Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Neoadjuvant Serplulimab og Bevacizumab med FOLFOX vs. FOLFOX alene i RAS/BRAF WT, pMMR/MSS CRC-pasienter

15. april 2026 oppdatert av: Yuhong Li, Sun Yat-sen University

Neoadjuvant kombinasjon av Serplulimab og Bevacizumab med FOLFOX versus FOLFOX alene for resektable levermetastaser hos RAS/BRAF villtype, pMMR/MSS kolorektal kreftpasienter

Hovedmålet med denne studien er å vurdere om tillegg av Serplulimab (en PD-1-hemmer) og Bevacizumab (et anti-angiogenesemiddel) til standard FOLFOX-kjemoterapi kan forbedre immunmikromiljøet i leveren, øke T-lymfocyttinfiltrasjonen og forbedrer følgelig den postoperative prognosen for pasienter med kirurgisk resekterbare kolorektal kreftlevermetastaser (RAS/BRAF villtype, pMMR/MSS) sammenlignet med FOLFOX alene.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

I denne prospektive, multisenter kliniske studien med tittelen "INTENSIFY", søker vi å evaluere de potensielle fordelene ved å integrere Serplulimab og Bevacizumab med standard FOLFOX kjemoterapiregimet som neoadjuvant behandling for kirurgisk resektabel kolorektal kreft levermetastaser (CRLM). Kolorektal kreft er fortsatt en ledende årsak til global kreftrelatert sykelighet og dødelighet, med levermetastaser som utgjør en betydelig andel. Vårt primære mål er å undersøke om tillegg av Serplulimab, en PD-1-hemmer, og Bevacizumab, et anti-angiogenesemiddel, kan forbedre den postoperative prognosen for pasienter med RAS/BRAF villtype, pMMR/MSS CRLM. Vi tar sikte på å ta opp kritiske spørsmål angående effekten av denne kombinerte behandlingen for å forbedre immunmikromiljøet i leveren, noe som til slutt fører til økt T-lymfocyttinfiltrasjon og forbedret pasientresultat. Studien vil involvere en randomisert tildeling av pasienter til enten standard FOLFOX kjemoterapiarm eller den eksperimentelle armen som får FOLFOX i kombinasjon med Serplulimab og Bevacizumab. Deltakerne vil gjennomgå neoadjuvant behandling, kirurgisk reseksjon og regelmessige oppfølgingsvurderinger for å evaluere behandlingsrespons, tilbakefallsrater og total overlevelse. Ved å sammenligne utfall mellom de to gruppene, spesifikt vurdere faktorer som gjentaksfri overlevelse, total overlevelse og endringer i immunmikromiljøet, tar vi sikte på å gi verdifull innsikt i optimalisering av behandlingsstrategier for denne spesifikke undergruppen av kolorektal kreftpasienter.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
156

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Yu-hong Li, MD, Ph D

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥18 og ≤75 år
  • Histologisk bekreftet kolorektal adenokarsinom
  • Radiologisk og/eller patologisk bekreftelse av levermetastaser, med ≤5 lesjoner
  • Genetisk testing og/eller immunhistokjemi bekreftelse av RAS, BRAF villtype og pMMR/MSS
  • Fravær av ekstrahepatiske metastaser bekreftet med CT, MR eller PET/CT (om nødvendig)
  • Primær kolorektal svulst har blitt eller kan bli radikalt resekert
  • Levermetastatiske lesjoner er resekterbare (inkludert radiofrekvensablasjon og SBRT), og postoperativ NED (ingen tegn på sykdom) forventes. Resekterbare levermetastaser er spesifikt definert som ① ≤5 metastatiske lesjoner; ② R0-reseksjon kan utføres (inkludert radiofrekvensablasjon og SBRT); ③ Tilstrekkelig gjenværende levervolum forventes etter reseksjon; ④ Minst én levervene kan bevares etter reseksjon, med bevart blodstrøm inn og ut av den resterende leveren og bevarte galleveier, og kan bevare minst to tilstøtende leversegmenter; ⑤ Ingen ekstrahepatiske metastaser.
  • Ingen tidligere antitumorbehandling for levermetastaser, bortsett fra kirurgisk reseksjon av primære lesjoner
  • Normal hematologisk funksjon (blodplater >90×109/L; hvite blodlegemer >3×109/L; nøytrofiler >1,5×109/L)
  • Serumbilirubin ≤1,5 ​​ganger øvre normalgrense (ULN), transaminaser ≤5 ganger ULN, alkalisk fosfatase ≤2,5 ULN, ingen ascites, normal koagulasjonsfunksjon, albumin ≥35g/L
  • Leverfunksjon klassifisert som Child-Pugh grad A
  • Serumkreatinin under øvre normalgrense (ULN), eller beregnet kreatininclearance rate >50 ml/min (ved bruk av Cockcroft-Gault formel)
  • ECOG ytelsesstatus 0-1
  • Forventet levetid >3 måneder
  • Signert skriftlig informert samtykke
  • Villig og i stand til å bli fulgt opp til død eller studieslutt eller studieavslutning.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose av tykktarmskreft med fjerntliggende ekstrahepatiske metastaser
  • Tidligere kjemoterapi, målrettet terapi, intervensjon eller immunterapi for levermetastaser
  • Ingen planlagt kirurgisk reseksjon for levermetastatiske lesjoner
  • Fikk oksaliplatin-holdig adjuvant kjemoterapi i løpet av det siste året
  • Eventuelle toksisitetsrester fra tidligere kjemoterapi, unntatt alopecia, slik som perifer nevropati ≥NCI CTC v3.0 grad 2
  • Bruk av immundempende legemidler én uke før studiebehandlingsstart, unntatt topikale kortikosteroider via nasale, inhalasjons- eller andre veier eller fysiologiske doser av systemiske kortikosteroider (dvs. ikke overstiger 10 mg/dag med prednison eller tilsvarende) eller steroider som brukes for å forhindre kontrast agentallergi
  • Interstitiell lungesykdom som krever kortikosteroidbehandling
  • Kjent aktiv autoimmun sykdom som krever symptomatisk behandling eller med en historie med slik sykdom i løpet av de siste 2 årene. Pasienter med vitiligo, psoriasis, alopecia eller Graves' sykdom som ikke har trengt systemisk behandling i løpet av de siste 2 årene, pasienter med hypotyreose som kun trenger tyreoideahormonerstatning, og pasienter med type I diabetes som kun trenger insulinerstatningsterapi kan inkluderes
  • Kjent historie med primær immunsvikt
  • Pasienter med aktiv tuberkulose
  • Historie om allogen organ- eller hematopoietisk stamcelletransplantasjon
  • Kjent allergi mot ethvert monoklonalt antistoff eller kjemoterapimedisin (Fluorouracil, oxaliplatin) preparat eller hjelpestoffkomponent
  • Blødningstendens eller koagulasjonsforstyrrelse
  • Betydelige symptomer på tarmobstruksjon
  • Hypertensiv krise eller hypertensiv encefalopati
  • Alvorlige ukontrollerte systemiske komplikasjoner som infeksjon eller diabetes
  • Klinisk alvorlige kardiovaskulære sykdommer som cerebrovaskulær ulykke (innen 6 måneder før påmelding), hjerteinfarkt (innen 6 måneder før påmelding), hypertensjon som forblir ukontrollert etter passende medikamentell behandling, ustabil angina pectoris, kongestiv hjertesvikt (NYHA 2-4), eller arytmi som krever medisin
  • Tidligere eller fysisk undersøkelse som viser sykdommer i sentralnervesystemet (som primær hjernesvulst, epilepsi ukontrollert av standardbehandling, enhver historie med hjernemetastaser eller hjerneslag)
  • Diagnostisering av andre ondartede svulster i løpet av de siste 5 årene (unntatt basalcellekarsinom og/eller karsinom in situ i livmorhalsen etter radikal kirurgi)
  • Pasienter som mottok noen undersøkelsesbehandling innen de siste 28 dagene før studien
  • Gravide eller ammende kvinner og kvinner i fertil alder som ikke bruker eller nekter å bruke effektiv ikke-hormonell prevensjon (intrauterine enheter, barriereprevensjon kombinert med sæddrepende gel eller steriliseringskirurgi) eller menn med reproduksjonspotensial som ikke vil eller er i stand til å overholde studieprotokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: FOLFOX eneste gruppe
Oksaliplatin: 85 mg/m2 IV på dag 1 Fluorouracil (FU): 400 mg/m2 IV bolus på dag 1, etterfulgt av 2,4 g/m2 kontinuerlig IV-infusjon over 48 timer Leucovorin: 200 mg/m2 IV på dag 1. Dette behandlingsregimet gjentas annenhver uke i totalt 6 sykluser.
Legemiddel: Oksaliplatin
5 mg/m2 IV på dag 1
Andre navn:
  • Eloxatin
Legemiddel: Fluorouracil
400 mg/m2 IV bolus på dag 1, etterfulgt av 2,4 g/m2 kontinuerlig IV-infusjon over 48 timer
Andre navn:
  • 5-FU
Eksperimentell: Serplulimab + Bevacizumab + FOLFOX
Serplulimab: 200 mg IV-infusjon på dag 1 Bevacizumab: 5 mg/kg IV-infusjon på dag 1 Oksaliplatin, FU og Leucovorin i henhold til kontrollarmen. Den eksperimentelle armen følger samme behandlingsplan som standard FOLFOX-regime, med tillegg av Serplulimab og Bevacizumab kun for de første 3 syklusene.
Legemiddel: Oksaliplatin
5 mg/m2 IV på dag 1
Andre navn:
  • Eloxatin
Legemiddel: Fluorouracil
400 mg/m2 IV bolus på dag 1, etterfulgt av 2,4 g/m2 kontinuerlig IV-infusjon over 48 timer
Andre navn:
  • 5-FU
Legemiddel: Serplulimab
200 mg IV infusjon på dag 1
Andre navn:
  • anti-PD-1 antistoff
Legemiddel: Bevacizumab
5 mg/kg IV infusjon på dag 1
Andre navn:
  • Avastin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
3-års progresjonsfri overlevelsesrate
Tidsramme: Vurderes i tre år etter oppstart av behandling
Andelen pasienter som etter oppstart av behandling forblir både i live og uten tegn på sykdomsprogresjon i en sammenhengende periode på tre år.
Vurderes i tre år etter oppstart av behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Median total overlevelse
Tidsramme: Vurdert gjennom hele studietiden (5 år)
Varigheten av tiden fra diagnose til død
Vurdert gjennom hele studietiden (5 år)
Major Patological Response (MPR)
Tidsramme: Vurdert etter neoadjuvant behandling og reseksjon av CRLM (opptil 5 år)
Definert som gjenværende levedyktig svulst på mindre enn eller lik 10 %
Vurdert etter neoadjuvant behandling og reseksjon av CRLM (opptil 5 år)
Patologisk fullstendig respons (pCR)
Tidsramme: Vurdert etter neoadjuvant behandling og reseksjon av CRLM (opptil 5 år)
Fravær av tumorceller i alle prøver.
Vurdert etter neoadjuvant behandling og reseksjon av CRLM (opptil 5 år)
Patologisk delrespons
Tidsramme: Vurdert etter neoadjuvant behandling og reseksjon av CRLM (opptil 5 år)
Definert som gjenværende levedyktig svulst på mer enn 10 % men mindre enn 50 %
Vurdert etter neoadjuvant behandling og reseksjon av CRLM (opptil 5 år)
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: Vurdert gjennom hele studietiden (5 år)
Mål for tid etter behandling der ingen tegn til kreft er funnet
Vurdert gjennom hele studietiden (5 år)
Behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Vurdert gjennom hele studietiden (5 år)
Vurdering av uønskede hendelser knyttet til behandlingen mottatt i begge armer
Vurdert gjennom hele studietiden (5 år)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Sun Yat-sen University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. februar 2024

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
20. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
28. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
20. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. april 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • INTENSIFY-CRC

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Data og materialer som brukes i denne studien kan gjøres tilgjengelig etter at studien er fullført etter rimelig forespørsel til den tilsvarende forfatteren, underlagt etiske og juridiske hensyn og gjeldende datadelingsavtaler.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger