwakaftorem po wstępnym 2-tygodniowym okresie podawania samego iwakaftora
Eksperymentalny: Eksperymentalne: RCT2100 (Część 3) 6 tygodni
RCT2100 wielokrotna dawka
Lek: RCT2100
RCT2100 dostarczany w dawkach o różnej mocy, podawanych poprzez inhalację doustną przy użyciu nebulizatora
Lek: RCT2100
RCT2100 dostarczany jako różne siły dawki podawane przez inhalację doustną za pomocą nebulizatora przez 4 tygodnie
Lek: RCT2100
RCT2100 dostarczany przy pojedynczej wytrzymałości dawki podawanej przez inhalację doustną za pomocą nebulizatora przez 12 tygodni
Lek: RCT2100
RCT2100 podawany w różnych dawkach. Podawany jednocześnie drogą inhalacji doustnej przy użyciu nebulizatora przez 4 tygodnie z iwakaftorem po wstępnym 2-tygodniowym okresie podawania samego iwakaftora
Lek: Iwakaftor
ivacaftor podawany doustnie przez 6 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 1: Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE).
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do dnia 29
Bezpieczeństwo i tolerancja oceniane na podstawie liczby uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Od wartości początkowej do dnia 29
Część 2: Liczba uczestników z mukowiscydozą z AE i SAE.
Ramy czasowe: Od dnia 1 do kontroli bezpieczeństwa, tydzień 24
Bezpieczeństwo i tolerancja wielokrotnych rosnących dawek wziewnego RCT2100 podawanych uczestnikom chorym na mukowiscydozę
Od dnia 1 do kontroli bezpieczeństwa, tydzień 24
Część 3: Liczba uczestników z mukowiscydozą (CF) z NDP i PND.
Ramy czasowe: Od dnia 1 do kontroli bezpieczeństwa po 24 tygodniach
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji preparatu RCT2100 podawanego łącznie z iwakaftorem u uczestników z mukowiscydozą (CF).
Od dnia 1 do kontroli bezpieczeństwa po 24 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
ReCode Therapeutics

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: John Matthews, MBBS, MCRP, PhD, ReCode Therapeutics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RCT2100-101
  • 2024-512169-15 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami