Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rehabilitační intervence k prevenci nežádoucích příhod souvisejících s androgenní deprivační terapií (ADT) u pacientů s metastatickým karcinomem prostaty (PCa): studie proveditelnosti jedné paže (ReCaP Study) (ReCaP)

30. září 2025 aktualizováno: Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS

Jedná se o bezdrogovou intervenční studii s jedním ramenem, jedním centrem, nadřazeností, zaměřenou na proveditelnost léčby.

Hlavním cílem současné studie je posoudit proveditelnost přizpůsobeného cvičebního programu měřeného dodržováním cvičebního programu u pacientů s metastatickým PCa podstupujících ADT.

Sekundární cíle jsou: prohloubit znalosti o dalších aspektech proveditelnosti (nábor/udržení), sledovat bezpečnost, posoudit účinky na snížení AEs ADT (na ztrátu síly, ztrátu fyzické výkonnosti a únavu, počet náhodných pádů a zlomeniny), sledovat bolest a změnu návyků fyzické aktivity.

Rehabilitační intervence bude vedena fyzioterapeutem a bude zahrnovat: 12týdenní standardizované vícesložkové cvičení (aerobní, odporové, rovnovážné a flexibilní a nárazové, je-li indikováno), pod dohledem fyzioterapeuta, ambulantně nebo v rámci telerehabilitace. Tento program bude přizpůsoben potřebám jednoho pacienta. Každé cvičení bude trvat téměř 60 minut a pacienti budou pod dohledem dvakrát týdně. Jedno další cvičení týdně si budou pacienti sami spravovat.

Na začátku fyzioterapeut navštíví pacienty s kostními metastázami a shromáždí údaje o místech kostních metastáz, související úrovni bolesti a riziku patologických zlomenin. U všech účastníků fyzioterapeut posoudí svalovou sílu (Hand Grip Strength-HGS), fyzickou výkonnost (Short Physical Performance Battery-SPPB), úroveň únavy (FACIT-F) a sběr dat o návycích fyzické aktivity (International Physical Activity Questionnaire -IPAQ).

Registrace bude uzavřena po 1 roce od aktivace studie nebo po dosažení cílového počtu pacientů, podle toho, co nastane dříve.

U každého pacienta budou data shromažďována po dobu 12 měsíců. Předpokládaná délka studia je cca 2 roky.

Následné kontroly jsou naplánovány na 12 týdnů, 24 týdnů a 12 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
38

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • Italy
      • Reggio Emilia, Italy, Itálie, 42123
        • SOC Oncologia Medica Provinciale

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza adenokarcinomu prostaty;
  • Metastatické onemocnění kandidát na léčbu ADT a bez ADT;
  • ECOG PS 0-1.

Kritéria vyloučení:

  • Fyzické stavy, které mohou omezovat dodržování studie (srdeční selhání NYHA 3-4, patologické zlomeniny, předchozí cvičení omezující postižení atd.);
  • Psychologické/psychiatrické stavy, které mohou omezovat dodržování studie (středně těžké až těžké kognitivní poruchy, psychiatrické poruchy atd.)
  • Jiné souběžné aktivní malignity

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: rehabilitace + standardní péče (SOC)
Všichni zařazení pacienti zahájí rehabilitační program pod dohledem po dobu 12 týdnů
Postup: rehabilitace
Rehabilitační intervence bude vedena fyzioterapeutem a bude zahrnovat: 12týdenní standardizované vícesložkové cvičení (aerobní, odporové, rovnovážné a flexibilní a nárazové, je-li indikováno), pod dohledem fyzioterapeuta, ambulantně nebo v rámci telerehabilitace. Tento program bude přizpůsoben potřebám jednoho pacienta. Každé cvičení bude trvat téměř 60 minut a pacienti budou pod dohledem dvakrát týdně. Jedno další cvičení týdně si budou pacienti sami spravovat.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
dodržování
Časové okno: 12 týdnů
Definováno jako procento pacientů, kteří dokončili léčebný plán ≥ 75 %
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra náboru
Časové okno: 12 týdnů, 24 týdnů, 12 měsíců
procento pacientů, kteří souhlasí s účastí ve studii
12 týdnů, 24 týdnů, 12 měsíců
míry zadržování
Časové okno: 12 týdnů, 24 týdnů, 12 měsíců
procento zapsaných pacientů, kteří v těchto časech podstupují přehodnocení
12 týdnů, 24 týdnů, 12 měsíců
síla stisku ruky (HGS)
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů, 12 měsíců
rozděleno na <27 (nízká) a >=27 kg (normální)
výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů, 12 měsíců
fyzická aktivita (PA)
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů, 12 měsíců
měřeno Mezinárodním dotazníkem fyzické aktivity (IPAQ)
výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů, 12 měsíců
fyzický výkon
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů, 12 měsíců
měřeno pomocí baterie s krátkou fyzickou výkonností (SPPB)
výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů, 12 měsíců
únava
Časové okno: 12 týdnů, 24 týdnů, 12 měsíců
měřeno pomocí funkčního hodnocení terapie chronického onemocnění – stupnice únavy (FACIT-F)
12 týdnů, 24 týdnů, 12 měsíců
Bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: Základní linie, 12 týdnů, 24 týdnů, 12 měsíců
Během studijního průběhu došlo k monitorování náhodných pádů, traumatických a patologických zlomenin a bolesti v místech metastáz kostních metastáz (měřeno měřítkem NRS); Rozlišujeme mezi AES souvisejícími s cvičebním programem (bolest nebo pády nebo zlomeniny během cvičení) od AE nesouvisející s cvičením;
Základní linie, 12 týdnů, 24 týdnů, 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. září 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
3. března 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. září 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RECAP

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rehabilitace

Klinické studie na rehabilitace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení