Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio de fase 1 de un solo centro que evalúa la seguridad y tolerabilidad de RCT2100 en participantes sanos

17 de agosto de 2026 actualizado por: ReCode Therapeutics

Un estudio de fase 1 en un solo centro que evalúa la seguridad, tolerabilidad y biodistribución de RCT2100 con dosis únicas ascendentes en participantes sanos

Este es el primer estudio en humanos con RCT2100 y está diseñado para proporcionar datos de seguridad y tolerabilidad para futuros estudios clínicos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad, tolerabilidad y biodistribución de una dosis única ascendente de RCT2100 inhalado administrado mediante nebulizador a participantes sanos.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
128

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • The University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
        • University of Arizona
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford University
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92037
        • UCSD
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
        • National Jewish Health
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Boston Children's Hospital
    • New York
      • Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • The University of North Carolina at Chapel Hill
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington
  • Francia
      • Montpellier, Francia
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Montpellier - Hôpital Arnaud de Villeneuve
      • Paris, Francia
        • Hôpital Necker Enfants malades
  • Nueva Zelanda
      • Auckland, Nueva Zelanda
        • New Zealand Clinical Research (Part 1 Only)
  • Países Bajos
      • Utrecht, Países Bajos
        • UMC Utrecht
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido
        • University Hospitals Birmingham
      • Cambridge, Reino Unido
        • Royal Papworth Hospital
      • Leeds, Reino Unido
        • Leeds Teaching Hospitals
      • London, Reino Unido
        • King's College Hospital
      • Nottingham, Reino Unido
        • Nottingham University Hospitals
      • Southampton, Reino Unido
        • University Hospital Southampton

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión principales:

  • Sano, adulto, hombre o mujer, de 18 a 55 años, inclusive, en el momento del cribado.
  • Peso corporal mayor o igual a 50 kg e índice de masa corporal (IMC) entre 16-32 kg/m2, inclusive
  • El participante tiene un volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) de al menos el 80% del previsto.
  • El investigador considera que el participante goza de buena salud general según lo determinado por su historial médico, resultados de pruebas de laboratorio clínico, mediciones de signos vitales, resultados de ECG de 12 derivaciones y resultados del examen físico en la selección.
  • Entiende los procedimientos del estudio en el formulario de consentimiento informado (ICF) y está dispuesto y es capaz de cumplir con el protocolo.

Criterios de exclusión principales:

  • Historia o presencia de afección o enfermedad médica, quirúrgica, de laboratorio clínico o psiquiátrica clínicamente significativa.
  • El participante tiene presión arterial (PA) en decúbito supino >150 mm Hg (sistólica) o >90 mm Hg (diastólica), después de al menos 5 minutos de reposo en decúbito supino.
  • El participante tiene pruebas de laboratorio clínico anormales en el momento de la selección, según la evaluación del laboratorio específico del estudio.
  • El participante es fumador o ha consumido nicotina o productos que contienen nicotina 6 semanas antes de la primera dosis del fármaco del estudio. Se excluyen los exfumadores con más de 10 paquetes-año de historial de tabaquismo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: RCT2100 (Parte 1)
RCT2100 dosis única
Droga: RCT2100
RCT2100 se suministra en dosis variables administradas mediante inhalación oral mediante nebulizador.
Droga: RCT2100
RCT2100 suministrado como fortalezas de dosis variables administradas mediante inhalación oral usando nebulizador durante 4 semanas
Droga: RCT2100
RCT2100 suministrado a una sola resistencia a la dosis administrada por inhalación oral usando nebulizador durante 12 semanas
Droga: RCT2100
RCT2100 suministrado en distintas concentraciones de dosis. Co-administrado mediante inhalación oral usando nebulizador durante 4 semanas con ivacaftor después de un período inicial de 2 semanas de administración de ivacaftor como fase de preparación
Comparador de placebos: Placebo (Parte 1)
Placebo dosis única
Otro: Placebo
Placebo de volúmenes similares a las dosis experimentales administrado mediante inhalación oral mediante nebulizador
Experimental: RCT2100 (Parte 2) 4 semanas
Dosis múltiple RCT2100
Droga: RCT2100
RCT2100 se suministra en dosis variables administradas mediante inhalación oral mediante nebulizador.
Droga: RCT2100
RCT2100 suministrado como fortalezas de dosis variables administradas mediante inhalación oral usando nebulizador durante 4 semanas
Droga: RCT2100
RCT2100 suministrado a una sola resistencia a la dosis administrada por inhalación oral usando nebulizador durante 12 semanas
Droga: RCT2100
RCT2100 suministrado en distintas concentraciones de dosis. Co-administrado mediante inhalación oral usando nebulizador durante 4 semanas con ivacaftor después de un período inicial de 2 semanas de administración de ivacaftor como fase de preparación
Experimental: RCT2100 (Parte 2) 12 semanas
Dosis múltiple RCT2100
Droga: RCT2100
RCT2100 se suministra en dosis variables administradas mediante inhalación oral mediante nebulizador.
Droga: RCT2100
RCT2100 suministrado como fortalezas de dosis variables administradas mediante inhalación oral usando nebulizador durante 4 semanas
Droga: RCT2100
RCT2100 suministrado a una sola resistencia a la dosis administrada por inhalación oral usando nebulizador durante 12 semanas
Droga: RCT2100
RCT2100 suministrado en distintas concentraciones de dosis. Co-administrado mediante inhalación oral usando nebulizador durante 4 semanas con ivacaftor después de un período inicial de 2 semanas de administración de ivacaftor como fase de preparación
Experimental: Experimental: RCT2100 (Parte 3) 6 semanas
RCT2100 dosis múltiple
Droga: RCT2100
RCT2100 se suministra en dosis variables administradas mediante inhalación oral mediante nebulizador.
Droga: RCT2100
RCT2100 suministrado como fortalezas de dosis variables administradas mediante inhalación oral usando nebulizador durante 4 semanas
Droga: RCT2100
RCT2100 suministrado a una sola resistencia a la dosis administrada por inhalación oral usando nebulizador durante 12 semanas
Droga: RCT2100
RCT2100 suministrado en distintas concentraciones de dosis. Co-administrado mediante inhalación oral usando nebulizador durante 4 semanas con ivacaftor después de un período inicial de 2 semanas de administración de ivacaftor como fase de preparación
Droga: Ivacaftor
ivacaftor administrado por vía oral durante 6 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parte 1: el número de participantes con eventos adversos (EA) y eventos adversos graves (AAG).
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 29
Seguridad y tolerabilidad evaluadas por el número de participantes con eventos adversos (EA) y eventos adversos graves (AAG)
Desde el inicio hasta el día 29
Parte 2: El número de participantes con FQ con EA y EAG.
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el seguimiento de seguridad, semana 24
Seguridad y tolerabilidad de dosis múltiples ascendentes del RCT2100 inhalado administradas a participantes con FQ
Desde el día 1 hasta el seguimiento de seguridad, semana 24
Parte 3: Número de participantes con fibrosis quística con EA y EAG.
Periodo de tiempo: Desde el Día 1 hasta el Seguimiento de Seguridad, Semana 24
Para evaluar la seguridad y tolerabilidad de RCT2100 administrado conjuntamente con ivacaftor en participantes con fibrosis quística (FQ).
Desde el Día 1 hasta el Seguimiento de Seguridad, Semana 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
ReCode Therapeutics

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: John Matthews, MBBS, MCRP, PhD, ReCode Therapeutics, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de febrero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de noviembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de noviembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
23 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
1 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
19 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de agosto de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • RCT2100-101
  • 2024-512169-15 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones