Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neoadjuvantti serplulimabi ja bevasitsumabi FOLFOXin kanssa vs. FOLFOX yksinään RAS/BRAF WT-, pMMR/MSS CRC-potilailla

keskiviikko 15. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Yuhong Li, Sun Yat-sen University

Serplulimabin ja bevasitsumabin neoadjuvanttiyhdistelmä FOLFOXin ja FOLFOXin kanssa yksinään resekoitavissa olevien maksametastaasien hoitoon RAS/BRAF-villityypin, pMMR/MSS-kolorektaalisyöpäpotilailla

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida, voiko serplulimabin (PD-1-estäjä) ja bevasitsumabin (antiangiogeneesiä estävä aine) lisääminen tavanomaiseen FOLFOX-kemoterapiaan parantaa immuunimikrobiympäristöä maksassa, lisätä T-lymfosyyttien infiltraatiota ja parantaa siten leikkauksen jälkeistä ennustetta potilailla, joilla on kirurgisesti resekoitavia paksusuolen ja peräsuolen syövän maksaetästaaseja (RAS/BRAF villityyppi, pMMR/MSS) verrattuna pelkkään FOLFOXiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tulevassa monikeskustutkimuksessa, jonka otsikko on "INTENSIFY", pyrimme arvioimaan mahdollisia etuja, jotka liittyvät serplulimabin ja bevasitsumabin integroimiseen FOLFOX-standardin kemoterapiaan neoadjuvanttihoitona kirurgisesti resekoitavien paksusuolen ja peräsuolen syövän maksametastaasien (CRLM) hoidossa. Kolorektaalisyöpä on edelleen johtava maailmanlaajuisen syöpään liittyvän sairastuvuuden ja kuolleisuuden syy, ja maksametastaasien osuus on merkittävä. Ensisijainen tavoitteemme on tutkia, voiko serplulimabin, PD-1:n estäjän, ja bevasitsumabin, angiogeneesiä estävän aineen, lisääminen parantaa leikkauksen jälkeistä ennustetta potilailla, joilla on villityyppinen RAS/BRAF, pMMR/MSS CRLM. Pyrimme käsittelemään kriittisiä kysymyksiä tämän yhdistelmähoidon tehokkuudesta maksan immuunimikrobiympäristön vahvistamisessa, mikä viime kädessä johtaa lisääntyneeseen T-lymfosyyttien infiltraatioon ja parantuneisiin potilaiden tuloksiin. Tutkimuksessa potilaat jaetaan satunnaistetusti joko tavalliseen FOLFOX-kemoterapiaryhmään tai kokeelliseen ryhmään, jotka saavat FOLFOXia yhdessä serplulimabin ja bevasitsumabin kanssa. Osallistujille suoritetaan neoadjuvanttihoito, kirurginen resektio ja säännölliset seuranta-arvioinnit hoitovasteen, uusiutumisten ja kokonaiseloonjäämisen arvioimiseksi. Vertailemalla näiden kahden ryhmän tuloksia ja arvioimalla erityisesti tekijöitä, kuten uusiutumaton eloonjääminen, kokonaiseloonjääminen ja immuunijärjestelmän mikroympäristön muutokset, pyrimme tarjoamaan arvokkaita näkemyksiä hoitostrategioiden optimoinnista tälle kolorektaalisyöpäpotilaiden erityisryhmälle.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
156

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
        • Rekrytointi
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Yu-hong Li, MD, Ph D

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥18 ja ≤75 vuotta vanha
  • Histologisesti vahvistettu kolorektaalinen adenokarsinooma
  • Radiologinen ja/tai patologinen vahvistus maksametastaaseista, ≤5 leesiota
  • RAS:n, BRAF:n villityypin ja pMMR/MSS:n geneettinen testaus ja/tai immunohistokemiallinen vahvistus
  • Maksanulkoisten etäpesäkkeiden puuttuminen TT:llä, MRI:llä tai PET/TT:llä (tarvittaessa)
  • Primaarinen paksusuolen kasvain on leikattu tai voidaan radikaalisti leikata
  • Maksametastaattiset leesiot ovat resekoitavissa (mukaan lukien radiotaajuusablaatio ja SBRT), ja leikkauksen jälkeinen NED (ei merkkejä sairaudesta) on odotettavissa. Resekoitavissa olevat maksametastaasit määritellään erityisesti ① ≤5 metastaattisiksi vaurioiksi; ② R0-resektio voidaan suorittaa (mukaan lukien radiotaajuusablaatio ja SBRT); ③ Maksan jäännöstilavuuden odotetaan olevan riittävä resektion jälkeen; ④ Ainakin yksi maksalaskimo voidaan säilyttää resektion jälkeen, jolloin veren virtaus jäännösmaksasta sisään ja ulos sekä sappitiehyet säilyvät, ja se voi säilyttää vähintään kaksi vierekkäistä maksasegmenttiä; ⑤ Ei maksan ulkopuolisia etäpesäkkeitä.
  • Ei aikaisempaa kasvainhoitoa maksametastaasien hoitoon, paitsi primaaristen leesioiden kirurginen resektio
  • Normaali hematologinen toiminta (verihiutaleet >90×109/l; valkosolut >3×109/l; neutrofiilit >1,5×109/l)
  • Seerumin bilirubiini ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN), transaminaasit ≤ 5 kertaa ULN, alkalinen fosfataasi ≤ 2,5 ULN, ei askitesta, normaali hyytymistoiminto, albumiini ≥35 g/l
  • Maksan toiminta luokiteltu Child-Pugh-asteeksi A
  • Seerumin kreatiniini alle normaalin ylärajan (ULN) tai laskettu kreatiniinipuhdistuma >50 ml/min (käyttämällä Cockcroft-Gault-kaavaa)
  • ECOG-suorituskykytila ​​0-1
  • Odotettu käyttöikä > 3 kuukautta
  • Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus
  • Haluaa ja sitä voidaan seurata kuolemaan tai opintojen päättymiseen tai opintojen päättymiseen saakka.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kolorektaalisyövän diagnoosi kaukaisilla ekstrahepaattisilla etäpesäkkeillä
  • Aikaisempi kemoterapia, kohdennettu hoito, interventio tai immunoterapia maksametastaasien hoitoon
  • Ei suunniteltua kirurgista resektiota maksan metastaattisten leesioiden vuoksi
  • Sai oksaliplatiinia sisältävän adjuvanttikemoterapian viimeisen vuoden aikana
  • Kaikki aikaisemman kemoterapian myrkyllisyysjäämät, lukuun ottamatta hiustenlähtöä, kuten perifeerinen neuropatia ≥NCI CTC v3.0, aste 2
  • Immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö viikkoa ennen tutkimushoidon aloittamista, pois lukien paikalliset kortikosteroidit nenän kautta, inhalaatiolla tai muilla reiteillä tai fysiologisilla annoksilla systeemisiä kortikosteroideja (eli enintään 10 mg/vrk prednisonia tai vastaavaa) tai steroideja, joita käytetään varjoaineen estoon aineallergia
  • Interstitiaalinen keuhkosairaus, joka vaatii kortikosteroidihoitoa
  • Tunnettu aktiivinen autoimmuunisairaus, joka vaatii oireenmukaista hoitoa tai jolla on ollut tällainen sairaus viimeisen 2 vuoden aikana. Mukaan voidaan ottaa potilaat, joilla on vitiligo, psoriaasi, hiustenlähtö tai Gravesin tauti, jotka eivät ole tarvinneet systeemistä hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana, potilaat, joilla on kilpirauhasen vajaatoiminta ja jotka tarvitsevat vain kilpirauhashormonikorvaushoitoa, ja tyypin I diabetespotilaat, jotka tarvitsevat vain insuliinikorvaushoitoa.
  • Tiedossa oleva primaarinen immuunipuutos
  • Potilaat, joilla on aktiivinen tuberkuloosi
  • Historiallinen allogeeninen elin tai hematopoieettinen kantasolusiirto
  • Tunnettu allergia jollekin monoklonaaliselle vasta-aineelle tai kemoterapialääkkeelle (fluorourasiili, oksaliplatiini) valmisteelle tai apuainekomponentille
  • Verenvuototaipumus tai hyytymishäiriö
  • Merkittäviä suolitukoksen oireita
  • Hypertensiivinen kriisi tai hypertensiivinen enkefalopatia
  • Vaikeat hallitsemattomat systeemiset komplikaatiot, kuten infektio tai diabetes
  • Kliinisesti vakavat sydän- ja verisuonisairaudet, kuten aivoverenkiertohäiriö (6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista), sydäninfarkti (6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista), verenpainetauti, joka pysyy hallitsemattomana asianmukaisen lääkehoidon jälkeen, epästabiili angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (NYHA 2-4) tai lääkitystä vaativa rytmihäiriö
  • Aiempi tai fyysinen tutkimus, joka osoittaa keskushermoston sairauksia (kuten primaarinen aivokasvain, epilepsia, jota ei voida hallita tavanomaisella hoidolla, aivojen etäpesäkkeitä tai aivohalvaus)
  • Muiden pahanlaatuisten kasvainten diagnoosi viimeisen 5 vuoden aikana (pois lukien tyvisolusyöpä ja/tai kohdunkaulan karsinooma in situ radikaalin leikkauksen jälkeen)
  • Potilaat, jotka ovat saaneet mitä tahansa tutkittavaa lääkehoitoa viimeisten 28 päivän aikana ennen tutkimusta
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset ja hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä tai kieltäytyvät käyttämästä tehokasta ei-hormonaalista ehkäisyä (kohdunsisäiset laitteet, esteehkäisy yhdistettynä siittiöitä tappavaan geeliin tai sterilointileikkaus) tai miehet, joilla on lisääntymiskyky ja jotka eivät halua tai pysty noudattamaan tutkimusprotokollaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Vain FOLFOX-ryhmä
Oksaliplatiini: 85 mg/m2 IV päivänä 1 Fluorourasiili (FU): 400 mg/m2 IV bolus päivänä 1, jonka jälkeen 2,4 g/m2 jatkuva IV-infuusio 48 tunnin aikana Leukovoriini: 200 mg/m2 IV päivänä 1 Tämä hoito-ohjelma toistetaan kahden viikon välein yhteensä 6 syklin ajan.
Lääke: Oksaliplatiini
5 mg/m2 IV päivänä 1
Muut nimet:
  • Eloksatiini
Lääke: Fluorourasiili
400 mg/m2 IV-bolus päivänä 1, jonka jälkeen jatkuva IV-infuusio 2,4 g/m2 48 tunnin aikana
Muut nimet:
  • 5-FU
Kokeellinen: Serplulimabi + bevasitsumabi + FOLFOX
Serplulimabi: 200 mg suonensisäinen infuusio päivänä 1 Bevasitsumabi: 5 mg/kg laskimonsisäinen infuusio päivänä 1 Oksaliplatiini, FU ja Leukovoriini kontrollihaaran mukaan Kokeellinen ryhmä noudattaa samaa hoito-ohjelmaa kuin tavallinen FOLFOX-hoito, johon on lisätty serplulimabia ja bevasitsumabi vain ensimmäisten 3 syklin aikana.
Lääke: Oksaliplatiini
5 mg/m2 IV päivänä 1
Muut nimet:
  • Eloksatiini
Lääke: Fluorourasiili
400 mg/m2 IV-bolus päivänä 1, jonka jälkeen jatkuva IV-infuusio 2,4 g/m2 48 tunnin aikana
Muut nimet:
  • 5-FU
Lääke: Serplulimabi
200 mg IV-infuusio päivänä 1
Muut nimet:
  • anti-PD-1-vasta-aine
Lääke: Bevasitsumabi
5 mg/kg IV-infuusio päivänä 1
Muut nimet:
  • Avastin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
3 vuoden etenemisvapaa selviytymisprosentti
Aikaikkuna: Arvioitu kolmen vuoden ajan hoidon aloittamisen jälkeen
Niiden potilaiden osuus, jotka hoidon aloittamisen jälkeen pysyvät hengissä ja ilman merkkejä taudin etenemisestä kolmen peräkkäisen vuoden ajan.
Arvioitu kolmen vuoden ajan hoidon aloittamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjäämisen mediaani
Aikaikkuna: Arvioitu koko opintojen ajan (5 vuotta)
Aika diagnoosista kuolemaan
Arvioitu koko opintojen ajan (5 vuotta)
Merkittävä patologinen vaste (MPR)
Aikaikkuna: Arvioitu neoadjuvanttihoidon ja CRLM-resektion jälkeen (enintään 5 vuotta)
Määritelty elinkelpoiseksi jäännöskasvaimeksi, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin 10 %
Arvioitu neoadjuvanttihoidon ja CRLM-resektion jälkeen (enintään 5 vuotta)
Patologinen täydellinen vaste (pCR)
Aikaikkuna: Arvioitu neoadjuvanttihoidon ja CRLM-resektion jälkeen (enintään 5 vuotta)
Kasvainsolujen puuttuminen kaikissa näytteissä.
Arvioitu neoadjuvanttihoidon ja CRLM-resektion jälkeen (enintään 5 vuotta)
Patologinen osittainen vaste
Aikaikkuna: Arvioitu neoadjuvanttihoidon ja CRLM-resektion jälkeen (enintään 5 vuotta)
Määritelty yli 10 %, mutta alle 50 % jäljellä olevaksi elinkelpoiseksi kasvaimeksi
Arvioitu neoadjuvanttihoidon ja CRLM-resektion jälkeen (enintään 5 vuotta)
Eloonjääminen taudista
Aikaikkuna: Arvioitu koko opintojen ajan (5 vuotta)
Hoidon jälkeisen ajan mitta, jonka aikana syövästä ei löydy merkkejä
Arvioitu koko opintojen ajan (5 vuotta)
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: Arvioitu koko opintojen ajan (5 vuotta)
Molemmissa käsissä annettuun hoitoon liittyvien haittatapahtumien arviointi
Arvioitu koko opintojen ajan (5 vuotta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Sun Yat-sen University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. helmikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 31. joulukuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 20. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 20. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 28. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 20. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • INTENSIFY-CRC

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Tässä tutkimuksessa käytetyt tiedot ja materiaalit voidaan saattaa saataville tutkimuksen valmistumisen jälkeen vastaavan tekijän kohtuullisesta pyynnöstä, eettisten ja oikeudellisten näkökohtien ja soveltuvien tietojen jakamissopimusten mukaisesti.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia