Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neoadjuvante serplulimab en bevacizumab met FOLFOX vs. FOLFOX alleen bij RAS/BRAF WT-, pMMR/MSS CRC-patiënten

15 april 2026 bijgewerkt door: Yuhong Li, Sun Yat-sen University

Neoadjuvante combinatie van serplulimab en bevacizumab met FOLFOX versus alleen FOLFOX voor resectabele levermetastasen bij RAS/BRAF wildtype-, pMMR/MSS-patiënten met colorectale kanker

Het primaire doel van deze studie is om te beoordelen of de toevoeging van Serplulimab (een PD-1-remmer) en Bevacizumab (een anti-angiogenesemiddel) aan de standaard FOLFOX-chemotherapie de immuunmicro-omgeving in de lever kan verbeteren, de infiltratie van T-lymfocyten kan vergroten en verbetert bijgevolg de postoperatieve prognose voor patiënten met chirurgisch reseceerbare levermetastasen van colorectale kanker (RAS/BRAF wildtype, pMMR/MSS) vergeleken met alleen FOLFOX.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

In dit prospectieve, multicentrische klinische onderzoek met de titel 'INTENSIFY' proberen we de potentiële voordelen te evalueren van de integratie van Serplulimab en Bevacizumab met het standaard FOLFOX-chemotherapieregime als neoadjuvante behandeling voor chirurgisch reseceerbare colorectale levermetastasen (CRLM). Colorectale kanker blijft een belangrijke oorzaak van de mondiale kankergerelateerde morbiditeit en mortaliteit, waarbij levermetastasen een aanzienlijk deel voor hun rekening nemen. Ons primaire doel is om te onderzoeken of de toevoeging van Serplulimab, een PD-1-remmer, en Bevacizumab, een anti-angiogenesemiddel, de postoperatieve prognose kan verbeteren voor patiënten met RAS/BRAF wildtype, pMMR/MSS CRLM. We streven ernaar kritische vragen te beantwoorden met betrekking tot de werkzaamheid van deze gecombineerde behandeling bij het verbeteren van de micro-omgeving van het immuunsysteem in de lever, wat uiteindelijk leidt tot een verhoogde infiltratie van T-lymfocyten en verbeterde patiëntresultaten. De studie omvat een gerandomiseerde toewijzing van patiënten aan de standaard FOLFOX-chemotherapie-arm of de experimentele arm die FOLFOX in combinatie met Serplulimab en Bevacizumab krijgt. Deelnemers zullen een neoadjuvante behandeling, chirurgische resectie en regelmatige follow-upbeoordelingen ondergaan om de respons op de behandeling, het recidiefpercentage en de algehele overleving te evalueren. Door de resultaten tussen de twee groepen te vergelijken, waarbij specifiek factoren als recidiefvrije overleving, algehele overleving en veranderingen in de micro-omgeving van het immuunsysteem worden beoordeeld, willen we waardevolle inzichten verschaffen in de optimalisatie van behandelingsstrategieën voor deze specifieke subgroep van patiënten met colorectale kanker.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
156

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Werving
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yu-hong Li, MD, Ph D

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥18 en ≤75 jaar oud
  • Histologisch bevestigd colorectaal adenocarcinoom
  • Radiologische en/of pathologische bevestiging van levermetastasen, met ≤5 laesies
  • Genetische tests en/of immunohistochemische bevestiging van RAS, BRAF-wildtype en pMMR/MSS
  • Afwezigheid van extrahepatische metastasen bevestigd door CT, MRI of PET/CT (indien nodig)
  • Primaire colorectale tumor is radicaal verwijderd of kan radicaal worden verwijderd
  • Metastatische laesies in de lever zijn reseceerbaar (inclusief radiofrequente ablatie en SBRT) en postoperatieve NED (geen bewijs van ziekte) wordt verwacht. Reseceerbare levermetastasen worden specifiek gedefinieerd als ① ≤5 metastatische laesies; ② R0-resectie kan worden uitgevoerd (inclusief radiofrequentieablatie en SBRT); ③ Na resectie wordt voldoende restlevervolume verwacht; ④ Ten minste één leverader kan na resectie worden bewaard, met behoud van de bloedstroom in en uit de resterende lever en bewaarde galwegen, en kan ten minste twee aangrenzende leversegmenten behouden; ⑤ Geen extrahepatische metastasen.
  • Geen voorafgaande antitumortherapie voor levermetastasen, behalve chirurgische resectie van primaire laesies
  • Normale hematologische functie (bloedplaatjes >90×109/l; witte bloedcellen >3×109/l; neutrofielen >1,5×109/l)
  • Serumbilirubine ≤1,5 ​​keer de bovengrens van normaal (ULN), transaminasen ≤5 keer ULN, alkalische fosfatase ≤2,5 ULN, geen ascites, normale stollingsfunctie, albumine ≥35 g/l
  • Leverfunctie geclassificeerd als Child-Pugh graad A
  • Serumcreatinine onder de bovengrens van normaal (ULN), of berekende creatinineklaringssnelheid >50 ml/min (met behulp van de Cockcroft-Gault-formule)
  • ECOG-prestatiestatus 0-1
  • Verwachte levensduur >3 maanden
  • Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Bereid en in staat om gevolgd te worden tot overlijden of einde studie of studiebeëindiging.

Uitsluitingscriteria:

  • Diagnose van colorectale kanker met extrahepatische metastasen op afstand
  • Voorafgaande chemotherapie, gerichte therapie, interventie of immunotherapie voor levermetastasen
  • Geen geplande chirurgische resectie voor metastatische laesies in de lever
  • Heeft in het afgelopen jaar een adjuvante chemotherapie met oxaliplatine gekregen
  • Eventuele toxiciteitsresiduen van eerdere chemotherapie, met uitzondering van alopecia, zoals perifere neuropathie ≥NCI CTC v3.0 graad 2
  • Gebruik van immunosuppressiva één week vóór aanvang van de onderzoeksbehandeling, met uitzondering van lokale corticosteroïden via de neus, inhalatie of andere routes of fysiologische doses systemische corticosteroïden (d.w.z. niet meer dan 10 mg prednison of equivalent per dag) of steroïden die worden gebruikt ter voorkoming van contrast allergie voor agent
  • Interstitiële longziekte die behandeling met corticosteroïden vereist
  • Bekende actieve auto-immuunziekte die symptomatische behandeling vereist, of met een voorgeschiedenis van een dergelijke ziekte in de afgelopen 2 jaar. Patiënten met vitiligo, psoriasis, alopecia of de ziekte van Graves die de afgelopen twee jaar geen systemische behandeling nodig hebben gehad, patiënten met hypothyreoïdie die alleen schildklierhormoonsubstitutietherapie nodig hebben, en patiënten met type I diabetes die alleen insulinesubstitutietherapie nodig hebben, kunnen worden opgenomen.
  • Bekende geschiedenis van primaire immuundeficiëntie
  • Patiënten met actieve tuberculose
  • Geschiedenis van allogene orgaan- of hematopoëtische stamceltransplantatie
  • Bekende allergie voor een monoklonaal antilichaam of chemotherapiemedicijn (Fluorouracil, oxaliplatine) of hulpstofcomponent
  • Bloedingsneiging of stollingsstoornis
  • Significante symptomen van darmobstructie
  • Hypertensieve crisis of hypertensieve encefalopathie
  • Ernstige ongecontroleerde systemische complicaties zoals infectie of diabetes
  • Klinisch ernstige hart- en vaatziekten zoals cerebrovasculair accident (binnen 6 maanden vóór inschrijving), myocardinfarct (binnen 6 maanden vóór inschrijving), hypertensie die niet onder controle blijft na passende medicamenteuze behandeling, instabiele angina pectoris, congestief hartfalen (NYHA 2-4), of aritmie waarvoor medicatie nodig is
  • Onderzoek uit het verleden of lichamelijk onderzoek waaruit ziekten van het centrale zenuwstelsel blijken (zoals een primaire hersentumor, epilepsie die niet onder controle is met standaardbehandeling, een voorgeschiedenis van hersenmetastasen of beroerte)
  • Diagnose van andere kwaadaardige tumoren in de afgelopen 5 jaar (met uitzondering van basaalcelcarcinoom en/of carcinoma in situ van de baarmoederhals na radicale chirurgie)
  • Patiënten die in de afgelopen 28 dagen voorafgaand aan het onderzoek een experimentele medicamenteuze behandeling hebben gekregen
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven en vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen effectieve niet-hormonale anticonceptie gebruiken of weigeren (spiraaltjes, barrière-anticonceptie gecombineerd met zaaddodende gel of sterilisatiechirurgie) of mannen met voortplantingsvermogen die niet willen of kunnen voldoen aan het onderzoeksprotocol

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Alleen FOLFOX-groep
Oxaliplatine: 85 mg/m2 IV op dag 1 Fluorouracil (FU): 400 mg/m2 IV bolus op dag 1, gevolgd door 2,4 g/m2 continu IV infuus gedurende 48 uur Leucovorin: 200 mg/m2 IV op dag 1 Dit behandelregime wordt elke twee weken herhaald gedurende in totaal 6 cycli.
Geneesmiddel: Oxaliplatine
5 mg/m2 IV op dag 1
Andere namen:
  • Eloxatin
Geneesmiddel: Fluorouracil
400 mg/m2 IV bolus op dag 1, gevolgd door 2,4 g/m2 continu IV infuus gedurende 48 uur
Andere namen:
  • 5-FU
Experimenteel: Serplulimab + Bevacizumab + FOLFOX
Serplulimab: 200 mg IV-infusie op dag 1 Bevacizumab: 5 mg/kg IV-infusie op dag 1 Oxaliplatine, FU en Leucovorin volgens de controlearm De experimentele arm volgt hetzelfde behandelschema als het standaard FOLFOX-regime, met toevoeging van Serplulimab en Bevacizumab alleen gedurende de eerste 3 cycli.
Geneesmiddel: Oxaliplatine
5 mg/m2 IV op dag 1
Andere namen:
  • Eloxatin
Geneesmiddel: Fluorouracil
400 mg/m2 IV bolus op dag 1, gevolgd door 2,4 g/m2 continu IV infuus gedurende 48 uur
Andere namen:
  • 5-FU
Geneesmiddel: Serplulimab
200 mg IV-infusie op dag 1
Andere namen:
  • anti-PD-1 antilichaam
Geneesmiddel: Bevacizumab
5 mg/kg IV-infusie op dag 1
Andere namen:
  • Avastin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrij overlevingspercentage van 3 jaar
Tijdsspanne: Gewaardeerd gedurende drie jaar na aanvang van de behandeling
Het percentage patiënten dat, na aanvang van de behandeling, gedurende een aaneengesloten periode van drie jaar in leven blijft en geen tekenen van ziekteprogressie vertoont.
Gewaardeerd gedurende drie jaar na aanvang van de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mediane totale overleving
Tijdsspanne: Beoordeeld gedurende de gehele studieduur (5 jaar)
De tijdsduur vanaf de diagnose tot aan het overlijden
Beoordeeld gedurende de gehele studieduur (5 jaar)
Grote pathologische respons (MPR)
Tijdsspanne: Beoordeeld na neoadjuvante behandeling en resectie van CRLM (tot 5 jaar)
Gedefinieerd als een resterende levensvatbare tumor van minder dan of gelijk aan 10%
Beoordeeld na neoadjuvante behandeling en resectie van CRLM (tot 5 jaar)
Pathologische volledige respons (pCR)
Tijdsspanne: Beoordeeld na neoadjuvante behandeling en resectie van CRLM (tot 5 jaar)
De afwezigheid van tumorcellen in alle monsters.
Beoordeeld na neoadjuvante behandeling en resectie van CRLM (tot 5 jaar)
Pathologische gedeeltelijke respons
Tijdsspanne: Beoordeeld na neoadjuvante behandeling en resectie van CRLM (tot 5 jaar)
Gedefinieerd als een resterende levensvatbare tumor van meer dan 10% maar minder dan 50%
Beoordeeld na neoadjuvante behandeling en resectie van CRLM (tot 5 jaar)
Ziektevrije overleving
Tijdsspanne: Beoordeeld gedurende de gehele studieduur (5 jaar)
De maatstaf van de tijd na de behandeling waarin geen teken van kanker wordt gevonden
Beoordeeld gedurende de gehele studieduur (5 jaar)
Behandelingsgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Beoordeeld gedurende de gehele studieduur (5 jaar)
Beoordeling van bijwerkingen gerelateerd aan de behandeling in beide armen
Beoordeeld gedurende de gehele studieduur (5 jaar)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Sun Yat-sen University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 februari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 december 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
20 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
20 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
28 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
20 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
15 april 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • INTENSIFY-CRC

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Gegevens en materialen die in dit onderzoek worden gebruikt, kunnen na voltooiing van het onderzoek op redelijk verzoek aan de corresponderende auteur beschikbaar worden gesteld, met inachtneming van ethische en juridische overwegingen en toepasselijke overeenkomsten voor het delen van gegevens.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen