Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rehabiliteringsintervention for at forhindre uønskede hændelser relateret til androgen-deprivationsterapi (ADT) hos patienter med metastatisk prostatacancer (PCa): en enkeltarmsgennemførlighedsundersøgelse (ReCaP-undersøgelse) (ReCaP)

30. september 2025 opdateret af: Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS

Dette er et lægemiddelfrit, enkeltarms-, enkeltcenter, superioritetsinterventionsstudie rettet mod behandlingsgennemførlighed.

Hovedformålet med den nuværende undersøgelse er at vurdere gennemførligheden af ​​et skræddersyet træningsprogram målt ved overholdelse af træningsprogram hos metastaserende PCa-patienter, der gennemgår ADT.

Sekundære mål er: at uddybe viden om andre gennemførlighedsaspekter (rekruttering/retention), at overvåge sikkerheden, at vurdere virkningerne ved at reducere AE'erne af ADT (på tab af styrke, tab af fysisk ydeevne og træthed, antal utilsigtede fald og frakturer), for at overvåge smerter og ændringer i fysiske aktivitetsvaner.

Rehabiliteringsinterventionen vil blive ledet af en fysioterapeut og vil omfatte: en 12 ugers standardiseret multikomponent træning (aerobic, modstand, balance og fleksibilitet, og effekttræning hvis indiceret), superviseret af fysioterapeuten, ambulant eller i telerehabilitering. Dette program vil blive tilpasset den enkelte patient behov. Hver træningssession varer næsten 60 minutter, og patienterne vil blive overvåget to gange om ugen. Én træningssession mere om ugen vil blive administreret af patienterne selv.

Ved baseline vil en fysiater besøge patienter med knoglemetastaser og indsamle data om steder med knoglemetastase, associeret smerteniveau og risiko for patologiske frakturer. For alle deltagere vil fysioterapeuten vurdere muskelstyrke (Hand Grip Strength-HGS), fysisk ydeevne (Short Physical Performance Battery-SPPB), træthedsniveau (FACIT-F) og dataindsamling om fysiske aktivitetsvaner (International Physical Activity Questionnaire -IPAQ).

Tilmeldingen lukkes efter 1 år efter aktivering af undersøgelsen, eller når målet for patienter er nået, alt efter hvad der indtræffer først.

For hver patient vil der blive indsamlet data i 12 måneder. Undersøgelsens varighed forventes at være omkring 2 år.

Opfølgninger er planlagt til 12 uger, 24 uger og 12 måneder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
38

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • Italy
      • Reggio Emilia, Italy, Italien, 42123
        • SOC Oncologia Medica Provinciale

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af prostataadenokarcinom;
  • Metastatisk sygdom kandidat til ADT-behandling og ADT-fri;
  • ECOG PS 0-1.

Ekskluderingskriterier:

  • Fysiske forhold, der kan begrænse overholdelse af undersøgelsen (hjertesvigt NYHA 3-4, patologiske frakturer, tidligere handicapbegrænsende træning osv.);
  • Psykologiske/psykiatriske tilstande, der kan begrænse tilslutningen til undersøgelsen (moderat-svær kognitiv svækkelse, psykiatriske lidelser osv.)
  • Andre samtidige aktive maligniteter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: rehabilitering + standardbehandling (SOC)
Alle tilmeldte patienter vil starte et superviseret rehabiliteringsprogram i 12 uger
Procedure: genoptræning
Rehabiliteringsinterventionen vil blive ledet af en fysioterapeut og vil omfatte: en 12 ugers standardiseret multikomponent træning (aerobic, modstand, balance og fleksibilitet, og effekttræning hvis indiceret), superviseret af fysioterapeuten, ambulant eller i telerehabilitering. Dette program vil blive tilpasset den enkelte patient behov. Hver træningssession varer næsten 60 minutter, og patienterne vil blive overvåget to gange om ugen. Én træningssession mere om ugen vil blive administreret af patienterne selv.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
overholdelse
Tidsramme: 12 uger
Defineret som procentdel af patienter, der fuldfører behandlingsplan ≥ 75 %
12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
rekrutteringsrate
Tidsramme: 12 uger, 24 uger, 12 måneder
procentdel af patienter, der accepterer at følge undersøgelsen
12 uger, 24 uger, 12 måneder
fastholdelsesrater
Tidsramme: 12 uger, 24 uger, 12 måneder
procentdel af tilmeldte patienter, der gennemgår re-evaluering på disse tidspunkter
12 uger, 24 uger, 12 måneder
håndgrebsstyrke (HGS)
Tidsramme: baseline, 12 uger, 24 uger, 12 måneder
dikotomiseret som <27 (lav) og >=27 kg (normal)
baseline, 12 uger, 24 uger, 12 måneder
fysisk aktivitet (PA)
Tidsramme: baseline, 12 uger, 24 uger, 12 måneder
målt ved International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
baseline, 12 uger, 24 uger, 12 måneder
fysisk præstation
Tidsramme: baseline, 12 uger, 24 uger, 12 måneder
målt ved Short Physical Performance Battery (SPPB)
baseline, 12 uger, 24 uger, 12 måneder
træthed
Tidsramme: 12 uger, 24 uger, 12 måneder
målt ved Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue Scale (FACIT-F)
12 uger, 24 uger, 12 måneder
Sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: baseline, 12 uger, 24 uger, 12 måneder
Overvågning af utilsigtede fald, traumatiske og patologiske brud forekom under undersøgelseskursen og smerter på stederne med knoglemetastase (målt med NRS -skala); Vi vil skelne mellem AES relateret til træningsprogram (smerter eller fald eller brud forekom under træningssessioner) fra AE'er, der ikke er relateret til træning;
baseline, 12 uger, 24 uger, 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. september 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
3. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. september 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RECAP

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rehabilitering

Kliniske forsøg med genoptræning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger