Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neoadjuverende Serplulimab & Bevacizumab med FOLFOX vs. FOLFOX alene i RAS/BRAF WT, pMMR/MSS CRC-patienter

15. april 2026 opdateret af: Yuhong Li, Sun Yat-sen University

Neoadjuverende kombination af Serplulimab og Bevacizumab med FOLFOX versus FOLFOX alene for resektable levermetastaser hos RAS/BRAF vildtype, pMMR/MSS kolorektal cancerpatienter

Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere, om tilføjelsen af ​​Serplulimab (en PD-1-hæmmer) og Bevacizumab (et anti-angiogenesemiddel) til standard FOLFOX-kemoterapien kan forbedre immunmikromiljøet i leveren, øge T-lymfocytinfiltrationen og forbedrer følgelig den postoperative prognose for patienter med kirurgisk resekterbare kolorektal cancer levermetastaser (RAS/BRAF vildtype, pMMR/MSS) sammenlignet med FOLFOX alene.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I dette prospektive, multi-center kliniske forsøg med titlen "INTENSIFY", søger vi at evaluere de potentielle fordele ved at integrere Serplulimab og Bevacizumab med standard FOLFOX kemoterapi regimen som neoadjuverende behandling for kirurgisk resektable kolorektal cancer levermetastaser (CRLM). Kolorektal cancer er fortsat en førende årsag til global kræftrelateret morbiditet og dødelighed, hvor levermetastaser tegner sig for en betydelig andel. Vores primære mål er at undersøge, om tilføjelsen af ​​Serplulimab, en PD-1-hæmmer, og Bevacizumab, et anti-angiogenesemiddel, kan forbedre den postoperative prognose for patienter med RAS/BRAF vildtype, pMMR/MSS CRLM. Vi sigter mod at løse kritiske spørgsmål vedrørende effektiviteten af ​​denne kombinerede behandling til at forbedre immunmikromiljøet i leveren, hvilket i sidste ende fører til øget T-lymfocytinfiltration og forbedrede patientresultater. Studiet vil involvere en randomiseret tildeling af patienter til enten standard FOLFOX kemoterapi-armen eller den eksperimentelle arm, der modtager FOLFOX i kombination med Serplulimab og Bevacizumab. Deltagerne vil gennemgå neoadjuverende behandling, kirurgisk resektion og regelmæssige opfølgningsvurderinger for at evaluere behandlingsrespons, gentagelsesrater og overordnet overlevelse. Ved at sammenligne resultater mellem de to grupper, specifikt vurdere faktorer som gentagelsesfri overlevelse, samlet overlevelse og ændringer i immunmikromiljøet, sigter vi mod at give værdifuld indsigt i optimering af behandlingsstrategier for denne specifikke undergruppe af kolorektal cancerpatienter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
156

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yu-hong Li, MD, Ph D

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 og ≤75 år
  • Histologisk bekræftet kolorektalt adenokarcinom
  • Radiologisk og/eller patologisk bekræftelse af levermetastaser, med ≤5 læsioner
  • Genetisk testning og/eller immunhistokemi bekræftelse af RAS, BRAF vildtype og pMMR/MSS
  • Fravær af ekstrahepatiske metastaser bekræftet ved CT, MR eller PET/CT (hvis nødvendigt)
  • Primær kolorektal tumor er blevet eller kan fjernes radikalt
  • Levermetastatiske læsioner er resekterbare (inklusive radiofrekvensablation og SBRT), og postoperativ NED (ingen tegn på sygdom) forventes. Resekterbare levermetastaser er specifikt defineret som ① ≤5 metastatiske læsioner; ② R0-resektion kan udføres (inklusive radiofrekvensablation og SBRT); ③ Tilstrækkeligt resterende levervolumen forventes efter resektion; ④ Mindst én levervene kan bevares efter resektion, med bevaret blodgennemstrømning ind og ud af den resterende lever og bevarede galdegange, og kan bevare mindst to tilstødende leversegmenter; ⑤ Ingen ekstrahepatiske metastaser.
  • Ingen forudgående antitumorbehandling for levermetastaser, bortset fra kirurgisk resektion af primære læsioner
  • Normal hæmatologisk funktion (blodplader >90×109/L; hvide blodlegemer >3×109/L; neutrofiler >1,5×109/L)
  • Serumbilirubin ≤1,5 ​​gange den øvre grænse for normal (ULN), transaminaser ≤5 gange ULN, alkalisk fosfatase ≤2,5 ULN, ingen ascites, normal koagulationsfunktion, albumin ≥35g/L
  • Leverfunktion klassificeret som Child-Pugh grad A
  • Serumkreatinin under den øvre grænse for normal (ULN), eller beregnet kreatininclearance-hastighed >50 ml/min (ved brug af Cockcroft-Gault-formel)
  • ECOG ydeevne status 0-1
  • Forventet levetid >3 måneder
  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke
  • Villig og i stand til at blive fulgt op indtil død eller studieophør eller studieafslutning.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af tyktarmskræft med fjerntliggende ekstrahepatiske metastaser
  • Forudgående kemoterapi, målrettet terapi, intervention eller immunterapi for levermetastaser
  • Ingen planlagt kirurgisk resektion for levermetastatiske læsioner
  • Modtaget oxaliplatin-holdigt adjuverende kemoterapiregime inden for det seneste år
  • Eventuelle toksicitetsrester fra tidligere kemoterapi, undtagen alopeci, såsom perifer neuropati ≥NCI CTC v3.0 grad 2
  • Anvendelse af immunsuppressive lægemidler en uge før påbegyndelse af studiebehandling, ekskl. topikale kortikosteroider via nasale, inhalations- eller andre veje eller fysiologiske doser af systemiske kortikosteroider (dvs. ikke overstiger 10 mg/dag af prednison eller tilsvarende) eller steroider, der anvendes til forebyggelse af kontrast agent allergi
  • Interstitiel lungesygdom, der kræver kortikosteroidbehandling
  • Kendt aktiv autoimmun sygdom, der kræver symptomatisk behandling eller med en historie med en sådan sygdom inden for de seneste 2 år. Patienter med vitiligo, psoriasis, alopeci eller Graves' sygdom, som ikke har krævet systemisk behandling inden for de seneste 2 år, patienter med hypothyroidisme, der kun kræver thyreoideahormonerstatningsterapi, og patienter med type I-diabetes, der kun kræver insulinerstatningsterapi, kan inkluderes
  • Kendt historie med primær immundefekt
  • Patienter med aktiv tuberkulose
  • Anamnese med allogen organ- eller hæmatopoietisk stamcelletransplantation
  • Kendt allergi over for ethvert monoklonalt antistof eller kemoterapipræparat (Fluorouracil, oxaliplatin) eller hjælpestofkomponent
  • Blødningstendens eller koagulationsforstyrrelse
  • Betydelige symptomer på tarmobstruktion
  • Hypertensiv krise eller hypertensiv encefalopati
  • Alvorlige ukontrollerede systemiske komplikationer såsom infektion eller diabetes
  • Klinisk alvorlige kardiovaskulære sygdomme såsom cerebrovaskulær ulykke (inden for 6 måneder før indskrivning), myokardieinfarkt (inden for 6 måneder før indskrivning), hypertension, der forbliver ukontrolleret efter passende lægemiddelbehandling, ustabil angina pectoris, kongestiv hjertesvigt (NYHA 2-4) eller arytmi, der kræver medicin
  • Tidligere eller fysisk undersøgelse, der viser sygdomme i centralnervesystemet (såsom primær hjernetumor, epilepsi ukontrolleret af standardbehandling, enhver historie med hjernemetastaser eller slagtilfælde)
  • Diagnose af andre ondartede tumorer inden for de seneste 5 år (eksklusive basalcellekarcinom og/eller carcinom in situ af livmoderhalsen efter radikal kirurgi)
  • Patienter, der har modtaget en hvilken som helst afprøvende lægemiddelbehandling inden for de sidste 28 dage forud for undersøgelsen
  • Gravide eller ammende kvinder og kvinder i den fødedygtige alder, der ikke bruger eller nægter at bruge effektiv ikke-hormonel prævention (intrauterine anordninger, barriereprævention kombineret med sæddræbende gel eller steriliseringskirurgi) eller mænd med reproduktionspotentiale, der ikke vil eller er i stand til at overholde undersøgelsesprotokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: FOLFOX eneste gruppe
Oxaliplatin: 85 mg/m2 IV på dag 1 Fluorouracil (FU): 400 mg/m2 IV bolus på dag 1, efterfulgt af 2,4 g/m2 kontinuerlig IV-infusion over 48 timer Leucovorin: 200 mg/m2 IV på dag 1. Dette behandlingsregime gentages hver anden uge i i alt 6 cyklusser.
Medicin: Oxaliplatin
5 mg/m2 IV på dag 1
Andre navne:
  • Eloxatin
Medicin: Fluorouracil
400 mg/m2 IV bolus på dag 1, efterfulgt af 2,4 g/m2 kontinuerlig IV-infusion over 48 timer
Andre navne:
  • 5-FU
Eksperimentel: Serplulimab + Bevacizumab + FOLFOX
Serplulimab: 200 mg IV-infusion på dag 1 Bevacizumab: 5 mg/kg IV-infusion på dag 1 Oxaliplatin, FU og Leucovorin i henhold til kontrolarmen. Forsøgsarmen følger samme behandlingsplan som standard FOLFOX-regimen med tilsætning af Serplulimab og Bevacizumab kun i de første 3 cyklusser.
Medicin: Oxaliplatin
5 mg/m2 IV på dag 1
Andre navne:
  • Eloxatin
Medicin: Fluorouracil
400 mg/m2 IV bolus på dag 1, efterfulgt af 2,4 g/m2 kontinuerlig IV-infusion over 48 timer
Andre navne:
  • 5-FU
Medicin: Serplulimab
200 mg IV infusion på dag 1
Andre navne:
  • anti-PD-1 antistof
Medicin: Bevacizumab
5 mg/kg IV infusion på dag 1
Andre navne:
  • Avastin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
3-års progressionsfri overlevelsesrate
Tidsramme: Vurderet i tre år efter behandlingsstart
Andelen af ​​patienter, der efter påbegyndelse af behandling forbliver både i live og uden tegn på sygdomsprogression i en sammenhængende periode på tre år.
Vurderet i tre år efter behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Median samlet overlevelse
Tidsramme: Vurderet gennem hele studiets varighed (5 år)
Varigheden af ​​tiden fra diagnosen til døden
Vurderet gennem hele studiets varighed (5 år)
Større patologisk respons (MPR)
Tidsramme: Vurderet efter neoadjuverende behandling og resektion af CRLM (op til 5 år)
Defineret som resterende levedygtig tumor på mindre end eller lig med 10 %
Vurderet efter neoadjuverende behandling og resektion af CRLM (op til 5 år)
Patologisk komplet respons (pCR)
Tidsramme: Vurderet efter neoadjuverende behandling og resektion af CRLM (op til 5 år)
Fraværet af tumorceller i alle prøver.
Vurderet efter neoadjuverende behandling og resektion af CRLM (op til 5 år)
Patologisk delvis respons
Tidsramme: Vurderet efter neoadjuverende behandling og resektion af CRLM (op til 5 år)
Defineret som resterende levedygtig tumor på mere end 10 % men mindre end 50 %
Vurderet efter neoadjuverende behandling og resektion af CRLM (op til 5 år)
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: Vurderet gennem hele studiets varighed (5 år)
Mål for tid efter behandling, hvor der ikke er fundet tegn på kræft
Vurderet gennem hele studiets varighed (5 år)
Behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Vurderet gennem hele studiets varighed (5 år)
Vurdering af uønskede hændelser relateret til behandlingen modtaget i begge arme
Vurderet gennem hele studiets varighed (5 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sun Yat-sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • INTENSIFY-CRC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Data og materialer, der er brugt i denne undersøgelse, kan gøres tilgængelige efter undersøgelsens afslutning efter rimelig anmodning til den tilsvarende forfatter, underlagt etiske og juridiske overvejelser og gældende datadelingsaftaler.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger