Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Одноцентровое исследование фазы 1 по оценке безопасности и переносимости RCT2100 у здоровых участников

17 августа 2026 г. обновлено: ReCode Therapeutics

Одноцентровое исследование фазы 1 по оценке безопасности, переносимости и биораспределения RCT2100 при однократно возрастающих дозах у здоровых участников

Это первое исследование RCT2100 на людях, целью которого является предоставление данных о безопасности и переносимости для будущих клинических исследований.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Активный, не рекрутирующий

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Основная цель этого исследования — оценить безопасность, переносимость и биораспределение однократной возрастающей дозы ингаляционного RCT2100, вводимого через небулайзер здоровым участникам.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
128

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Места учебы

  • Нидерланды
      • Utrecht, Нидерланды
        • UMC Utrecht
  • Новая Зеландия
      • Auckland, Новая Зеландия
        • New Zealand Clinical Research (Part 1 Only)
  • Соединенное Королевство
      • Birmingham, Соединенное Королевство
        • University Hospitals Birmingham
      • Cambridge, Соединенное Королевство
        • Royal Papworth Hospital
      • Leeds, Соединенное Королевство
        • Leeds Teaching Hospitals
      • London, Соединенное Королевство
        • King's College Hospital
      • Nottingham, Соединенное Королевство
        • Nottingham University Hospitals
      • Southampton, Соединенное Королевство
        • University Hospital Southampton
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • The University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85719
        • University of Arizona
    • California
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Stanford University
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92037
        • UCSD
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80206
        • National Jewish Health
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Boston Children's Hospital
    • New York
      • Valhalla, New York, Соединенные Штаты, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • The University of North Carolina at Chapel Hill
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
        • University of Washington
  • Франция
      • Montpellier, Франция
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Montpellier - Hôpital Arnaud de Villeneuve
      • Paris, Франция
        • Hôpital Necker Enfants malades

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Основные критерии включения:

  • Здоровый, взрослый мужчина или женщина в возрасте 18-55 лет включительно, на момент обследования.
  • Масса тела больше или равна 50 кг и индекс массы тела (ИМТ) от 16 до 32 кг/м2 включительно.
  • У участника объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) составляет не менее 80% от прогнозируемого.
  • По мнению исследователя, участник имеет хорошее общее состояние здоровья, что определяется на основании истории болезни, результатов клинических лабораторных исследований, показателей жизненно важных функций, результатов ЭКГ в 12 отведениях и результатов физикального обследования при скрининге.
  • Понимает процедуры исследования, указанные в форме информированного согласия (ICF), и желает и может соблюдать протокол.

Основные критерии исключения:

  • История или наличие клинически значимых медицинских, хирургических, клинических лабораторных или психиатрических состояний или заболеваний.
  • У участника артериальное давление (АД) в положении лежа > 150 мм рт. ст. (систолическое) или > 90 мм рт. ст. (диастолическое) после не менее 5 минут отдыха на спине.
  • У участника при скрининге были выявлены отклонения от нормы клинических лабораторных анализов по оценке лаборатории, проводящей конкретное исследование.
  • Участник является курильщиком или употреблял никотин или никотинсодержащие продукты за 6 недель до приема первой дозы исследуемого препарата. Исключаются бывшие курильщики со стажем курения более 10 пачек лет.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: RCT2100 (Часть 1)
RCT2100 однократная доза
Лекарство: РКТ2100
RCT2100 поставляется в виде доз различной силы, вводимых перорально с помощью небулайзера.
Лекарство: RCT2100
RCT2100 поставляется в виде различной дозы прочности, вводимой через пероральное вдыхание с использованием небулайзера в течение 4 недель
Лекарство: RCT2100
RCT2100, поставляемый при прочве одной дозы, вводимой через пероральное вдыхание с использованием небулайзера в течение 12 недель
Лекарство: РКИ2100
RCT2100 поставляется в различных дозировках. Совместное введение путем пероральной ингаляции с использованием небулайзера в течение 4 недель с ивакафтором после первоначального 2-недельного периода введения ивакафтора
Плацебо Компаратор: Плацебо (часть 1)
Разовая доза плацебо
Другой: Плацебо
Плацебо в объемах, аналогичных экспериментальным дозам, вводимые перорально с помощью небулайзера.
Экспериментальный: RCT2100 (часть 2) 4 неделя
RCT2100 Многократная доза
Лекарство: РКТ2100
RCT2100 поставляется в виде доз различной силы, вводимых перорально с помощью небулайзера.
Лекарство: RCT2100
RCT2100 поставляется в виде различной дозы прочности, вводимой через пероральное вдыхание с использованием небулайзера в течение 4 недель
Лекарство: RCT2100
RCT2100, поставляемый при прочве одной дозы, вводимой через пероральное вдыхание с использованием небулайзера в течение 12 недель
Лекарство: РКИ2100
RCT2100 поставляется в различных дозировках. Совместное введение путем пероральной ингаляции с использованием небулайзера в течение 4 недель с ивакафтором после первоначального 2-недельного периода введения ивакафтора
Экспериментальный: RCT2100 (часть 2) 12 недель
RCT2100 Многократная доза
Лекарство: РКТ2100
RCT2100 поставляется в виде доз различной силы, вводимых перорально с помощью небулайзера.
Лекарство: RCT2100
RCT2100 поставляется в виде различной дозы прочности, вводимой через пероральное вдыхание с использованием небулайзера в течение 4 недель
Лекарство: RCT2100
RCT2100, поставляемый при прочве одной дозы, вводимой через пероральное вдыхание с использованием небулайзера в течение 12 недель
Лекарство: РКИ2100
RCT2100 поставляется в различных дозировках. Совместное введение путем пероральной ингаляции с использованием небулайзера в течение 4 недель с ивакафтором после первоначального 2-недельного периода введения ивакафтора
Экспериментальный: Экспериментальный: RCT2100 (Часть 3) 6 недель
РКИ2100 множественная доза
Лекарство: РКТ2100
RCT2100 поставляется в виде доз различной силы, вводимых перорально с помощью небулайзера.
Лекарство: RCT2100
RCT2100 поставляется в виде различной дозы прочности, вводимой через пероральное вдыхание с использованием небулайзера в течение 4 недель
Лекарство: RCT2100
RCT2100, поставляемый при прочве одной дозы, вводимой через пероральное вдыхание с использованием небулайзера в течение 12 недель
Лекарство: РКИ2100
RCT2100 поставляется в различных дозировках. Совместное введение путем пероральной ингаляции с использованием небулайзера в течение 4 недель с ивакафтором после первоначального 2-недельного периода введения ивакафтора
Лекарство: Ивакафтор
ивакафтор, принимаемый перорально в течение 6 недель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Часть 1: Число участников с нежелательными явлениями (НЯ) и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ).
Временное ограничение: От исходного уровня до 29-го дня
Безопасность и переносимость оцениваются по количеству участников с нежелательными явлениями (НЯ) и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ).
От исходного уровня до 29-го дня
Часть 2: Число участников с МВ с НЯ и СНЯ.
Временное ограничение: С первого дня до наблюдения за безопасностью, 24-я неделя.
Безопасность и переносимость многократного возрастания доз ингаляционного RCT2100, вводимых участникам с МВ
С первого дня до наблюдения за безопасностью, 24-я неделя.
Часть 3: Количество участников с муковисцидозом с НЯ и СНЯ.
Временное ограничение: С 1 дня до контрольного визита по безопасности, 24-я неделя
Оценить безопасность и переносимость препарата RCT2100 при совместном введении с ивакафтором у пациентов с муковисцидозом.
С 1 дня до контрольного визита по безопасности, 24-я неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
ReCode Therapeutics

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Учебный стул: John Matthews, MBBS, MCRP, PhD, ReCode Therapeutics, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 февраля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 ноября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 ноября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
23 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 января 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
1 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
19 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 августа 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • RCT2100-101
  • 2024-512169-15 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками