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Uno studio di fase 1 in un unico centro che valuta la sicurezza e la tollerabilità di RCT2100 in partecipanti sani

17 agosto 2026 aggiornato da: ReCode Therapeutics

Uno studio di fase 1 in un singolo centro che valuta la sicurezza, la tollerabilità e la biodistribuzione di RCT2100 con dosi ascendenti singole in partecipanti sani

Questo è il primo studio condotto sull’uomo con RCT2100 ed è progettato per fornire dati sulla sicurezza e sulla tollerabilità per futuri studi clinici.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo primario di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità e la biodistribuzione di una singola dose ascendente di RCT2100 per via inalatoria somministrata tramite nebulizzatore a partecipanti sani

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
128

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Montpellier, Francia
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Montpellier - Hôpital Arnaud de Villeneuve
      • Paris, Francia
        • Hôpital Necker Enfants Malades
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda
        • New Zealand Clinical Research (Part 1 Only)
  • Olanda
      • Utrecht, Olanda
        • UMC Utrecht
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito
        • University Hospitals Birmingham
      • Cambridge, Regno Unito
        • Royal Papworth Hospital
      • Leeds, Regno Unito
        • Leeds Teaching Hospitals
      • London, Regno Unito
        • King's College Hospital
      • Nottingham, Regno Unito
        • Nottingham University Hospitals
      • Southampton, Regno Unito
        • University Hospital Southampton
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • The University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85719
        • University of Arizona
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Stanford University
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92037
        • UCSD
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80206
        • National Jewish Health
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Boston Children's Hospital
    • New York
      • Valhalla, New York, Stati Uniti, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • The University of North Carolina At Chapel Hill
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • University of Washington

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Principali criteri di inclusione:

  • Sano, adulto, maschio o femmina, di età compresa tra 18 e 55 anni compresi, allo screening.
  • Peso corporeo superiore o uguale a 50 kg e indice di massa corporea (BMI) compreso tra 16 e 32 kg/m2 compresi
  • Il partecipante ha un volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) pari ad almeno l'80% del previsto
  • Il partecipante è considerato dallo sperimentatore in buona salute generale come determinato dall'anamnesi, dai risultati dei test clinici di laboratorio, dalle misurazioni dei segni vitali, dai risultati dell'ECG a 12 derivazioni e dai risultati dell'esame fisico allo screening.
  • Comprendere le procedure dello studio nel modulo di consenso informato (ICF) ed è disposto e in grado di rispettare il protocollo.

Principali criteri di esclusione:

  • Anamnesi o presenza di condizioni o malattie mediche, chirurgiche, cliniche di laboratorio o psichiatriche clinicamente significative.
  • Il partecipante ha una pressione sanguigna supina (BP) > 150 mm Hg (sistolica) o > 90 mm Hg (diastolica), dopo almeno 5 minuti di riposo supino.
  • Il partecipante presenta test di laboratorio clinici anormali allo screening, come valutato dal laboratorio specifico dello studio.
  • Il partecipante è un fumatore o ha utilizzato nicotina o prodotti contenenti nicotina 6 settimane prima della prima dose del farmaco in studio. Sono esclusi gli ex fumatori con una storia di fumo da più di 10 pacchetti-anno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: RCT2100 (Parte 1)
RCT2100 dose singola
Droga: RCT2100
RCT2100 fornito in dosaggi variabili somministrati tramite inalazione orale utilizzando un nebulizzatore
Droga: RCT2100
RCT2100 fornito come resistenza alla dose variabile somministrata tramite inalazione orale usando il nebulizzatore per 4 settimane
Droga: RCT2100
RCT2100 fornito a una singola dose di resistenza somministrata tramite inalazione orale usando il nebulizzatore per 12 settimane
Droga: RCT2100
RCT2100 fornito a diverse concentrazioni di dosaggio. Somministrato in concomitanza tramite inalazione orale utilizzando un nebulizzatore per 4 settimane con ivacaftor dopo un periodo iniziale di 2 settimane di trattamento con ivacaftor
Comparatore placebo: Placebo (Parte 1)
Placebo dose singola
Altro: Placebo
Placebo di volumi simili alle dosi sperimentali somministrate tramite inalazione orale utilizzando un nebulizzatore
Sperimentale: RCT2100 (parte 2) 4 settimane
Dose multipla RCT2100
Droga: RCT2100
RCT2100 fornito in dosaggi variabili somministrati tramite inalazione orale utilizzando un nebulizzatore
Droga: RCT2100
RCT2100 fornito come resistenza alla dose variabile somministrata tramite inalazione orale usando il nebulizzatore per 4 settimane
Droga: RCT2100
RCT2100 fornito a una singola dose di resistenza somministrata tramite inalazione orale usando il nebulizzatore per 12 settimane
Droga: RCT2100
RCT2100 fornito a diverse concentrazioni di dosaggio. Somministrato in concomitanza tramite inalazione orale utilizzando un nebulizzatore per 4 settimane con ivacaftor dopo un periodo iniziale di 2 settimane di trattamento con ivacaftor
Sperimentale: RCT2100 (parte 2) 12 settimane
Dose multipla RCT2100
Droga: RCT2100
RCT2100 fornito in dosaggi variabili somministrati tramite inalazione orale utilizzando un nebulizzatore
Droga: RCT2100
RCT2100 fornito come resistenza alla dose variabile somministrata tramite inalazione orale usando il nebulizzatore per 4 settimane
Droga: RCT2100
RCT2100 fornito a una singola dose di resistenza somministrata tramite inalazione orale usando il nebulizzatore per 12 settimane
Droga: RCT2100
RCT2100 fornito a diverse concentrazioni di dosaggio. Somministrato in concomitanza tramite inalazione orale utilizzando un nebulizzatore per 4 settimane con ivacaftor dopo un periodo iniziale di 2 settimane di trattamento con ivacaftor
Sperimentale: Sperimentale: RCT2100 (Parte 3) 6 settimane
RCT2100 dose multiple
Droga: RCT2100
RCT2100 fornito in dosaggi variabili somministrati tramite inalazione orale utilizzando un nebulizzatore
Droga: RCT2100
RCT2100 fornito come resistenza alla dose variabile somministrata tramite inalazione orale usando il nebulizzatore per 4 settimane
Droga: RCT2100
RCT2100 fornito a una singola dose di resistenza somministrata tramite inalazione orale usando il nebulizzatore per 12 settimane
Droga: RCT2100
RCT2100 fornito a diverse concentrazioni di dosaggio. Somministrato in concomitanza tramite inalazione orale utilizzando un nebulizzatore per 4 settimane con ivacaftor dopo un periodo iniziale di 2 settimane di trattamento con ivacaftor
Droga: Ivacaftor
ivacaftor somministrato per via orale per 6 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte 1: numero di partecipanti con eventi avversi (EA) ed eventi avversi gravi (SAE).
Lasso di tempo: Dal basale fino al giorno 29
Sicurezza e tollerabilità valutate in base al numero di partecipanti con eventi avversi (EA) ed eventi avversi gravi (SAE)
Dal basale fino al giorno 29
Parte 2: Il numero di partecipanti con FC con AE e SAE.
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino al follow-up di sicurezza, settimana 24
Sicurezza e tollerabilità di dosi ascendenti multiple di RCT2100 per via inalatoria somministrate a partecipanti con FC
Dal giorno 1 fino al follow-up di sicurezza, settimana 24
Parte 3: Numero di partecipanti con FC con EA ed EAS.
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 fino al follow-up di sicurezza, Settimana 24
Per valutare la sicurezza e la tollerabilità di RCT2100 somministrato in associazione con ivacaftor in partecipanti con FC.
Dal Giorno 1 fino al follow-up di sicurezza, Settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
ReCode Therapeutics

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: John Matthews, MBBS, MCRP, PhD, ReCode Therapeutics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RCT2100-101
  • 2024-512169-15 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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