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Neoadjuvantes Serplulimab und Bevacizumab mit FOLFOX vs. FOLFOX allein bei RAS/BRAF WT-, pMMR/MSS-CRC-Patienten

15. April 2026 aktualisiert von: Yuhong Li, Sun Yat-sen University

Neoadjuvante Kombination von Serplulimab und Bevacizumab mit FOLFOX im Vergleich zu FOLFOX allein für resektable Lebermetastasen bei RAS/BRAF-Wildtyp-, pMMR/MSS-Darmkrebspatienten

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, zu beurteilen, ob die Zugabe von Serplulimab (einem PD-1-Inhibitor) und Bevacizumab (einem Anti-Angiogenese-Mittel) zur Standard-FOLFOX-Chemotherapie die Immunmikroumgebung in der Leber verbessern, die T-Lymphozyten-Infiltration erhöhen und verbessern folglich die postoperative Prognose für Patienten mit chirurgisch resektablen kolorektalen Lebermetastasen (RAS/BRAF-Wildtyp, pMMR/MSS) im Vergleich zu FOLFOX allein.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In dieser prospektiven, multizentrischen klinischen Studie mit dem Titel „INTENSIFY“ wollen wir die potenziellen Vorteile der Integration von Serplulimab und Bevacizumab in das Standard-FOLFOX-Chemotherapieschema als neoadjuvante Behandlung von chirurgisch resektablen Lebermetastasen bei kolorektalem Krebs (CRLM) bewerten. Darmkrebs bleibt weltweit eine der Hauptursachen für krebsbedingte Morbidität und Mortalität, wobei Lebermetastasen einen erheblichen Anteil ausmachen. Unser Hauptziel besteht darin, zu untersuchen, ob die Zugabe von Serplulimab, einem PD-1-Inhibitor, und Bevacizumab, einem Anti-Angiogenese-Mittel, die postoperative Prognose für Patienten mit RAS/BRAF-Wildtyp, pMMR/MSS CRLM, verbessern kann. Unser Ziel ist es, kritische Fragen zur Wirksamkeit dieser kombinierten Behandlung bei der Verbesserung der Immunmikroumgebung in der Leber zu beantworten, was letztendlich zu einer erhöhten T-Lymphozyten-Infiltration und verbesserten Patientenergebnissen führt. Die Studie umfasst eine randomisierte Zuweisung von Patienten entweder zum Standard-FOLFOX-Chemotherapie-Arm oder zum experimentellen Arm, der FOLFOX in Kombination mit Serplulimab und Bevacizumab erhält. Die Teilnehmer werden einer neoadjuvanten Behandlung, einer chirurgischen Resektion und regelmäßigen Nachuntersuchungen unterzogen, um das Ansprechen auf die Behandlung, die Rezidivraten und das Gesamtüberleben zu bewerten. Durch den Vergleich der Ergebnisse zwischen den beiden Gruppen und insbesondere die Bewertung von Faktoren wie rezidivfreiem Überleben, Gesamtüberleben und Veränderungen in der Immunmikroumgebung wollen wir wertvolle Einblicke in die Optimierung von Behandlungsstrategien für diese spezielle Untergruppe von Darmkrebspatienten liefern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
156

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Rekrutierung
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yu-hong Li, MD, Ph D

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 und ≤75 Jahre
  • Histologisch bestätigtes kolorektales Adenokarzinom
  • Radiologische und/oder pathologische Bestätigung von Lebermetastasen mit ≤5 Läsionen
  • Genetische Tests und/oder immunhistochemische Bestätigung von RAS, BRAF-Wildtyp und pMMR/MSS
  • Fehlen extrahepatischer Metastasen, bestätigt durch CT, MRT oder PET/CT (falls erforderlich)
  • Der primäre kolorektale Tumor wurde radikal reseziert oder kann radikal reseziert werden
  • Lebermetastasen sind resezierbar (einschließlich Radiofrequenzablation und SBRT), und eine postoperative NED (keine Anzeichen einer Erkrankung) ist zu erwarten. Resektable Lebermetastasen werden speziell definiert als ① ≤5 metastatische Läsionen; ② Eine R0-Resektion kann durchgeführt werden (einschließlich Radiofrequenzablation und SBRT); ③ Nach der Resektion wird ein ausreichendes Restlebervolumen erwartet; ④ Mindestens eine Lebervene kann nach der Resektion erhalten bleiben, wobei der Blutfluss in und aus der verbleibenden Leber und den erhaltenen Gallengängen erhalten bleibt, und es können mindestens zwei benachbarte Lebersegmente erhalten bleiben; ⑤ Keine extrahepatischen Metastasen.
  • Keine vorherige Antitumortherapie bei Lebermetastasen, mit Ausnahme der chirurgischen Resektion primärer Läsionen
  • Normale hämatologische Funktion (Blutplättchen >90×109/L; weiße Blutkörperchen >3×109/L; Neutrophile >1,5×109/L)
  • Serumbilirubin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN), Transaminasen ≤ 5-fache ULN, alkalische Phosphatase ≤ 2,5 ULN, kein Aszites, normale Gerinnungsfunktion, Albumin ≥ 35 g/l
  • Leberfunktion klassifiziert als Child-Pugh-Grad A
  • Serumkreatinin unter der Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder berechnete Kreatinin-Clearance-Rate > 50 ml/min (unter Verwendung der Cockcroft-Gault-Formel)
  • ECOG-Leistungsstatus 0-1
  • Erwartete Lebensdauer >3 Monate
  • Unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung
  • Bereit und in der Lage, bis zum Tod oder Studienende bzw. Studienabbruch betreut zu werden.

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose von Darmkrebs mit extrahepatischen Fernmetastasen
  • Vorherige Chemotherapie, gezielte Therapie, Intervention oder Immuntherapie bei Lebermetastasen
  • Keine geplante chirurgische Resektion bei Lebermetastasen
  • Hat innerhalb des letzten Jahres eine Oxaliplatin-haltige adjuvante Chemotherapie erhalten
  • Alle Toxizitätsreste einer früheren Chemotherapie, ausgenommen Alopezie, wie z. B. periphere Neuropathie ≥NCI CTC v3.0 Grad 2
  • Verwendung von Immunsuppressiva eine Woche vor Beginn der Studienbehandlung, ausgenommen topische Kortikosteroide über nasale, inhalative oder andere Wege oder physiologische Dosen systemischer Kortikosteroide (d. h. nicht mehr als 10 mg/Tag Prednison oder Äquivalent) oder Steroide zur Kontrastmittelprävention Wirkstoffallergie
  • Interstitielle Lungenerkrankung, die eine Behandlung mit Kortikosteroiden erfordert
  • Bekannte aktive Autoimmunerkrankung, die eine symptomatische Behandlung erfordert oder bei der in den letzten 2 Jahren eine solche Erkrankung aufgetreten ist. Patienten mit Vitiligo, Psoriasis, Alopezie oder Morbus Basedow, die in den letzten 2 Jahren keine systemische Behandlung benötigten, Patienten mit Hypothyreose, die nur eine Schilddrüsenhormonersatztherapie benötigen, und Patienten mit Typ-I-Diabetes, die nur eine Insulinersatztherapie benötigen, können eingeschlossen werden
  • Bekannte Vorgeschichte einer primären Immunschwäche
  • Patienten mit aktiver Tuberkulose
  • Vorgeschichte einer allogenen Organtransplantation oder hämatopoetischen Stammzelltransplantation
  • Bekannte Allergie gegen einen monoklonalen Antikörper oder ein Chemotherapeutikum (Fluorouracil, Oxaliplatin) oder einen Hilfsbestandteil
  • Blutungsneigung oder Gerinnungsstörung
  • Signifikante Symptome eines Darmverschlusses
  • Hypertensive Krise oder hypertensive Enzephalopathie
  • Schwere unkontrollierte systemische Komplikationen wie Infektionen oder Diabetes
  • Klinisch schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen wie zerebrovaskulärer Unfall (innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung), Myokardinfarkt (innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung), Bluthochdruck, der nach entsprechender medikamentöser Behandlung nicht kontrolliert werden kann, instabile Angina pectoris, Herzinsuffizienz (NYHA 2-4) oder Arrhythmie, die Medikamente erfordert
  • Frühere oder körperliche Untersuchung, die Erkrankungen des Zentralnervensystems zeigt (z. B. primärer Hirntumor, Epilepsie, die durch Standardbehandlung nicht kontrolliert werden kann, Hirnmetastasen in der Vorgeschichte oder Schlaganfall)
  • Diagnose anderer bösartiger Tumoren innerhalb der letzten 5 Jahre (ausgenommen Basalzellkarzinom und/oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses nach radikaler Operation)
  • Patienten, die innerhalb der letzten 28 Tage vor der Studie eine medikamentöse Prüftherapie erhalten haben
  • Schwangere oder stillende Frauen und Frauen im gebärfähigen Alter, die keine wirksame nicht-hormonelle Empfängnisverhütung (Intrauterinpessar, Barriere-Kontrazeption in Kombination mit Spermizidgel oder Sterilisationsoperation) anwenden oder verweigern, oder Männer mit reproduktivem Potenzial, die das Studienprotokoll nicht einhalten wollen oder können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Nur FOLFOX-Gruppe
Oxaliplatin: 85 mg/m2 i.v. am Tag 1 Fluorouracil (FU): 400 mg/m2 i.v. als Bolus am Tag 1, gefolgt von 2,4 g/m2 kontinuierlicher i.v.-Infusion über 48 Stunden Leucovorin: 200 mg/m2 i.v. am Tag 1 Dieses Behandlungsschema wird alle zwei Wochen für insgesamt 6 Zyklen wiederholt.
Arzneimittel: Oxaliplatin
5 mg/m2 i.v. am 1. Tag
Andere Namen:
  • Eloxatin
Arzneimittel: Fluoruracil
400 mg/m2 IV-Bolus am ersten Tag, gefolgt von einer kontinuierlichen IV-Infusion von 2,4 g/m2 über 48 Stunden
Andere Namen:
  • 5-FU
Experimental: Serplulimab + Bevacizumab + FOLFOX
Serplulimab: 200 mg IV-Infusion am Tag 1 Bevacizumab: 5 mg/kg IV-Infusion am Tag 1 Oxaliplatin, FU und Leucovorin gemäß Kontrollarm Der experimentelle Arm folgt dem gleichen Behandlungsplan wie das Standard-FOLFOX-Regime, mit der Zugabe von Serplulimab und Bevacizumab nur für die ersten 3 Zyklen.
Arzneimittel: Oxaliplatin
5 mg/m2 i.v. am 1. Tag
Andere Namen:
  • Eloxatin
Arzneimittel: Fluoruracil
400 mg/m2 IV-Bolus am ersten Tag, gefolgt von einer kontinuierlichen IV-Infusion von 2,4 g/m2 über 48 Stunden
Andere Namen:
  • 5-FU
Arzneimittel: Serplulimab
200 mg IV-Infusion am 1. Tag
Andere Namen:
  • Anti-PD-1-Antikörper
Arzneimittel: Bevacizumab
5 mg/kg IV-Infusion am 1. Tag
Andere Namen:
  • Avastin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
3-Jahres-Progressionsfreie Überlebensrate
Zeitfenster: Bewertet drei Jahre lang nach Beginn der Behandlung
Der Anteil der Patienten, die nach Beginn der Behandlung über einen aufeinanderfolgenden Zeitraum von drei Jahren am Leben bleiben und keine Anzeichen einer Krankheitsprogression aufweisen.
Bewertet drei Jahre lang nach Beginn der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittleres Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bewertet während der gesamten Studiendauer (5 Jahre)
Die Zeitspanne von der Diagnose bis zum Tod
Bewertet während der gesamten Studiendauer (5 Jahre)
Schwere pathologische Reaktion (MPR)
Zeitfenster: Bewertet nach neoadjuvanter Behandlung und Resektion des CRLM (bis zu 5 Jahre)
Definiert als verbleibender lebensfähiger Tumor von weniger als oder gleich 10 %
Bewertet nach neoadjuvanter Behandlung und Resektion des CRLM (bis zu 5 Jahre)
Pathologische Komplettremission (pCR)
Zeitfenster: Bewertet nach neoadjuvanter Behandlung und Resektion des CRLM (bis zu 5 Jahre)
Das Fehlen von Tumorzellen in allen Proben.
Bewertet nach neoadjuvanter Behandlung und Resektion des CRLM (bis zu 5 Jahre)
Pathologische Teilreaktion
Zeitfenster: Bewertet nach neoadjuvanter Behandlung und Resektion des CRLM (bis zu 5 Jahre)
Definiert als verbleibender lebensfähiger Tumor von mehr als 10 %, aber weniger als 50 %
Bewertet nach neoadjuvanter Behandlung und Resektion des CRLM (bis zu 5 Jahre)
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: Bewertet während der gesamten Studiendauer (5 Jahre)
Das Maß für die Zeit nach der Behandlung, in der keine Anzeichen von Krebs festgestellt werden
Bewertet während der gesamten Studiendauer (5 Jahre)
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Bewertet während der gesamten Studiendauer (5 Jahre)
Bewertung unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit der Behandlung in beiden Armen
Bewertet während der gesamten Studiendauer (5 Jahre)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sun Yat-sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • INTENSIFY-CRC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Die in dieser Studie verwendeten Daten und Materialien können nach Abschluss der Studie auf begründete Anfrage an den entsprechenden Autor zur Verfügung gestellt werden, vorbehaltlich ethischer und rechtlicher Erwägungen und geltender Datenfreigabevereinbarungen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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