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Um estudo de centro único de fase 1 que avalia a segurança e a tolerabilidade do RCT2100 em participantes saudáveis

17 de agosto de 2026 atualizado por: ReCode Therapeutics

Um estudo de fase 1, de centro único, que avalia a segurança, tolerabilidade e biodistribuição de RCT2100 com doses ascendentes únicas em participantes saudáveis

Este é o primeiro estudo em humanos com o RCT2100 e foi projetado para fornecer dados de segurança e tolerabilidade para futuros estudos clínicos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo principal deste estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade e biodistribuição de uma dose única ascendente de RCT2100 inalado administrado via nebulizador a participantes saudáveis

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
128

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • The University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
        • University of Arizona
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford University
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92037
        • UCSD
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
        • National Jewish Health
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Boston Children's Hospital
    • New York
      • Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • The University of North Carolina at Chapel Hill
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington
  • França
      • Montpellier, França
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Montpellier - Hôpital Arnaud de Villeneuve
      • Paris, França
        • Hôpital Necker Enfants malades
  • Holanda
      • Utrecht, Holanda
        • UMC Utrecht
  • Nova Zelândia
      • Auckland, Nova Zelândia
        • New Zealand Clinical Research (Part 1 Only)
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido
        • University Hospitals Birmingham
      • Cambridge, Reino Unido
        • Royal Papworth Hospital
      • Leeds, Reino Unido
        • Leeds Teaching Hospitals
      • London, Reino Unido
        • King's College Hospital
      • Nottingham, Reino Unido
        • Nottingham University Hospitals
      • Southampton, Reino Unido
        • University Hospital Southampton

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios principais de inclusão:

  • Saudável, adulto, homem ou mulher, com idade entre 18 e 55 anos, inclusive, no momento da triagem.
  • Peso corporal maior ou igual a 50 kg e índice de massa corporal (IMC) entre 16-32 kg/m2, inclusive
  • O participante tem um volume expiratório forçado no primeiro segundo (VEF1) de pelo menos 80% do previsto
  • O participante é considerado pelo investigador como estando com boa saúde geral, conforme determinado pelo histórico médico, resultados de testes laboratoriais clínicos, medições de sinais vitais, resultados de ECG de 12 derivações e resultados do exame físico na triagem.
  • Compreende os procedimentos do estudo no termo de consentimento livre e esclarecido (CIF) e está disposto e é capaz de cumprir o protocolo.

Principais critérios de exclusão:

  • História ou presença de condição ou doença médica, cirúrgica, laboratorial clínica ou psiquiátrica clinicamente significativa.
  • O participante tem pressão arterial (PA) supina >150 mm Hg (sistólica) ou >90 mm Hg (diastólica), após pelo menos 5 minutos de repouso supino.
  • O participante apresenta exames laboratoriais clínicos anormais na triagem, conforme avaliado pelo laboratório específico do estudo.
  • O participante é fumante ou usou nicotina ou produtos contendo nicotina 6 semanas antes da primeira dose do medicamento do estudo. Ex-fumantes com histórico de tabagismo superior a 10 anos-maço são excluídos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: RCT2100 (Parte 1)
Dose única RCT2100
Medicamento: RCT2100
RCT2100 fornecido em doses variadas administradas por inalação oral usando nebulizador
Medicamento: RCT2100
RCT2100 fornecido como fortes pontos de dose variados administrados por inalação oral usando nebulizador por 4 semanas
Medicamento: RCT2100
RCT2100 fornecido em uma única resistência à dose administrada por inalação oral usando nebulizador por 12 semanas
Medicamento: RCT2100
RCT2100 fornecido em diferentes concentrações de dose. Co-administrado por inalação oral utilizando nebulizador durante 4 semanas com ivacaftor após um período inicial de 2 semanas de dose de ivacaftor de preparação
Comparador de Placebo: Placebo (Parte 1)
Dose única de placebo
Outro: Placebo
Placebo de volumes semelhantes às dosagens experimentais administradas por inalação oral usando nebulizador
Experimental: RCT2100 (Parte 2) 4 Semana
RCT2100 Múltipla dose
Medicamento: RCT2100
RCT2100 fornecido em doses variadas administradas por inalação oral usando nebulizador
Medicamento: RCT2100
RCT2100 fornecido como fortes pontos de dose variados administrados por inalação oral usando nebulizador por 4 semanas
Medicamento: RCT2100
RCT2100 fornecido em uma única resistência à dose administrada por inalação oral usando nebulizador por 12 semanas
Medicamento: RCT2100
RCT2100 fornecido em diferentes concentrações de dose. Co-administrado por inalação oral utilizando nebulizador durante 4 semanas com ivacaftor após um período inicial de 2 semanas de dose de ivacaftor de preparação
Experimental: RCT2100 (Parte 2) 12 semanas
RCT2100 Múltipla dose
Medicamento: RCT2100
RCT2100 fornecido em doses variadas administradas por inalação oral usando nebulizador
Medicamento: RCT2100
RCT2100 fornecido como fortes pontos de dose variados administrados por inalação oral usando nebulizador por 4 semanas
Medicamento: RCT2100
RCT2100 fornecido em uma única resistência à dose administrada por inalação oral usando nebulizador por 12 semanas
Medicamento: RCT2100
RCT2100 fornecido em diferentes concentrações de dose. Co-administrado por inalação oral utilizando nebulizador durante 4 semanas com ivacaftor após um período inicial de 2 semanas de dose de ivacaftor de preparação
Experimental: Experimental: RCT2100 (Parte 3) 6 semanas
RCT2100 dose múltipla
Medicamento: RCT2100
RCT2100 fornecido em doses variadas administradas por inalação oral usando nebulizador
Medicamento: RCT2100
RCT2100 fornecido como fortes pontos de dose variados administrados por inalação oral usando nebulizador por 4 semanas
Medicamento: RCT2100
RCT2100 fornecido em uma única resistência à dose administrada por inalação oral usando nebulizador por 12 semanas
Medicamento: RCT2100
RCT2100 fornecido em diferentes concentrações de dose. Co-administrado por inalação oral utilizando nebulizador durante 4 semanas com ivacaftor após um período inicial de 2 semanas de dose de ivacaftor de preparação
Medicamento: Ivacaftor
ivacaftor administrado por via oral durante 6 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parte 1: O número de participantes com Eventos Adversos (EAs) e Eventos Adversos Graves (EAGs).
Prazo: Da linha de base até o dia 29
Segurança e tolerabilidade avaliadas pelo número de participantes com Eventos Adversos (EAs) e Eventos Adversos Graves (EAGs)
Da linha de base até o dia 29
Parte 2: O número de participantes com FC com EAs e SAEs.
Prazo: Do Dia 1 até o Acompanhamento de Segurança, Semana 24
Segurança e tolerabilidade de doses múltiplas ascendentes de RCT2100 inalado administrado a participantes com FC
Do Dia 1 até o Acompanhamento de Segurança, Semana 24
Parte 3: O número de participantes com FC com EAs e EAGs.
Prazo: Do Dia 1 até ao Acompanhamento de Segurança, Semana 24
Para avaliar a segurança e tolerabilidade do RCT2100 coadministrado com ivacaftor em participantes com FC.
Do Dia 1 até ao Acompanhamento de Segurança, Semana 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
ReCode Therapeutics

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: John Matthews, MBBS, MCRP, PhD, ReCode Therapeutics, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de novembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de agosto de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • RCT2100-101
  • 2024-512169-15 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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